- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02432027
Försök för att utvärdera aktuell C-82 i ett psoriasisplacktest
16 augusti 2017 uppdaterad av: Prism Pharma Co., Ltd.
En enkelcenter, randomiserad, observatörsblind, fordons- och komparatorkontrollerad studie för att utvärdera den antipsoriatiska effekten och säkerheten hos topikala formuleringar av C-82 i ett psoriasisplacktest
Utvärdera effekterna av aktuell C-82 i ett psoriasisplacktest.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera den antipsoriatiska effekten av C-82 topikal gel jämfört med vehikel genom mätning av tjockleken på Echo Lucent Band (ELB) av psoriasisinfiltratet med hjälp av 20 MHz sonografi.
För att få ytterligare information om möjlig effekt kommer förändringen av testfälten jämfört med obehandlad plack att bedömas kliniskt genom visuell poängsättning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Schwerin, Tyskland
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- mild till måttlig kronisk stabil placktyp psoriasis
- placktjocklek på minst 200 µm
- lesion(er) på bålen eller extremiteterna (exklusive handflatorna/sulor)
- hud måste vara utan sjukdomsfynd
Exklusions kriterier:
- annan hudsjukdom
- psoriasis guttata, psoriasis punctata, psoriasis erythrodermatica, psoriasis arthropathica och pustulös psoriasis
- behandling med någon lokalt verkande medicin (inklusive anti-psoriatika som vitamin D-analoger, ditranol) inom 2 veckor före och under prövningen
- behandling med systemiska läkemedel (inklusive anti-psoriatika som kortikosteroider, cytostatika eller retinoider) eller läkemedel som är kända för att provocera eller förvärra psoriasis (t.ex. betablockerare, läkemedel mot malaria, litium) eller fototerapi/PUVA inom 4 veckor före och under prövningen
- behandling med något biologiskt läkemedel inom 3 månader före och under försöket
- kända allergiska reaktioner, irritationer eller känslighet för de aktiva beståndsdelarna eller andra komponenter i undersökningsprodukterna (t. Carbomere 940, propylenglykol)
- drog- eller alkoholmissbruk
- symtom på en kliniskt signifikant sjukdom inom 4 före och under prövningen
- deltagande i ytterligare en klinisk prövning inom 4 veckor efter denna kliniska prövning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: IMP 1
C-82 topisk gel, 1 %
|
aktiva
|
Placebo-jämförare: IMP 2
C-82 Topical Gel, placebo
|
placebo
|
Aktiv komparator: IMP 3
Daivonex kräm
|
komparator
Andra namn:
|
Aktiv komparator: IMP 4
Diprosis gel
|
komparator
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
antipsoriatisk effekt av C-82 topikal gel jämfört med vehikel genom mätning av tjockleken på Echo Lucent Band (ELB) av psoriasisinfiltratet
Tidsram: dag 12
|
dag 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
antipsoriatisk effekt jämfört med kontroll genom klinisk bedömning med en 5-poängspoäng.
Tidsram: Dag 8 och dag 12
|
Dag 8 och dag 12
|
antal försökspersoner med biverkningar
Tidsram: dagligen till och med dag 12
|
dagligen till och med dag 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Elisabeth Theis, MD, Klinische Forschung Schwerin GmbH
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2015
Första postat (Uppskatta)
1 maj 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 augusti 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2017
Senast verifierad
1 oktober 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRI-C-82T-2101
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Psoriasis
-
ProgenaBiomeRekryteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hårbotten | Psoriasisplack | Psoriasis Universalis | Psoriasis ansikte | Psoriasis Nagel | Psoriasis Diffusa | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Psoriasis Genital | Psoriasis GeographicaFörenta staterna
-
Clin4allRekryteringPsoriasis i hårbotten | Psoriasis Nagel | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Genital | Psoriasis PlantarisFrankrike
-
AmgenAvslutadPsoriasis-Psoriasis | Psoriasis av placktypFörenta staterna
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyRekryteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hårbotten | Psoriasisplack | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriatisk erytrodermi | Psoriasisnagel | Psoriasis Guttate | Psoriasis invers | Psoriasis PustulösFrankrike
-
UCB Biopharma S.P.R.L.AvslutadMåttlig till svår psoriasis | Generaliserad pustulös psoriasis och erytrodermisk psoriasisJapan
-
TakedaRekryteringGeneraliserad pustulös psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekryteringGeneraliserad pustulös psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
Eli Lilly and CompanyAvslutadGeneraliserad pustulös psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
Herlev and Gentofte HospitalRekryteringHjärtinfarkt | Myokardischemi | Hjärtsjukdom | Hjärt-kärlsjukdomar | Hjärtsvikt | Stroke | Psoriasis | Hjärtsvikt, diastolisk | Psoriasis Vulgaris | Kardiovaskulär riskfaktor | Hjärtsvikt, systolisk | Vänsterkammardysfunktion | Psoriasis Universalis | Psoriasis ansikte | Psoriasis Diffusa | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata och andra villkorDanmark
-
Innovaderm Research Inc.AvslutadPsoriasis i hårbotten | Pustulös Palmo-plantar Psoriasis | Icke-pustulös Palmo-plantar Psoriasis | Armbågspsoriasis | Psoriasis i underbenetKanada
Kliniska prövningar på C-82 Topical Gel, Placebo
-
Prism Pharma Co., Ltd.AvslutadSystemisk sklerodermiFörenta staterna
-
Kalypsys, Inc.AvslutadNeuropatisk smärta | Bältros | Postherpetisk neuralgi | BältrosFörenta staterna
-
Maruho Co., Ltd.Avslutad
-
Maruho Co., Ltd.AvslutadAcne vulgarisFörenta staterna
-
Novan, Inc.AvslutadAcne vulgarisFörenta staterna
-
PharmaDax Inc.Glia, LLCAnmälan via inbjudanKeratokonjunktivit Sicca | Torra ögon syndromTaiwan
-
TWi Biotechnology, Inc.AvslutadEGFR-hämmare-inducerade hudutslagTaiwan
-
BioMendics, LLCAvslutadEpidermolys Bullosa SimplexFörenta staterna
-
Novan, Inc.AvslutadEn fas 1, 3 dagars studie av säkerhet och tolerabilitet för NVN1000 topisk gel hos friska frivilligaAcne vulgarisFörenta staterna
-
Lenus Therapeutics, LLCAvslutadDystrofisk epidermolys Bullosa | Junctional Epidermolysis BullosaFörenta staterna