Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hipertóniás sóoldat biztonságossága és megvalósíthatósága aneurysmális szubarachnoidális vérzés után: (HS3)

2016. február 10. frissítette: Thomas Jefferson University

Hipertóniás sóoldat aneurysmális szubarachnoidális vérzésben: Randomizált – II. fázisú, egyszeri vak klinikai vizsgálat

A subarachnoidális vérzés (SAH) az agyi aneurizmák szakadása után fordul elő. Az SAH kezelése az orvosi szövődmények elkerülésére összpontosít, beleértve az agyi érgörcsöt, amely az agyban korlátozott keringést eredményezhet. Az agyi érgörcs vagy az agyi artériák elvékonyodása egy olyan rettegett szövődmény, amely potenciálisan stroke-ot és a SAH utáni legrosszabb kimeneteleket okozhat. A hipertóniás sóoldat (HTS) egy olyan vegyület, amely az agyi keringés fokozásával az SAH-t követő érgörcs megelőzésére használható. Ez a tanulmány azt fogja értékelni, hogy a HTS-sel végzett térfogatnövelés protokollja biztonságos és hatékony-e a subarachnoidális vérzésben szenvedő betegeknél az agyi érgörcs megelőzésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, egyközpontú, intervenciós, randomizált, párhuzamos, kétkarú (1:1) II. fázisú klinikai vizsgálat vak végpont-meghatározással, amelynek célja a 3%-os hipertóniás sóoldat (HTS) protokoll biztonságosságának és megvalósíthatóságának meghatározása. ) „térfogatnövelőként”, amelyet a felvételt követő 72 órán belül és legfeljebb 7 napon belül adnak be SAH-ban szenvedő betegeknek, összehasonlítva a standard folyadékkezeléssel, aneurizmális SAH-ban szenvedő betegeknél. Az aneurizmális SAH gyakori következménye a vasospasmus, amely jelentős morbiditást és mortalitást okoz. Ezenkívül az SAH-ban szenvedő betegek 30%-ánál hipovolémiás hyponatraemia alakul ki (szérum nátrium [Na]

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Toborzás
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Fred Rincon, MD, MSc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-70 éves korig
  2. Hunt-Hess 1-5
  3. Glascow Come skála 4-15
  4. Módosított Fisher Grade 1-4
  5. Legalább egy reaktív pupilla
  6. Agyi CT/MRI, amely SAH-t mutat
  7. DSA (digitális kivonási angiogram) vagy CTA megerősítette az intracranialis aneurizma jelenlétét
  8. A beteg a HTS-t az SAH tüneteinek megjelenésétől számított 72 órán belül kezdheti el
  9. Korábban elhelyezett központi vezeték, vagy más jelzéssel rendelkezik a központi vezeték elhelyezésére

Kizárási kritériumok:

  1. Terhesség, vagy terhességi teszttel történő terhesség kizárása
  2. Normál fej CT-vizsgálat vagy CT-vizsgálat, amely nem SAH vérzést mutat
  3. Gerincvelő-sérülés vagy más súlyos, nem agyi sérülés
  4. Ismert rohamzavar
  5. Ismert agyi betegség (pl. daganat, metasztázis) vagy súlyos pszichiátriai rendellenességek (pl. skizofrénia)
  6. Veseelégtelenség (a kiindulási Cr>1,5 mg/dl, CrCl
  7. Akut szisztolés diszfunkció vagy pangásos szívelégtelenség (CHF), EF-vel
  8. Hematológiai rendellenességek vagy koagulopátia (PT>20, PTT>50, INR>1,5 vagy vérzési idő>10 mp)
  9. Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, máj- vagy tüdőbetegség, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a betegbiztonságot
  10. Egyéb életveszélyes sérülés, amely veszélyezteti a beteg túlélését a vizsgálat időtartama alatt
  11. A páciens valószínűleg nem lesz elérhető nyomon követésre a vizsgálat befejezése után 6 hónappal
  12. Bármilyen egyidejű releváns állapot, amely alkalmatlanná teszi a pácienst a részvételre vagy a nyomon követésre
  13. Szérum nátrium > 155 mekv/l

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hipertóniás sóoldat (HTS)
A profilaktikus 3% HTS protokoll térfogatnövelőként 3% HTS bolusszal (30 percen át) 250 ml-es dózisban 6 óránként 7 napon keresztül. Ezt egy központi vezetéken keresztül adják be a lehető leghamarabb és az SAH-tünetek megjelenésétől számított 72 órán belül.
Drog: HTS 3%
3% HTS 250 ml-es adagban 6 óránként 7 napon keresztül
Aktív összehasonlító: Szabványos folyadék
A Jefferson Egyetemi Kórház SAH kezelési protokolljában előre meghatározott rutin folyadékkezelési stratégia az American Heart Association és a Neurocritical Care iránymutatásai szerint a SAH kezelésére (ez magában foglalja a hagyományos intravénás folyadékokat vagy normál sóoldatokat a normál hidratációs állapot fenntartása érdekében, és irányított a kezelőorvos és a folyadékegyensúly napi felmérése).
Drog: Szabványos folyadékkezelés
Rutin folyadékkezelési stratégia a SAH-kezelési protokollunkban előre meghatározottak szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság (mellékhatások)
Időkeret: 21 nap
Súlyos nemkívánatos események előfordulása vagy aránya
21 nap
Megvalósíthatóság (a protokoll szerint kezelt betegek aránya)
Időkeret: 21 nap
A protokoll szerint kezelt betegek aránya
21 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vasospasmus (az agyi érgörcs előfordulása, amelyet klinikai állapotromlásként határoznak meg)
Időkeret: 21 nap
Az agyi érgörcs előfordulási gyakorisága, amelyet klinikai állapotromlásként határoznak meg (gócos hiány vagy Glasgow Coma Scale (GCS) pontszám >/=2 pont a neurológiai vizsgálat alapján), vagy a koponyán keresztüli doppler (TCD) sebességének növekedése 120 cm/sec átlagos véráramlás mellett, vagy artériás szűkület (mod-sec) DSA vagy CTA esetén.
21 nap
Hyponatremia (a hipovolémiás hyponatraemia előfordulási gyakorisága Na
Időkeret: 21 nap
A hipovolémiás hyponatraemia előfordulási gyakorisága Na
21 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Thomas Jefferson University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 1.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. február 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 10.

Utolsó ellenőrzés

2016. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14D.557

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel