Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypertonisen suolaliuoksen turvallisuus ja toteutettavuus aneurysmaalisen subaraknoidisen verenvuodon jälkeen: (HS3)

keskiviikko 10. helmikuuta 2016 päivittänyt: Thomas Jefferson University

Hypertoninen suolaliuos aneurysmaalisessa subaraknoidisessa verenvuodossa: satunnaistettu - vaiheen II yksisokkoinen kliininen tutkimus

Subaraknoidaalista verenvuotoa (SAH) esiintyy aivojen aneurysman repeämän jälkeen. SAH:n hoidossa keskitytään välttämään lääketieteellisiä komplikaatioita, mukaan lukien aivovasospasmi, joka voi johtaa aivojen verenkierron rajoittumiseen. Aivojen vasospasmi eli aivojen valtimoiden oheneminen on pelätty komplikaatio, joka voi mahdollisesti aiheuttaa aivohalvauksen ja pahimpia tuloksia SAH:n jälkeen. Hypertoninen suolaliuos (HTS) on yhdiste, jota voidaan käyttää estämään SAH:n jälkeistä vasospasmia tehostamalla verenkiertoa aivoissa. Tässä tutkimuksessa arvioidaan, onko tilavuuden lisäämisprotokolla HTS:llä turvallinen ja tehokas potilailla, joilla on subarachnoidaalinen verenvuoto aivovasospasmin ehkäisyssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen, interventio, satunnaistettu, rinnakkainen, kaksihaarainen (1:1) vaiheen II kliininen tutkimus, jossa on sokkoutettu päätepisteen varmistus, jonka tarkoituksena on määrittää 3 % hypertonisen suolaliuoksen (HTS) protokollan turvallisuus ja toteutettavuus. ) "tilavuuden lisääjänä" annettuna 72 tunnin kuluessa vastaanottopäivästä ja jopa 7 päivän kuluessa SAH-potilaille verrattuna tavanomaiseen nesteenhallintaan henkilöille, joilla on aneurysma SAH. Aneurysmaalisen SAH:n yleinen jälki on vasospasmi, joka aiheuttaa merkittävää sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Lisäksi 30 %:lle SAH-potilaista kehittyy hypovoleeminen hyponatremia (seerumin natrium [Na]

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Rekrytointi
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Fred Rincon, MD, MSc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-70 vuotta mukaan lukien
  2. Hunt-Hess lukemat 1-5
  3. Glascow Come -asteikko 4-15
  4. Modified Fisher Grade 1-4
  5. Vähintään yksi reaktiivinen oppilas
  6. Aivojen CT/MRI, joka osoittaa SAH:n
  7. DSA (digitaalinen vähennysangiogrammi) tai CTA vahvisti kallonsisäisen aneurysman esiintymisen
  8. Potilaalle voidaan aloittaa HTS-hoito 72 tunnin kuluessa SAH-oireiden alkamisesta
  9. Aiemmin sijoitettu keskilinja tai jolla on muu osoitus keskilinjan sijoittelusta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus tai kyvyttömyys sulkea pois raskautta raskaustestillä
  2. Normaali pään TT-skannaus tai TT-skannaus, jossa näkyy verenvuoto, joka ei ole SAH
  3. Selkäydinvamma tai muu vakava ei-aivovaurio
  4. Tunnettu kohtaushäiriö
  5. Tunnettu aivosairaus (esim. kasvain, etäpesäkkeet) tai vakavat psykiatriset häiriöt (esim. skitsofrenia)
  6. Munuaisten vajaatoiminta (lähtötaso Cr> 1,5 mg/dl, CrCl
  7. Akuutti systolinen toimintahäiriö tai sydämen vajaatoiminta (CHF), johon liittyy EF
  8. Hematologiset poikkeavuudet tai koagulopatia (PT>20, PTT>50, INR>1,5 tai verenvuotoaika>10s)
  9. Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, maksa- tai keuhkosairaus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilasturvallisuuden
  10. Muu henkeä uhkaava vamma, joka vaarantaa potilaan selviytymisen tutkimuksen keston ajan
  11. Potilas ei todennäköisesti ole käytettävissä seurantaan 6 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä
  12. Mikä tahansa samanaikainen relevantti tila, joka tekee potilaan sopimattomaksi osallistumiseen tai seurantaan
  13. Seerumin natrium > 155 mekv/l

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hypertoninen suolaliuos (HTS)
Profylaktinen 3 % HTS:n protokolla tilavuuden lisääjänä boluksena (yli 30 minuuttia) 3 % HTS:ää annoksella 250 ml 6 tunnin välein 7 päivän ajan. Se annetaan keskusjohdon kautta mahdollisimman pian ja 72 tunnin kuluessa SAH-oireiden alkamisesta.
Lääke: HTS 3 %
3 % HTS annoksella 250 ml 6 tunnin välein 7 päivän ajan
Active Comparator: Normaali neste
Rutiini nesteenhallintastrategia, joka on ennalta määritelty SAH-hallintaprotokollamme Jefferson University Hospitalissa American Heart Associationin ja Neurocritical Care -ohjeiden mukaisesti SAH:n hallintaa varten (tämä sisältää tavanomaiset suonensisäiset nesteet tai normaalit suolaliuokset normaalin nesteytystilan ylläpitämiseksi ja ohjatut ohjeet hoitava lääkäri ja päivittäiset nestetasapainoarviot).
Lääke: Normaali nesteenhallinta
Rutiini nesteenhallintastrategia SAH-hallintaprotokollamme ennalta määrittämänä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus (haittatapahtumat)
Aikaikkuna: 21 päivää
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus tai osuus
21 päivää
Toteutettavuus (protokollan mukaan hoidettujen potilaiden osuus)
Aikaikkuna: 21 päivää
Protokollan mukaan hoidettujen potilaiden osuus
21 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasospasmi (aivojen vasospasmin ilmaantuvuus, joka määritellään kliiniseksi pahenemiseksi)
Aikaikkuna: 21 päivää
Aivovasospasmin ilmaantuvuus, joka määritellään kliinisenä heikkenemisenä (keskipisteen puute tai Glasgow'n koomaasteikon (GCS) pistemäärä >/=2 pistettä neurologisessa tutkimuksessa) tai transkraniaalisen dopplerin (TCD) nopeuden lisääntymisenä, kun keskimääräinen verenvirtaus on > 120 cm/s, tai valtimon kaventuminen (mod-sec) DSA:ssa tai CTA:ssa.
21 päivää
Hyponatremia (hypovoleemisen hyponatremian ilmaantuvuus, joka määritellään Na
Aikaikkuna: 21 päivää
Hypovoleemisen hyponatremian ilmaantuvuus määritellään Na
21 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Thomas Jefferson University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 4. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 11. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14D.557

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HTS 3 %

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa