Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i wykonalność hipertonicznego roztworu soli fizjologicznej po krwotoku podpajęczynówkowym wywołanym tętniakiem: (HS3)

10 lutego 2016 zaktualizowane przez: Thomas Jefferson University

Hipertoniczny roztwór soli fizjologicznej w krwotoku podpajęczynówkowym wywołanym tętniakiem: randomizowane badanie kliniczne fazy II z pojedynczą ślepą próbą

Krwotok podpajęczynówkowy (SAH) występuje po pęknięciu tętniaka mózgu. Leczenie SAH koncentruje się na unikaniu powikłań medycznych, w tym skurczu naczyń mózgowych, który może skutkować ograniczeniem krążenia mózgowego. Skurcz naczyń mózgowych lub przerzedzenie tętnic mózgowych jest powikłaniem budzącym obawy, które może potencjalnie spowodować udar i najgorsze skutki po SAH. Hipertoniczna sól fizjologiczna (HTS) jest związkiem, który może być stosowany do zapobiegania skurczowi naczyń po SAH poprzez poprawę krążenia w mózgu. To badanie oceni, czy protokół zwiększania objętości za pomocą HTS jest bezpieczny i skuteczny u pacjentów z krwotokiem podpajęczynówkowym w zapobieganiu skurczowi naczyń mózgowych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, interwencyjne, randomizowane, równoległe, dwuramienne (1:1) badanie kliniczne fazy II ze ślepą oceną punktu końcowego, mające na celu określenie bezpieczeństwa i wykonalności protokołu 3% hipertonicznego roztworu soli fizjologicznej (HTS ) jako „środek zwiększający objętość” podawany w ciągu 72 godzin od przyjęcia i do 7 dni u pacjentów z SAH w porównaniu ze standardowym postępowaniem płynowym u osób z tętniakowatym SAH. Częstym następstwem SAH tętniaka jest skurcz naczyń, który powoduje znaczną chorobowość i śmiertelność. Ponadto u 30% pacjentów z SAH rozwija się hiponatremia hipowolemiczna (stężenie sodu [Na]

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Rekrutacyjny
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Fred Rincon, MD, MSc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 70 lat włącznie
  2. Wynik Hunta-Hessa 1-5
  3. Glascow Come Skala 4-15
  4. Zmodyfikowana klasa Fishera 1-4
  5. Przynajmniej jeden reaktywny uczeń
  6. CT / MRI mózgu wykazujące SAH
  7. DSA (cyfrowy angiogram subtrakcyjny) lub CTA potwierdziły obecność tętniaka wewnątrzczaszkowego
  8. Pacjentowi można rozpocząć HTS w ciągu 72 godzin od wystąpienia objawów SAH
  9. Wcześniej założona linia centralna lub mająca inne wskazania do założenia linii centralnej

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża lub niemożność wykluczenia ciąży za pomocą testu ciążowego
  2. Normalny tomografia komputerowa głowy lub tomografia komputerowa pokazująca krwawienie, które nie jest SAH
  3. Uraz rdzenia kręgowego lub inny poważny uraz pozamózgowy
  4. Znane zaburzenie napadowe
  5. Znana choroba mózgu (np. guz, przerzuty) lub poważne zaburzenia psychiczne (np. schizofrenia)
  6. Niewydolność nerek (wyjściowy Cr>1,5 mg/dl, CrCl
  7. Ostra dysfunkcja skurczowa lub zastoinowa niewydolność serca (CHF) z EF
  8. Zaburzenia hematologiczne lub koagulopatia (PT>20, PTT>50, INR>1,5 lub czas krwawienia>10 s)
  9. Klinicznie istotna choroba układu krążenia, wątroby lub płuc, która w opinii badacza zagraża bezpieczeństwu pacjenta
  10. Inny uraz zagrażający życiu, który zagraża przeżyciu pacjenta przez czas trwania badania
  11. Jest mało prawdopodobne, aby pacjent był dostępny do obserwacji po 6 miesiącach od zakończenia badania
  12. Każdy współistniejący istotny stan, który sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się do udziału lub obserwacji
  13. Stężenie sodu w surowicy > 155 mEq/l

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sól hipertoniczna (HTS)
Protokół profilaktycznego 3% HTS jako środka zwiększającego objętość z bolusem (ponad 30 minut) 3% HTS w dawce 250 ml co 6 godzin przez 7 dni. Zostanie on podany przez centralną linię tak szybko, jak to możliwe iw ciągu 72 godzin od wystąpienia objawów SAH.
Lek: HTS 3%
3% HTS w dawce 250 ml co 6 godzin przez 7 dni
Aktywny komparator: Standardowy płyn
Rutynowa strategia zarządzania płynami, zgodnie z protokołem zarządzania SAH w Jefferson University Hospital, zgodnie z wytycznymi American Heart Association i Neurocritical Care dotyczącymi zarządzania SAH (obejmuje to konwencjonalne płyny dożylne lub zwykłe roztwory soli fizjologicznej w celu utrzymania prawidłowego stanu nawodnienia i kierowane przez lekarza prowadzącego i codzienne oceny bilansu płynów).
Lek: Standardowe zarządzanie płynami
Rutynowa strategia zarządzania płynami zgodnie z naszym protokołem zarządzania SAH.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo (zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: 21 dni
Częstość występowania lub odsetek poważnych zdarzeń niepożądanych
21 dni
Wykonalność (odsetek pacjentów leczonych zgodnie z protokołem)
Ramy czasowe: 21 dni
Odsetek pacjentów leczonych zgodnie z protokołem
21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skurcz naczyń (Częstość występowania skurczu naczyń mózgowych definiowana jako pogorszenie stanu klinicznego)
Ramy czasowe: 21 dni
Występowanie skurczu naczyń mózgowych definiowanego jako pogorszenie stanu klinicznego (ubytek ogniskowy lub spadek wyniku w skali Glasgow (GCS) >/=2 punkty w badaniu neurologicznym) lub wzrost prędkości przezczaszkowego badania dopplerowskiego (TCD) przy średnim przepływie krwi > 120 cm/s, lub zwężenie tętnic (mod-sec) w DSA lub CTA.
21 dni
Hiponatremia (Częstość występowania hiponatremii hipowolemicznej zdefiniowanej jako Na
Ramy czasowe: 21 dni
Częstość występowania hiponatremii hipowolemicznej zdefiniowanej jako Na
21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14D.557

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HTS 3%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj