动脉瘤性蛛网膜下腔出血后高渗盐水的安全性和可行性： (HS3)
2016年2月10日 更新者：Thomas Jefferson University
高渗盐水治疗动脉瘤性蛛网膜下腔出血：一项随机 - II 期单盲临床试验
蛛网膜下腔出血 (SAH) 发生在脑动脉瘤破裂后。
SAH 的治疗重点是避免医疗并发症，包括脑血管痉挛，这可能会导致大脑循环受限。
脑血管痉挛或脑动脉变细是一种可怕的并发症，可能会导致中风和 SAH 后的最坏结果。
高渗盐水 (HTS) 是一种化合物，可用于通过增强大脑中的循环来预防 SAH 后的血管痉挛。
本研究将评估 HTS 扩容方案对蛛网膜下腔出血患者预防脑血管痉挛是否安全有效。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、单中心、介入性、随机、平行、双臂 (1:1) II 期临床试验，采用盲法确定终点，旨在确定 3% 高渗盐水 (HTS) 方案的安全性和可行性）作为“扩容剂”在 SAH 患者入院后 72 小时内给药，与标准液体管理相比，在患有动脉瘤性 SAH 的个体中长达 7 天。
动脉瘤性 SAH 的常见后遗症是血管痉挛，它会导致显着的发病率和死亡率。
此外，30% 的 SAH 患者会出现低血容量性低钠血症（血清钠 [Na]
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- 招聘中
- Thomas Jefferson University Hospital
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接触：
- Jan Jager, RN
- 电话号码：215-955-7301
- 邮箱：Jan.Jager@jefferson.edu
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首席研究员：
- Fred Rincon, MD, MSc
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 至 70 岁（含）
- Hunt-Hess 得分为 1-5
- 格拉斯哥来规模 4-15
- 改良 Fisher 1-4 级
- 至少一名有反应的学生
- 显示 SAH 的脑部 CT/MRI
- DSA（数字减影血管造影）或 CTA 证实存在颅内动脉瘤
- 患者可在 SAH 症状出现后 72 小时内开始使用 HTS
- 先前放置的中心线或有其他中心线放置指示
排除标准：
- 怀孕，或无法通过妊娠试验排除怀孕
- 正常头部 CT 扫描或显示非 SAH 出血的 CT 扫描
- 脊髓损伤或其他严重的非脑损伤
- 已知的癫痫症
- 已知脑部疾病（如肿瘤、转移）或主要精神疾病（如精神分裂症）
- 肾功能不全（基线 Cr>1.5 mg/dl，CrCl
- 伴有 EF 的急性收缩功能障碍或充血性心力衰竭 (CHF)
- 血液学异常或凝血功能障碍（PT>20、PTT>50、INR>1.5 或出血时间>10 秒）
- 研究者认为会危及患者安全的具有临床意义的心血管、肝脏或肺部疾病
- 在研究期间影响患者生存的其他危及生命的伤害
- 患者不太可能在试验结束后 6 个月内接受随访
- 使患者不适合参与或随访的任何并发相关情况
- 血清钠 > 155 mEq/L
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：高渗盐水 (HTS)
预防性 3% HTS 作为扩容剂的方案，每 6 小时推注（超过 30 分钟）3% HTS，剂量为 250 毫升，持续 7 天。
这将在 SAH 症状出现后 72 小时内尽快通过中心线进行。
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3% HTS，剂量为 250 毫升，每 6 小时一次，持续 7 天
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有源比较器：标准流体
根据美国心脏协会和 SAH 管理的神经重症监护指南，我们在杰斐逊大学医院的 SAH 管理方案预先指定的常规液体管理策略（这包括常规静脉输液或生理盐水，以维持正常的水化状态和指导由主治医生和体液平衡的日常评估）。
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我们的 SAH 管理方案预先指定的常规液体管理策略。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全性（不良事件）
大体时间：21天
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严重不良事件的发生率或比例
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21天
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可行性（根据方案接受治疗的患者比例）
大体时间：21天
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根据方案接受治疗的患者比例
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21天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血管痉挛（脑血管痉挛的发生率定义为临床恶化）
大体时间：21天
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脑血管痉挛的发生定义为临床恶化（局部缺陷或格拉斯哥昏迷量表 (GCS) 评分下降 >/= 2 分，通过神经学检查），或经颅多普勒 (TCD) 速度增加，平均血流量 > 120 厘米/秒，或 DSA 或 CTA 上的动脉狭窄（mod-sec）。
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21天
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低钠血症（低血容量性低钠血症的发生率定义为 Na
大体时间：21天
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定义为 Na 的低血容量性低钠血症的发生率
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21天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年1月1日
初级完成 (预期的)
2017年1月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月1日
首次发布 (估计)
2015年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月10日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
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