Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og gjennomførbarhet av hyperton saltvannsoppløsning etter aneurysmal subaraknoidalblødning: (HS3)

10. februar 2016 oppdatert av: Thomas Jefferson University

Hyperton saltvannsoppløsning i aneurysmal subaraknoidal blødning: en randomisert - fase II enkeltblind klinisk studie

Subaraknoidalblødning (SAH) oppstår etter ruptur av cerebrale aneurismer. Behandling av SAH fokuserer på å unngå medisinske komplikasjoner, inkludert cerebral vasospasme, som kan føre til begrenset sirkulasjon til hjernen. Cerebral vasospasme, eller tynning av arteriene i hjernen, er en fryktet komplikasjon som potensielt kan forårsake hjerneslag og verste utfall etter SAH. Hypertonisk saltvann (HTS) er en forbindelse som kan brukes til å forhindre vasospasme etter SAH ved å forbedre sirkulasjonen i hjernen. Denne studien vil evaluere om en protokoll for volumutvidelse med HTS er trygg og effektiv hos pasienter med subaraknoidal blødning for forebygging av cerebral vasospasme.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, enkeltsenter, intervensjonell, randomisert, parallell, to-arms (1:1) fase II klinisk studie med blindet endepunktskonstatering designet for å bestemme sikkerheten og gjennomførbarheten av en protokoll med 3 % hypertonisk saltvann (HTS) ) som en "volumutvider" administrert innen 72 timer etter innleggelse og opptil 7 dager hos SAH-pasienter sammenlignet med standard væskebehandling, hos personer med aneurysmal SAH. En vanlig følge av aneurysmal SAH er vasospasme, som forårsaker betydelig sykelighet og dødelighet. I tillegg utvikler 30 % av pasientene med SAH hypovolemisk hyponatremi (serumnatrium [Na]

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Rekruttering
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Fred Rincon, MD, MSc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 til 70 inkludert
  2. Hunt-Hess score på 1-5
  3. Glascow Come Skala 4-15
  4. Modifisert Fisher Grade 1-4
  5. Minst én reaktiv pupill
  6. En hjerne-CT/MR som viser SAH
  7. DSA (digitalt subtraksjonsangiogram) eller CTA bekreftet tilstedeværelse av intrakraniell aneurisme
  8. Pasienten kan startes på HTS innen 72 timer etter debut av symptomer på SAH
  9. Tidligere plassert midtlinje eller med annen indikasjon for sentrallinjeplassering

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet, eller manglende evne til å utelukke graviditet med en graviditetstest
  2. En vanlig CT-skanning av hodet eller en CT-skanning som viser en blødning som ikke er SAH
  3. Ryggmargsskade eller annen alvorlig ikke-cerebral skade
  4. Kjent anfallsforstyrrelse
  5. Kjent hjernesykdom (f.eks. tumor, metastaser) eller alvorlige psykiatriske lidelser (f.eks. schizofreni)
  6. Nyreinsuffisiens (baseline Cr>1,5 mg/dl, CrCl
  7. Akutt systolisk dysfunksjon eller kongestiv hjertesvikt (CHF), med EF
  8. Hematologiske abnormiteter eller koagulopati (PT>20, PTT>50, INR>1,5 eller blødningstid>10 sek)
  9. Klinisk signifikant kardiovaskulær, lever- eller lungesykdom som etter utforskerens mening ville kompromittere pasientsikkerheten
  10. Annen livstruende skade som kompromitterer pasientens overlevelse gjennom studiens varighet
  11. Pasienten vil sannsynligvis ikke være tilgjengelig for oppfølging 6 måneder etter konklusjonen av forsøket
  12. Enhver samtidig relevant tilstand som gjør pasienten uegnet for deltakelse eller oppfølging
  13. Serumnatrium > 155 mEq/L

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hypertonisk saltvann (HTS)
En protokoll med profylaktisk 3 % HTS som volumutvider med bolus (over 30 minutter) på 3 % HTS ved en dose på 250 ml hver 6. time i 7 dager. Dette vil bli gitt gjennom sentrallinje så snart som mulig og innen 72 timer etter debut av SAH-symptomer.
Legemiddel: HTS 3 %
3 % HTS i en dose på 250 ml hver 6. time i 7 dager
Aktiv komparator: Standard væske
Rutinemessig væskehåndteringsstrategi som forhåndsspesifisert av vår SAH-behandlingsprotokoll ved Jefferson University Hospital i henhold til American Heart Association og Neurocritical Care Guidelines for håndtering av SAH (dette inkluderer konvensjonelle intravenøse væsker eller normale saltvannsløsninger for å opprettholde en normal hydreringsstatus og veiledet av behandlende lege og daglige vurderinger av væskebalanse).
Legemiddel: Standard væskehåndtering
Rutinemessig væskehåndteringsstrategi som forhåndsspesifisert av vår SAH-administrasjonsprotokoll.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet (uønskede hendelser)
Tidsramme: 21 dager
Forekomst eller andel av alvorlige uønskede hendelser
21 dager
Gjennomførbarhet (Andel pasienter behandlet i henhold til protokollen)
Tidsramme: 21 dager
Andel pasienter behandlet i henhold til protokollen
21 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vasospasme (Forekomst av cerebral vasospasme definert som klinisk forverring)
Tidsramme: 21 dager
Forekomst av cerebral vasospasme definert som klinisk forverring (fokalt underskudd eller nedgang i Glasgow Coma Scale (GCS) score på >/=2 poeng ved nevrologisk undersøkelse), eller transkraniell doppler (TCD) hastighetsøkning med gjennomsnittlig blodstrøm > 120 cm/sek. eller arteriell innsnevring (mod-sec) på DSA eller CTA.
21 dager
Hyponatremi (Forekomst av hypovolemisk hyponatremi definert som Na
Tidsramme: 21 dager
Forekomst av hypovolemisk hyponatremi definert som Na
21 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

4. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14D.557

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjernehinneblødning

Kliniske studier på HTS 3 %

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere