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Sicurezza e fattibilità della soluzione salina ipertonica dopo emorragia subaracnoidea aneurismatica: (HS3)

10 febbraio 2016 aggiornato da: Thomas Jefferson University

Soluzione salina ipertonica nell'emorragia subaracnoidea aneurismatica: uno studio clinico randomizzato di fase II in singolo cieco

L'emorragia subaracnoidea (SAH) si verifica dopo la rottura di aneurismi cerebrali. Il trattamento dell'ESA si concentra sull'evitare complicazioni mediche tra cui il vasospasmo cerebrale, che può causare una circolazione limitata al cervello. Il vasospasmo cerebrale, o assottigliamento delle arterie del cervello, è una temuta complicanza che potrebbe potenzialmente causare ictus e peggiori esiti dopo SAH. La soluzione salina ipertonica (HTS) è un composto che può essere utilizzato per prevenire il vasospasmo dopo SAH migliorando la circolazione nel cervello. Questo studio valuterà se un protocollo di espansione del volume con HTS è sicuro ed efficace nei pazienti con emorragia subaracnoidea per la prevenzione del vasospasmo cerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico prospettico, monocentrico, interventistico, randomizzato, parallelo, a due bracci (1:1) di fase II con accertamento in cieco dell'endpoint progettato per determinare la sicurezza e la fattibilità di un protocollo di soluzione salina ipertonica al 3% (HTS ) come "espansore di volume" somministrato entro 72 ore dal ricovero e fino a 7 giorni nei pazienti con SAH rispetto alla gestione standard dei fluidi, in individui con SAH aneurisma. Una sequela comune di SAH aneurismatica è il vasospasmo, che causa significativa morbilità e mortalità. Inoltre, il 30% dei pazienti con SAH sviluppa iponatriemia ipovolemica (sodio sierico [Na]

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reclutamento
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fred Rincon, MD, MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età dai 18 ai 70 anni compresi
  2. Punteggio Hunt-Hess di 1-5
  3. Glasgow Vieni Scala 4-15
  4. Fisher modificato Grado 1-4
  5. Almeno una pupilla reattiva
  6. Una TAC/MRI cerebrale che dimostra SAH
  7. DSA (angiogramma a sottrazione digitale) o CTA hanno confermato la presenza di aneurisma intracranico
  8. Il paziente può essere avviato a HTS entro 72 ore dall'insorgenza dei sintomi di SAH
  9. Linea centrale precedentemente posizionata o con altra indicazione per il posizionamento della linea centrale

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza o incapacità di escludere la gravidanza con un test di gravidanza
  2. Una normale TAC della testa o una TAC che mostra un'emorragia che non è SAH
  3. Lesione del midollo spinale o altra grave lesione non cerebrale
  4. Disturbo convulsivo noto
  5. Malattia cerebrale nota (es. tumore, metastasi) o disturbi psichiatrici maggiori (es. schizofrenia)
  6. Insufficienza renale (Cr basale> 1,5 mg/dl, CrCl
  7. Disfunzione sistolica acuta o insufficienza cardiaca congestizia (CHF), con EF
  8. Anomalie ematologiche o coagulopatia (PT>20, PTT>50, INR>1,5 o tempo di sanguinamento>10 sec)
  9. - Malattie cardiovascolari, epatiche o polmonari clinicamente significative che, a parere dello sperimentatore, comprometterebbero la sicurezza del paziente
  10. Altre lesioni potenzialmente letali che compromettono la sopravvivenza del paziente per tutta la durata dello studio
  11. È improbabile che il paziente sia disponibile per il follow-up a 6 mesi dalla conclusione dello studio
  12. Qualsiasi condizione rilevante concomitante che rende il paziente inadatto alla partecipazione o al follow-up
  13. Na sierico > 155 mEq/L

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soluzione salina ipertonica (HTS)
Un protocollo di HTS profilattico al 3% come espansore di volume con bolo (oltre 30 minuti) di HTS al 3% alla dose di 250 ml ogni 6 ore per 7 giorni. Questo verrà somministrato attraverso una linea centrale il prima possibile ed entro 72 ore dall'insorgenza dei sintomi di SAH.
Droga: HTS 3%
3% HTS alla dose di 250 ml ogni 6 ore per 7 giorni
Comparatore attivo: Fluido normale
Strategia di routine per la gestione dei fluidi come pre-specificato dal nostro protocollo di gestione della SAH presso il Jefferson University Hospital secondo l'American Heart Association e le linee guida per la cura neurocritica per la gestione della SAH (questo include fluidi convenzionali per via endovenosa o soluzioni saline normali per mantenere un normale stato di idratazione e guidati dal medico curante e valutazioni quotidiane del bilancio idrico).
Droga: Gestione dei fluidi standard
Strategia di gestione dei fluidi di routine come pre-specificato dal nostro protocollo di gestione SAH.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza (eventi avversi)
Lasso di tempo: 21 giorni
Incidenza o percentuale di eventi avversi gravi
21 giorni
Fattibilità (percentuale di pazienti trattati secondo il protocollo)
Lasso di tempo: 21 giorni
Percentuale di pazienti trattati secondo il protocollo
21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vasospasmo (incidenza di vasospasmo cerebrale definito come deterioramento clinico)
Lasso di tempo: 21 giorni
Incidenza di vasospasmo cerebrale definito come deterioramento clinico (deficit focale o declino nel punteggio della scala del coma di Glasgow (GCS) di >/= 2 punti all'esame neurologico) o aumento della velocità del doppler transcranico (TCD) con flusso sanguigno medio > 120 cm/sec, o restringimento arterioso (mod-sec) su DSA o CTA.
21 giorni
Iponatremia (incidenza di iponatriemia ipovolemica definita come Na
Lasso di tempo: 21 giorni
Incidenza di iponatriemia ipovolemica definita come Na
21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

4 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14D.557

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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