- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02432157
Seguridad y viabilidad de la solución salina hipertónica después de una hemorragia subaracnoidea por aneurisma: (HS3)
10 de febrero de 2016 actualizado por: Thomas Jefferson University
Solución salina hipertónica en hemorragia subaracnoidea por aneurisma: un ensayo clínico aleatorizado de fase II simple ciego
La hemorragia subaracnoidea (HSA) ocurre después de la ruptura de aneurismas cerebrales.
El tratamiento de la SAH se centra en evitar las complicaciones médicas, incluido el vasoespasmo cerebral, que puede provocar una circulación limitada en el cerebro.
El vasoespasmo cerebral, o adelgazamiento de las arterias del cerebro, es una complicación temida que podría causar un accidente cerebrovascular y los peores resultados después de la HSA.
La solución salina hipertónica (HTS, por sus siglas en inglés) es un compuesto que se puede usar para prevenir el vasoespasmo después de la SAH al mejorar la circulación en el cerebro.
Este estudio evaluará si un protocolo de expansión de volumen con HTS es seguro y eficaz en pacientes con hemorragia subaracnoidea para la prevención del vasoespasmo cerebral.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico de fase II prospectivo, de un solo centro, intervencionista, aleatorizado, paralelo, de dos brazos (1:1) con determinación ciega del criterio de valoración diseñado para determinar la seguridad y viabilidad de un protocolo de solución salina hipertónica al 3 % (HTS ) como un "expansor de volumen" administrado dentro de las 72 horas posteriores al ingreso y hasta 7 días en pacientes con HSA en comparación con el manejo estándar de fluidos, en individuos con HSA aneurismática.
Una secuela frecuente de la HSA por aneurisma es el vasoespasmo, que causa morbilidad y mortalidad significativas.
Además, el 30% de los pacientes con HSA desarrollan hiponatremia hipovolémica (sodio [Na] sérico
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Reclutamiento
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Contacto:
- Jan Jager, RN
- Número de teléfono: 215-955-7301
- Correo electrónico: Jan.Jager@jefferson.edu
-
Investigador principal:
- Fred Rincon, MD, MSc
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 18 a 70 años inclusive
- Puntaje de Hunt-Hess de 1-5
- Glascow Come Escala 4-15
- Fisher modificado Grado 1-4
- Al menos un alumno reactivo
- Una tomografía computarizada/resonancia magnética del cerebro que demuestra HSA
- DSA (angiograma de sustracción digital) o CTA confirmó la presencia de aneurisma intracraneal
- El paciente puede comenzar con HTS dentro de las 72 horas posteriores al inicio de los síntomas de SAH
- Línea central previamente colocada o con otra indicación para la colocación de la línea central
Criterio de exclusión:
- Embarazo o incapacidad para descartar el embarazo con una prueba de embarazo
- Una tomografía computarizada de la cabeza normal o una tomografía computarizada que muestra un sangrado que no es SAH
- Lesión de la médula espinal u otra lesión no cerebral grave
- Trastorno convulsivo conocido
- Enfermedad cerebral conocida (p. ej., tumor, metástasis) o trastornos psiquiátricos importantes (p. ej., esquizofrenia)
- Insuficiencia renal (basal Cr>1,5 mg/dl, CrCl
- Disfunción sistólica aguda o insuficiencia cardíaca congestiva (ICC), con FE
- Alteraciones hematológicas o coagulopatía (PT > 20, PTT > 50, INR > 1,5 o tiempo de sangrado > 10 s)
- Enfermedad cardiovascular, hepática o pulmonar clínicamente significativa que, en opinión del investigador, comprometería la seguridad del paciente
- Otra lesión potencialmente mortal que comprometa la supervivencia del paciente durante la duración del estudio
- Es poco probable que el paciente esté disponible para el seguimiento a los 6 meses después de la conclusión del ensayo
- Cualquier condición relevante concurrente que haga que el paciente no sea apto para la participación o el seguimiento.
- Sodio sérico > 155 mEq/L
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Solución salina hipertónica (HTS)
Protocolo de HTS al 3% profiláctico como expansor de volumen con bolos (durante 30 minutos) de HTS al 3% a dosis de 250 ml cada 6 horas durante 7 días.
Esto se administrará a través de una vía central tan pronto como sea posible y dentro de las 72 horas posteriores al inicio de los síntomas de SAH.
|
HTS al 3% a una dosis de 250 ml cada 6 horas durante 7 días
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Comparador activo: Fluido estándar
Estrategia de manejo de fluidos de rutina según lo especificado previamente por nuestro protocolo de manejo de SAH en el Hospital de la Universidad de Jefferson de acuerdo con las Pautas de atención neurocrítica y de la Asociación Estadounidense del Corazón para el manejo de SAH (esto incluye fluidos intravenosos convencionales o soluciones salinas normales para mantener un estado de hidratación normal y cuidados guiados). por el médico tratante y valoraciones diarias del balance hídrico).
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Estrategia de manejo de fluidos de rutina según lo especificado previamente por nuestro protocolo de manejo de SAH.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad (eventos adversos)
Periodo de tiempo: 21 días
|
Incidencia o proporción de eventos adversos graves
|
21 días
|
|
Viabilidad (Proporción de pacientes tratados según el protocolo)
Periodo de tiempo: 21 días
|
Proporción de pacientes tratados según el protocolo
|
21 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Vasoespasmo (Incidencia de vasoespasmo cerebral definido como deterioro clínico)
Periodo de tiempo: 21 días
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Incidencia de vasoespasmo cerebral definido como deterioro clínico (déficit focal o disminución en la puntuación de la escala de coma de Glasgow (GCS) de >/= 2 puntos por examen neurológico), o aumento de la velocidad del doppler transcraneal (TCD) con un flujo sanguíneo medio > 120 cm/seg. o estrechamiento arterial (mod-sec) en DSA o CTA.
|
21 días
|
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Hiponatremia (Incidencia de hiponatremia hipovolémica definida como Na
Periodo de tiempo: 21 días
|
Incidencia de hiponatremia hipovolémica definida como Na
|
21 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Hemorragias intracraneales
- Desequilibrio de agua y electrolitos
- Hemorragia
- Hemorragia subaracnoidea
- Hiponatremia
- Vasoespasmo Intracraneal
Otros números de identificación del estudio
- 14D.557
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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