Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og gennemførlighed af hypertonisk saltvandsopløsning efter aneurysmal subaraknoidal blødning: (HS3)

10. februar 2016 opdateret af: Thomas Jefferson University

Hyperton saltvandsopløsning i aneurysmal subaraknoidal blødning: et randomiseret - fase II enkelt blindet klinisk forsøg

Subarachnoid blødning (SAH) opstår efter ruptur af cerebrale aneurismer. Behandling af SAH fokuserer på at undgå medicinske komplikationer, herunder cerebral vasospasme, som kan resultere i begrænset cirkulation til hjernen. Cerebral vasospasme, eller udtynding af hjernens arterier, er en frygtet komplikation, der potentielt kan forårsage slagtilfælde og værste udfald efter SAH. Hypertonisk saltvand (HTS) er en forbindelse, der kan bruges til at forhindre vasospasme efter SAH ved at forbedre cirkulationen i hjernen. Denne undersøgelse vil evaluere, om en protokol for volumenudvidelse med HTS er sikker og effektiv hos patienter med subaraknoidal blødning til forebyggelse af cerebral vasospasme.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, enkeltcenter, interventionelt, randomiseret, parallelt, to-arm (1:1) fase II klinisk forsøg med blindet slutpunktsbestemmelse designet til at bestemme sikkerheden og gennemførligheden af ​​en protokol med 3 % hypertonisk saltvand (HTS) ) som en "volumenekspander" administreret inden for 72 timer efter indlæggelse og op til 7 dage hos SAH-patienter sammenlignet med standardvæskebehandling hos personer med aneurysmal SAH. En almindelig følgetilstand af aneurysmal SAH er vasospasme, som forårsager betydelig morbiditet og dødelighed. Derudover udvikler 30 % af patienter med SAH hypovolæmisk hyponatriæmi (serumnatrium [Na]

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rekruttering
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fred Rincon, MD, MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 til 70 inklusive
  2. Hunt-Hess score på 1-5
  3. Glascow Come Skala 4-15
  4. Modificeret Fisher Grade 1-4
  5. Mindst én reaktiv pupil
  6. En hjerne-CT/MRI, der viser SAH
  7. DSA (digital subtraktionsangiogram) eller CTA bekræftet tilstedeværelse af intrakraniel aneurisme
  8. Patienten kan startes på HTS inden for 72 timer efter debut af symptomer på SAH
  9. Tidligere placeret midterlinje eller med anden indikation for centrallinjeplacering

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller manglende evne til at udelukke graviditet med en graviditetstest
  2. En normal CT-scanning af hovedet eller en CT-scanning, der viser en blødning, der ikke er SAH
  3. Rygmarvsskade eller anden alvorlig ikke-cerebral skade
  4. Kendt anfaldslidelse
  5. Kendt hjernesygdom (f.eks. tumor, metastaser) eller større psykiatriske lidelser (f.eks. skizofreni)
  6. Nyreinsufficiens (baseline Cr>1,5 mg/dl, CrCl
  7. Akut systolisk dysfunktion eller kongestiv hjertesvigt (CHF), med EF
  8. Hæmatologiske abnormiteter eller koagulopati (PT>20, PTT>50, INR>1,5 eller blødningstid>10 sek.)
  9. Klinisk signifikant kardiovaskulær, lever- eller lungesygdom, der efter investigatorens mening ville kompromittere patientsikkerheden
  10. Anden livstruende skade, der kompromitterer patientens overlevelse gennem undersøgelsens varighed
  11. Det er usandsynligt, at patienten er tilgængelig for opfølgning 6 måneder efter afslutningen af ​​forsøget
  12. Enhver samtidig relevant tilstand, der gør patienten uegnet til deltagelse eller opfølgning
  13. Serumnatrium > 155 mEq/L

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hypertonisk saltvand (HTS)
En protokol med profylaktisk 3 % HTS som volumenudvidelse med bolus (over 30 minutter) på 3 % HTS ved en dosis på 250 ml hver 6. time i 7 dage. Dette vil blive givet gennem en central linje så hurtigt som muligt og inden for 72 timer efter debut af SAH-symptomer.
Medicin: HTS 3 %
3 % HTS i en dosis på 250 ml hver 6. time i 7 dage
Aktiv komparator: Standard væske
Rutinemæssig væskehåndteringsstrategi som forudspecificeret af vores SAH-styringsprotokol på Jefferson University Hospital i henhold til American Heart Association og Neurocritical Care Guidelines for håndtering af SAH (dette inkluderer konventionelle intravenøse væsker eller normale saltvandsopløsninger for at opretholde en normal hydreringsstatus og vejledt af den behandlende læge og daglige vurderinger af væskebalancen).
Medicin: Standard væskestyring
Rutinemæssig væskestyringsstrategi som forudspecificeret af vores SAH-styringsprotokol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed (uønskede hændelser)
Tidsramme: 21 dage
Forekomst eller andel af alvorlige bivirkninger
21 dage
Feasibility (Andel af patienter behandlet i henhold til protokollen)
Tidsramme: 21 dage
Andel af patienter behandlet i henhold til protokollen
21 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vasospasme (Forekomst af cerebral vasospasme defineret som klinisk forværring)
Tidsramme: 21 dage
Forekomst af cerebral vasospasme defineret som klinisk forringelse (fokalt underskud eller fald i Glasgow Coma Scale (GCS) score på >/=2 point ved neurologisk undersøgelse), eller transkraniel doppler (TCD) hastighedsforøgelse med gennemsnitlig blodgennemstrømning > 120 cm/sek. eller arteriel indsnævring (mod-sec) på DSA eller CTA.
21 dage
Hyponatriæmi (Forekomst af hypovolæmisk hyponatriæmi defineret som Na
Tidsramme: 21 dage
Forekomst af hypovolæmisk hyponatriæmi defineret som Na
21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2015

Først opslået (Skøn)

4. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14D.557

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Subaraknoidal blødning

Kliniske forsøg med HTS 3 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner