Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök för att utvärdera aktuell C-82 i ett psoriasisplacktest

16 augusti 2017 uppdaterad av: Prism Pharma Co., Ltd.

En enkelcenter, randomiserad, observatörsblind, fordons- och komparatorkontrollerad studie för att utvärdera den antipsoriatiska effekten och säkerheten hos topikala formuleringar av C-82 i ett psoriasisplacktest

Utvärdera effekterna av aktuell C-82 i ett psoriasisplacktest.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera den antipsoriatiska effekten av C-82 topikal gel jämfört med vehikel genom mätning av tjockleken på Echo Lucent Band (ELB) av psoriasisinfiltratet med hjälp av 20 MHz sonografi. För att få ytterligare information om möjlig effekt kommer förändringen av testfälten jämfört med obehandlad plack att bedömas kliniskt genom visuell poängsättning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • mild till måttlig kronisk stabil placktyp psoriasis
  • placktjocklek på minst 200 µm
  • lesion(er) på bålen eller extremiteterna (exklusive handflatorna/sulor)
  • hud måste vara utan sjukdomsfynd

Exklusions kriterier:

  • annan hudsjukdom
  • psoriasis guttata, psoriasis punctata, psoriasis erythrodermatica, psoriasis arthropathica och pustulös psoriasis
  • behandling med någon lokalt verkande medicin (inklusive anti-psoriatika som vitamin D-analoger, ditranol) inom 2 veckor före och under prövningen
  • behandling med systemiska läkemedel (inklusive anti-psoriatika som kortikosteroider, cytostatika eller retinoider) eller läkemedel som är kända för att provocera eller förvärra psoriasis (t.ex. betablockerare, läkemedel mot malaria, litium) eller fototerapi/PUVA inom 4 veckor före och under prövningen
  • behandling med något biologiskt läkemedel inom 3 månader före och under försöket
  • kända allergiska reaktioner, irritationer eller känslighet för de aktiva beståndsdelarna eller andra komponenter i undersökningsprodukterna (t. Carbomere 940, propylenglykol)
  • drog- eller alkoholmissbruk
  • symtom på en kliniskt signifikant sjukdom inom 4 före och under prövningen
  • deltagande i ytterligare en klinisk prövning inom 4 veckor efter denna kliniska prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IMP 1
C-82 topisk gel, 1 %
Läkemedel: C-82 topisk gel, 1 %
aktiva
Placebo-jämförare: IMP 2
C-82 Topical Gel, placebo
Läkemedel: C-82 Topical Gel, Placebo
placebo
Aktiv komparator: IMP 3
Daivonex kräm
Läkemedel: Daivonex kräm
komparator
Andra namn:
  • kalcipotriol 50 mcg/g
Aktiv komparator: IMP 4
Diprosis gel
Läkemedel: Diprosis gel
komparator
Andra namn:
  • betametason, 0,5 mg/g

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
antipsoriatisk effekt av C-82 topikal gel jämfört med vehikel genom mätning av tjockleken på Echo Lucent Band (ELB) av psoriasisinfiltratet
Tidsram: dag 12
dag 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
antipsoriatisk effekt jämfört med kontroll genom klinisk bedömning med en 5-poängspoäng.
Tidsram: Dag 8 och dag 12
Dag 8 och dag 12
antal försökspersoner med biverkningar
Tidsram: dagligen till och med dag 12
dagligen till och med dag 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Prism Pharma Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Elisabeth Theis, MD, Klinische Forschung Schwerin GmbH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2015

Första postat (Uppskatta)

1 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2017

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRI-C-82T-2101

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psoriasis

Kliniska prövningar på C-82 Topical Gel, Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera