Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и осуществимость применения гипертонического солевого раствора после аневризматического субарахноидального кровоизлияния: (HS3)

10 февраля 2016 г. обновлено: Thomas Jefferson University

Гипертонический солевой раствор при аневризматическом субарахноидальном кровоизлиянии: рандомизированное слепое клиническое исследование II фазы

Субарахноидальное кровоизлияние (САК) возникает после разрыва аневризмы головного мозга. Лечение САК направлено на предотвращение медицинских осложнений, включая церебральный вазоспазм, который может привести к ограничению кровообращения в головном мозге. Церебральный вазоспазм, или истончение артерий головного мозга, является опасным осложнением, которое потенциально может вызвать инсульт и наихудшие исходы после САК. Гипертонический солевой раствор (ГТС) представляет собой соединение, которое можно использовать для предотвращения спазма сосудов после САК за счет усиления кровообращения в головном мозге. В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность протокола увеличения объема с помощью HTS у пациентов с субарахноидальным кровоизлиянием для предотвращения церебрального вазоспазма.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, одноцентровое, интервенционное, рандомизированное, параллельное, двухгрупповое (1:1) клиническое исследование фазы II со слепым определением конечной точки, предназначенное для определения безопасности и осуществимости протокола 3% гипертонического раствора (HTS). ) в качестве «увеличителя объема», вводимого в течение 72 часов после поступления и до 7 дней у пациентов с САК по сравнению со стандартной инфузионной терапией у лиц с аневризматическим САК. Общим последствием аневризматического САК является вазоспазм, который вызывает значительную заболеваемость и смертность. Кроме того, у 30% пациентов с САК развивается гиповолемическая гипонатриемия (сывороточный натрий [Na]

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Рекрутинг
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Контакт:
          • Jan Jager, RN
          • Номер телефона: 215-955-7301
          • Электронная почта: Jan.Jager@jefferson.edu
        • Главный следователь:
          • Fred Rincon, MD, MSc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 70 лет включительно
  2. Счет Ханта-Хесса 1-5
  3. Glascow Come Scale 4-15
  4. Модифицированный класс Фишера 1-4
  5. По крайней мере, один реактивный ученик
  6. КТ/МРТ головного мозга, демонстрирующая САК
  7. DSA (цифровая субтракционная ангиограмма) или CTA подтвердили наличие внутричерепной аневризмы
  8. Пациенту можно начинать HTS в течение 72 часов после появления симптомов САК.
  9. Ранее размещенная центральная линия или имеющая другие показания для размещения центральной линии

Критерий исключения:

  1. Беременность или невозможность исключить беременность с помощью теста на беременность
  2. Нормальная КТ головы или КТ, показывающая кровотечение, не связанное с САК
  3. Травма спинного мозга или другая серьезная нецеребральная травма
  4. Известное судорожное расстройство
  5. Известное заболевание головного мозга (например, опухоль, метастазы) или серьезные психические расстройства (например, шизофрения)
  6. Почечная недостаточность (исходный уровень Cr>1,5 мг/дл, CrCl
  7. Острая систолическая дисфункция или застойная сердечная недостаточность (ЗСН) с ФВ
  8. Гематологические нарушения или коагулопатия (ПВ>20, АЧТВ>50, МНО>1,5 или время кровотечения>10 с)
  9. Клинически значимое сердечно-сосудистое, печеночное или легочное заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациента.
  10. Другая опасная для жизни травма, которая ставит под угрозу выживаемость пациентов в течение всего периода исследования.
  11. Маловероятно, что пациент будет доступен для последующего наблюдения через 6 месяцев после завершения исследования.
  12. Любое сопутствующее релевантное состояние, которое делает пациента непригодным для участия или последующего наблюдения
  13. Натрий в сыворотке > 155 мэкв/л

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гипертонический раствор (ГТС)
Протокол профилактического применения 3% HTS в качестве расширителя объема болюсно (свыше 30 минут) 3% HTS в дозе 250 мл каждые 6 часов в течение 7 дней. Это будет сделано через центральную линию как можно скорее и в течение 72 часов после появления симптомов САК.
Лекарство: ХТС 3%
3% ГТС в дозе 250 мл каждые 6 часов в течение 7 дней
Активный компаратор: Стандартная жидкость
Стратегия рутинного управления инфузионной терапией, предварительно указанная в нашем протоколе ведения САК в больнице Университета Джефферсона в соответствии с Американской кардиологической ассоциацией и рекомендациями нейрореанимации для ведения САК (включая обычные внутривенные жидкости или нормальные физиологические растворы для поддержания нормального статуса гидратации и лечащим врачом и ежедневные оценки водного баланса).
Лекарство: Стандартное управление жидкостью
Стратегия рутинного управления инфузионной системой, как указано в нашем протоколе управления SAH.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность (нежелательные явления)
Временное ограничение: 21 день
Частота или доля серьезных нежелательных явлений
21 день
Осуществимость (доля пациентов, получавших лечение в соответствии с протоколом)
Временное ограничение: 21 день
Доля пациентов, пролеченных по протоколу
21 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вазоспазм (частота спазма сосудов головного мозга определяется как клиническое ухудшение)
Временное ограничение: 21 день
Частота церебрального вазоспазма определяется как клиническое ухудшение (очаговый дефицит или снижение по шкале комы Глазго (ШКГ) >/= 2 баллов при неврологическом обследовании) или увеличение скорости транскраниальной допплерографии (ТКД) при среднем кровотоке > 120 см/сек, или артериальное сужение (mod-sec) на DSA или CTA.
21 день
Гипонатриемия (частота гиповолемической гипонатриемии определяется как Na
Временное ограничение: 21 день
Частота гиповолемической гипонатриемии, определяемая как Na
21 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Thomas Jefferson University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14D.557

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ХТС 3%

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kosovo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться