動脈瘤くも膜下出血後の高張食塩水の安全性と実現可能性: (HS3)
2016年2月10日 更新者：Thomas Jefferson University
動脈瘤性くも膜下出血における高張食塩水：無作為化 - 第 II 相単盲検臨床試験
くも膜下出血 (SAH) は、脳動脈瘤の破裂後に発生します。
SAH の治療は、脳への循環が制限される可能性がある脳血管痙攣などの医学的合併症を避けることに重点を置いています。
脳血管痙攣、または脳の動脈の菲薄化は、脳卒中や SAH 後の最悪の結果を引き起こす可能性がある恐れのある合併症です。
高張食塩水 (HTS) は、脳内の循環を強化することにより、SAH 後の血管痙攣を予防するために使用できる化合物です。
この研究では、脳血管痙攣の予防のために、くも膜下出血患者において HTS による容量拡張のプロトコルが安全かつ有効であるかどうかを評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは、3% 高張生理食塩水 (HTS ) 動脈瘤 SAH 患者の標準的な輸液管理と比較して、入院から 72 時間以内、最大 7 日間 SAH 患者に投与される「ボリューム エキスパンダー」として。
動脈瘤性SAHの一般的な後遺症は血管痙攣であり、重大な罹患率と死亡率を引き起こします。
さらに、SAH 患者の 30% が血液量減少性低ナトリウム血症 (血清ナトリウム [Na]
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- 募集
- Thomas Jefferson University Hospital
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コンタクト：
- Jan Jager, RN
- 電話番号：215-955-7301
- メール：Jan.Jager@jefferson.edu
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主任研究者：
- Fred Rincon, MD, MSc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 70 歳まで
- Hunt-Hess スコア 1 ～ 5
- グラスコー カム スケール 4-15
- 修正された漁師グレード 1-4
- 少なくとも 1 つの反応性瞳孔
- SAH を示す脳 CT/MRI
- DSA（デジタルサブトラクションアンギオグラム）またはCTAで頭蓋内動脈瘤の存在が確認された
- 患者は、SAH の症状の発症から 72 時間以内に HTS を開始できます。
- 以前に配置された中心線、または中心線配置のための他の指示がある
除外基準:
- 妊娠、または妊娠検査で妊娠を除外できない
- 正常な頭部 CT スキャンまたは SAH ではない出血を示す CT スキャン
- 脊髄損傷またはその他の重大な非脳損傷
- 既知の発作性障害
- 既知の脳疾患（腫瘍、転移など）または主要な精神障害（統合失調症など）
- 腎不全（ベースライン Cr>1.5 mg/dl、CrCl
- EFを伴う急性収縮不全またはうっ血性心不全（CHF）
- 血液学的異常または凝固障害（PT>20、PTT>50、INR>1.5、または出血時間>10秒）
- -治験責任医師の意見では、患者の安全性を損なう臨床的に重要な心血管、肝臓、または肺の疾患
- -研究期間を通じて患者の生存を危うくするその他の生命を脅かす損傷
- -患者は、試験終了後6か月でフォローアップに利用できる可能性が低い
- -患者を参加またはフォローアップに不適切にする同時関連状態
- 血清ナトリウム > 155mEq/L
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高張食塩水 (HTS)
7 日間、6 時間ごとに 250 ml の用量で 3% HTS のボーラス (30 分以上) を伴う、体積拡張剤としての予防的 3% HTS のプロトコル。
これは、SAH 症状の発症から 72 時間以内に、できるだけ早く中央ラインを通じて投与されます。
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3% HTS 250 ml を 6 時間ごとに 7 日間
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アクティブコンパレータ：標準液
米国心臓協会および SAH の管理のためのニューロクリティカル ケア ガイドラインに従って、ジェファーソン大学病院での SAH 管理プロトコルによって事前に指定されたルーチンの水分管理戦略 (これには、通常の水分補給状態を維持するための従来の静脈内輸液または生理食塩水が含まれ、ガイド付き担当医と体液バランスの毎日の評価による）。
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SAH管理プロトコルによって事前に指定されたルーチンの流体管理戦略。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性（有害事象）
時間枠：21日
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重大な有害事象の発生率または割合
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21日
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実現可能性（プロトコルに従って治療された患者の割合）
時間枠：21日
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プロトコルに従って治療された患者の割合
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21日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血管痙攣（臨床的悪化として定義される脳血管痙攣の発生率）
時間枠：21日
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-臨床的悪化として定義される脳血管痙攣の発生率（局所欠損または神経学的検査によるグラスゴー昏睡スケール（GCS）スコアの> / = 2ポイントの低下）、または平均血流を伴う経頭蓋ドップラー（TCD）速度の増加> 120 cm /秒、または DSA または CTA での動脈狭窄 (mod-sec)。
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21日
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低ナトリウム血症 (Na として定義される血液量減少性低ナトリウム血症の発生率)
時間枠：21日
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Naとして定義される血液量減少性低ナトリウム血症の発生率
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21日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (予想される)
2017年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月1日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月10日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
HTS 3%の臨床試験
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University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)募集
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Xi'an Xintong Pharmaceutical Research Co.,Ltd.積極的、募集していない
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