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동맥류 지주막하 출혈 후 고장성 식염수 용액의 안전성 및 타당성: (HS3)

2016년 2월 10일 업데이트: Thomas Jefferson University

동맥류 지주막하 출혈의 고장 식염수: 무작위배정 - II상 단일 맹검 임상 시험

지주막하 출혈(SAH)은 뇌동맥류 파열 후 발생합니다. SAH의 치료는 뇌혈관 경련을 포함한 의학적 합병증을 피하는 데 중점을 두어 뇌로의 순환을 제한할 수 있습니다. 뇌 혈관 경련 또는 뇌 동맥의 가늘어짐은 SAH 후 잠재적으로 뇌졸중 및 최악의 결과를 유발할 수 있는 두려운 합병증입니다. Hypertonic saline (HTS)은 뇌의 순환을 강화하여 SAH 후 혈관 경련을 예방하는 데 사용할 수 있는 화합물입니다. 이 연구는 뇌혈관 경련의 예방을 위한 지주막하출혈 환자에서 HTS를 이용한 용적 확장 프로토콜이 안전하고 효과적인지 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 3% 고장 식염수(HTS) 프로토콜의 안전성과 실행 가능성을 결정하기 위해 설계된 맹검 종점 확인을 포함하는 전향적, 단일 센터, 중재적, 무작위, 병렬, 두 팔(1:1) 2상 임상 시험입니다. ) 동맥류성 SAH가 있는 개인에서 표준 수액 관리와 비교하여 SAH 환자에서 입원 72시간 이내 및 최대 7일 이내에 투여되는 "용적 확장제"로서. 동맥류 SAH의 일반적인 후유증은 상당한 이환율과 사망률을 유발하는 혈관 경련입니다. 또한 SAH 환자의 30%는 저혈량성 저나트륨혈증(혈청 나트륨[Na]

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • 모병
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Fred Rincon, MD, MSc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세~70세
  2. 헌트-헤스 점수 1-5
  3. Glascow Come Scale 4-15
  4. 수정 피셔 등급 1-4
  5. 적어도 하나의 반응 동공
  6. SAH를 보여주는 뇌 CT/MRI
  7. DSA(디지털 빼기 혈관 조영술) 또는 CTA에서 두개내 동맥류의 존재를 확인했습니다.
  8. 환자는 SAH 증상이 시작된 후 72시간 이내에 HTS를 시작할 수 있습니다.
  9. 이전에 배치된 중심선 또는 중심선 배치에 대한 다른 표시가 있는 경우

제외 기준:

  1. 임신 또는 임신 테스트기로 임신을 배제할 수 없음
  2. 정상 머리 CT 스캔 또는 SAH가 아닌 출혈을 보여주는 CT 스캔
  3. 척수 손상 또는 기타 심각한 비뇌 손상
  4. 알려진 발작 장애
  5. 알려진 뇌 질환(예: 종양, 전이) 또는 주요 정신 질환(예: 정신분열증)
  6. 신부전(기준선 Cr>1.5 mg/dl, CrCl
  7. 급성 수축기 기능 장애 또는 울혈성 심부전(CHF), EF 포함
  8. 혈액 이상 또는 응고 장애(PT>20, PTT>50, INR>1.5 또는 출혈 시간>10초)
  9. 연구자의 의견에 따라 환자의 안전을 위협할 수 있는 임상적으로 중요한 심혈관, 간 또는 폐 질환
  10. 연구 기간 동안 환자의 생존을 위협하는 기타 생명을 위협하는 부상
  11. 환자는 시험 종료 후 6개월 후 후속 조치가 가능하지 않을 것임
  12. 참여 또는 후속 조치에 환자를 부적합하게 만드는 모든 동시 관련 조건
  13. 혈청 나트륨 > 155 mEq/L

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고장식염수(HTS)
7일 동안 매 6시간마다 250ml의 용량으로 3% HTS의 볼루스(30분 이상)를 포함하는 부피 확장제로서 예방적 3% HTS의 프로토콜. 이것은 가능한 한 빨리 그리고 SAH 증상이 시작된 후 72시간 이내에 중앙 라인을 통해 주어질 것입니다.
의약품: HTS 3%
7일 동안 6시간마다 250ml 용량의 3% HTS
활성 비교기: 표준 유체
SAH 관리를 위한 미국심장협회 및 신경임상치료 지침에 따라 Jefferson 대학 병원의 SAH 관리 프로토콜에 사전 지정된 일상적인 수액 관리 전략 담당 의사와 체액 균형에 대한 일일 평가).
의약품: 표준 유체 관리
당사의 SAH 관리 프로토콜에 의해 미리 지정된 일상적인 유체 관리 전략.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성(부작용)
기간: 21일
중대한 부작용의 발생률 또는 비율
21일
타당성(프로토콜에 따라 치료받은 환자의 비율)
기간: 21일
프로토콜에 따라 치료받은 환자의 비율
21일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈관경련(임상 악화로 정의되는 뇌혈관경련의 발생)
기간: 21일
임상적 악화(초점 결손 또는 신경학적 검사에 의한 글래스고 혼수 척도(GCS) 점수의 >/=2점 감소) 또는 평균 혈류량 > 120cm/초에서 경두개 도플러(TCD) 속도 증가로 정의되는 뇌혈관 경련의 발생, 또는 DSA 또는 CTA에서 동맥 협착(mod-sec).
21일
저나트륨혈증(Na로 정의되는 저혈량성 저나트륨혈증의 발생률
기간: 21일
Na로 정의되는 저혈량성 저나트륨혈증의 발생률
21일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Thomas Jefferson University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 1일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2016년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 14D.557

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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