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Sicherheit und Durchführbarkeit von hypertoner Kochsalzlösung nach aneurysmatischer Subarachnoidalblutung: (HS3)

10. Februar 2016 aktualisiert von: Thomas Jefferson University

Hypertone Kochsalzlösung bei aneurysmaler Subarachnoidalblutung: Eine randomisierte, einfach verblindete klinische Phase-II-Studie

Subarachnoidalblutung (SAB) tritt nach Ruptur von zerebralen Aneurysmen auf. Die Behandlung von SAH konzentriert sich auf die Vermeidung medizinischer Komplikationen einschließlich zerebraler Vasospasmen, die zu einer eingeschränkten Durchblutung des Gehirns führen können. Zerebraler Vasospasmus oder Ausdünnung der Gehirnarterien ist eine gefürchtete Komplikation, die möglicherweise einen Schlaganfall und die schlimmsten Folgen nach SAB verursachen könnte. Hypertonische Kochsalzlösung (HTS) ist eine Verbindung, die verwendet werden kann, um Vasospasmen nach SAH vorzubeugen, indem sie die Zirkulation im Gehirn verbessert. Diese Studie wird bewerten, ob ein Protokoll zur Volumenexpansion mit HTS bei Patienten mit Subarachnoidalblutung zur Prävention von zerebralen Vasospasmen sicher und wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, monozentrische, interventionelle, randomisierte, parallele, zweiarmige (1:1) klinische Studie der Phase II mit verblindeter Endpunktermittlung, die darauf ausgelegt ist, die Sicherheit und Durchführbarkeit eines Protokolls mit 3 % hypertoner Kochsalzlösung (HTS ) als „Volumenexpander“, verabreicht innerhalb von 72 Stunden nach der Aufnahme und bis zu 7 Tage bei SAB-Patienten im Vergleich zum Standard-Flüssigkeitsmanagement bei Personen mit aneurysmatischer SAB. Eine häufige Folge der aneurysmatischen SAB ist Vasospasmus, der eine signifikante Morbidität und Mortalität verursacht. Darüber hinaus entwickeln 30 % der Patienten mit SAH eine hypovolämische Hyponatriämie (Serumnatrium [Na]

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rekrutierung
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fred Rincon, MD, MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 bis einschließlich 70
  2. Hunt-Hess-Score von 1-5
  3. Glasgow Come Maßstab 4-15
  4. Modifizierte Fisher Grade 1-4
  5. Mindestens ein reaktiver Schüler
  6. Ein CT/MRT des Gehirns, das SAH zeigt
  7. DSA (digitales Subtraktionsangiogramm) oder CTA bestätigte das Vorhandensein eines intrakraniellen Aneurysmas
  8. Der Patient kann innerhalb von 72 Stunden nach Auftreten der SAB-Symptome mit HTS begonnen werden
  9. Zuvor platzierte Mittellinie oder andere Anzeichen für die Platzierung der Mittellinie

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft oder Unfähigkeit, eine Schwangerschaft mit einem Schwangerschaftstest auszuschließen
  2. Ein normaler CT-Scan des Kopfes oder ein CT-Scan, der eine Blutung zeigt, die keine SAH ist
  3. Rückenmarksverletzung oder andere schwere nichtzerebrale Verletzung
  4. Bekannte Anfallsleiden
  5. Bekannte Hirnerkrankung (z. B. Tumor, Metastasen) oder schwere psychiatrische Erkrankungen (z. B. Schizophrenie)
  6. Niereninsuffizienz (Ausgangswert Cr > 1,5 mg/dl, CrCl
  7. Akute systolische Dysfunktion oder dekompensierte Herzinsuffizienz (CHF), mit EF
  8. Hämatologische Anomalien oder Koagulopathie (PT > 20, PTT > 50, INR > 1,5 oder Blutungszeit > 10 Sek.)
  9. Klinisch signifikante kardiovaskuläre, hepatische oder pulmonale Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes die Patientensicherheit gefährden würde
  10. Andere lebensbedrohliche Verletzungen, die das Überleben des Patienten während der Studiendauer beeinträchtigen
  11. Es ist unwahrscheinlich, dass der Patient 6 Monate nach Abschluss der Studie für eine Nachuntersuchung zur Verfügung steht
  12. Jeder gleichzeitige relevante Zustand, der den Patienten für die Teilnahme oder Nachsorge ungeeignet macht
  13. Serumnatrium > 155 mEq/l

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hypertone Kochsalzlösung (HTS)
Ein prophylaktisches Protokoll mit 3 % HTS als Volumenexpander mit Bolus (über 30 Minuten) von 3 % HTS in einer Dosis von 250 ml alle 6 Stunden für 7 Tage. Dieses wird so bald wie möglich und innerhalb von 72 Stunden nach Auftreten der SAB-Symptome über einen zentralen Zugang verabreicht.
Arzneimittel: HTS 3%
3 % HTS in einer Dosis von 250 ml alle 6 Stunden für 7 Tage
Aktiver Komparator: Standardflüssigkeit
Routinemäßige Flüssigkeitsmanagementstrategie gemäß unserem SAB-Managementprotokoll am Jefferson University Hospital gemäß den Richtlinien der American Heart Association und der Neurocritical Care für das Management von SAB (dies umfasst herkömmliche intravenöse Flüssigkeiten oder normale Kochsalzlösungen zur Aufrechterhaltung eines normalen Flüssigkeitsstatus und geführt durch den behandelnden Arzt und tägliche Kontrolle des Flüssigkeitshaushaltes).
Arzneimittel: Standard-Flüssigkeitsmanagement
Routinemäßige Flüssigkeitsmanagementstrategie, wie in unserem SAH-Managementprotokoll vorgegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit (Nebenwirkungen)
Zeitfenster: 21 Tage
Häufigkeit oder Anteil schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
21 Tage
Durchführbarkeit (Anteil der gemäß Protokoll behandelten Patienten)
Zeitfenster: 21 Tage
Anteil der gemäß Protokoll behandelten Patienten
21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vasospasmus (Inzidenz von zerebralem Vasospasmus, definiert als klinische Verschlechterung)
Zeitfenster: 21 Tage
Auftreten von zerebralem Vasospasmus, definiert als klinische Verschlechterung (fokales Defizit oder Abnahme des Glasgow Coma Scale (GCS)-Scores von >/= 2 Punkten bei neurologischer Untersuchung) oder Anstieg der transkraniellen Doppler (TCD)-Geschwindigkeit mit mittlerem Blutfluss > 120 cm/s, oder arterielle Verengung (mod-sec) auf DSA oder CTA.
21 Tage
Hyponatriämie (Inzidenz einer hypovolämischen Hyponatriämie, definiert als Na
Zeitfenster: 21 Tage
Inzidenz einer hypovolämischen Hyponatriämie, definiert als Na
21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14D.557

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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