Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en haalbaarheid van hypertone zoutoplossing na aneurysmale subarachnoïdale bloeding: (HS3)

10 februari 2016 bijgewerkt door: Thomas Jefferson University

Hypertone zoutoplossing bij aneurysmale subarachnoïdale bloeding: een gerandomiseerde fase II enkelblinde klinische studie

Subarachnoïdale bloeding (SAH) treedt op na ruptuur van cerebrale aneurysma's. Behandeling van SAH is gericht op het vermijden van medische complicaties, waaronder cerebrale vasospasme, wat kan resulteren in een beperkte bloedsomloop naar de hersenen. Cerebraal vasospasme, of het dunner worden van de slagaders van de hersenen, is een gevreesde complicatie die mogelijk een beroerte en de slechtste resultaten na SAH kan veroorzaken. Hypertone zoutoplossing (HTS) is een verbinding die kan worden gebruikt om vasospasme na SAH te voorkomen door de circulatie in de hersenen te verbeteren. Deze studie zal evalueren of een protocol van volume-expansie met HTS veilig en effectief is bij patiënten met een subarachnoïdale bloeding voor de preventie van cerebrale vasospasme.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, single-center, interventionele, gerandomiseerde, parallelle, tweearmige (1:1) klinische fase II-studie met geblindeerde bepaling van het eindpunt, ontworpen om de veiligheid en haalbaarheid te bepalen van een protocol van 3% hypertone zoutoplossing (HTS ) als een "volumevergroter" toegediend binnen 72 uur na opname en tot 7 dagen bij SAH-patiënten in vergelijking met standaard vloeistofbeheer, bij personen met aneurysmale SAH. Een veel voorkomend gevolg van aneurysmale SAH is vasospasme, dat aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit veroorzaakt. Bovendien ontwikkelt 30% van de patiënten met SAB hypovolemische hyponatriëmie (serum natrium [Na]

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Werving
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fred Rincon, MD, MSc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 tot en met 70 jaar
  2. Hunt-Hess-score van 1-5
  3. Glasgow Come schaal 4-15
  4. Gewijzigde Fisher-klasse 1-4
  5. Minstens één reactieve leerling
  6. Een hersen-CT / MRI die SAH aantoont
  7. DSA (digitaal subtractie-angiogram) of CTA bevestigde de aanwezigheid van een intracraniaal aneurysma
  8. De patiënt kan binnen 72 uur na het begin van de symptomen van SAH met HTS worden gestart
  9. Eerder geplaatste centrale lijn of met een andere indicatie voor plaatsing van de centrale lijn

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap, of het niet kunnen uitsluiten van zwangerschap met een zwangerschapstest
  2. Een normale CT-scan van het hoofd of een CT-scan die een bloeding laat zien die geen SAH is
  3. Ruggenmergletsel of ander ernstig niet-cerebraal letsel
  4. Bekende epilepsie
  5. Bekende hersenziekte (bijv. tumor, metastase) of ernstige psychiatrische stoornissen (bijv. schizofrenie)
  6. Nierinsufficiëntie (baseline Cr>1,5 mg/dl, CrCl
  7. Acute systolische disfunctie of congestief hartfalen (CHF), met EF
  8. Hematologische afwijkingen of coagulopathie (PT>20, PTT>50, INR>1,5 of bloedingstijd>10 sec)
  9. Klinisch significante cardiovasculaire, lever- of longziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt in gevaar zou brengen
  10. Ander levensbedreigend letsel dat de overleving van de patiënt tijdens de duur van het onderzoek in gevaar brengt
  11. Patiënt is 6 maanden na afsluiting van de studie waarschijnlijk niet beschikbaar voor follow-up
  12. Elke gelijktijdige relevante aandoening die de patiënt ongeschikt maakt voor deelname of follow-up
  13. Serumnatrium > 155 mEq/L

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hypertone zoutoplossing (HTS)
Een protocol van profylactische 3% HTS als volumevergroter met bolus (gedurende 30 minuten) van 3% HTS in een dosis van 250 ml om de 6 uur gedurende 7 dagen. Dit wordt zo snel mogelijk en binnen 72 uur na het begin van de SAB-symptomen via een centrale lijn toegediend.
Geneesmiddel: HTS 3%
3% HTS in een dosis van 250 ml om de 6 uur gedurende 7 dagen
Actieve vergelijker: Standaard vloeistof
Routinematige vloeistofbeheerstrategie zoals vooraf gespecificeerd door ons SAH-beheerprotocol in het Jefferson University Hospital volgens de American Heart Association en Neurocritical Care Guidelines voor het beheer van SAH (dit omvat conventionele intraveneuze vloeistoffen of normale zoutoplossingen om een ​​normale hydratatiestatus te behouden en begeleide door de behandelend arts en dagelijkse beoordelingen van de vochtbalans).
Geneesmiddel: Standaard vloeistofbeheer
Routinematige strategie voor vloeistofbeheer zoals vooraf gespecificeerd door ons SAH-beheerprotocol.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid (bijwerkingen)
Tijdsspanne: 21 dagen
Incidentie of aandeel van ernstige bijwerkingen
21 dagen
Haalbaarheid (Aandeel patiënten behandeld volgens het protocol)
Tijdsspanne: 21 dagen
Percentage patiënten behandeld volgens het protocol
21 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vasospasme (incidentie van cerebrale vasospasme gedefinieerd als klinische verslechtering)
Tijdsspanne: 21 dagen
Incidentie van cerebraal vasospasme gedefinieerd als klinische verslechtering (focale uitval of afname van de Glasgow Coma Scale (GCS)-score van >/=2 punten bij neurologisch onderzoek), of transcraniële doppler (TCD) snelheidstoename met gemiddelde bloedstroom > 120 cm/sec, of arteriële vernauwing (mod-sec) op DSA of CTA.
21 dagen
Hyponatriëmie (incidentie van hypovolemische hyponatriëmie gedefinieerd als Na
Tijdsspanne: 21 dagen
Incidentie van hypovolemische hyponatriëmie gedefinieerd als Na
21 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

4 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14D.557

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HTS 3%

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren