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Innocuité et faisabilité de la solution saline hypertonique après une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale : (HS3)

10 février 2016 mis à jour par: Thomas Jefferson University

Solution saline hypertonique dans l'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale : essai clinique randomisé de phase II en simple aveugle

L'hémorragie sous-arachnoïdienne (HSA) survient après la rupture d'anévrismes cérébraux. Le traitement de l'HSA vise à éviter les complications médicales, notamment le vasospasme cérébral, qui peut entraîner une circulation limitée vers le cerveau. Le vasospasme cérébral, ou amincissement des artères du cerveau, est une complication redoutée qui pourrait potentiellement provoquer un accident vasculaire cérébral et les pires résultats après l'HSA. La solution saline hypertonique (HTS) est un composé qui peut être utilisé pour prévenir le vasospasme après l'HSA en améliorant la circulation dans le cerveau. Cette étude évaluera si un protocole d'expansion volumique avec HTS est sûr et efficace chez les patients atteints d'hémorragie sous-arachnoïdienne pour la prévention du vasospasme cérébral.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique de phase II prospectif, monocentrique, interventionnel, randomisé, parallèle, à deux bras (1: 1) avec vérification en aveugle du point final conçu pour déterminer l'innocuité et la faisabilité d'un protocole de solution saline hypertonique à 3% (HTS ) en tant qu'«extenseur de volume» administré dans les 72 heures suivant l'admission et jusqu'à 7 jours chez les patients atteints d'HSA par rapport à la gestion standard des fluides, chez les personnes atteintes d'HSA anévrismale. Une séquelle courante de l'HSA anévrismale est le vasospasme, qui entraîne une morbidité et une mortalité importantes. De plus, 30 % des patients atteints d'HSA développent une hyponatrémie hypovolémique (sodium sérique [Na]

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Recrutement
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Fred Rincon, MD, MSc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. De 18 à 70 ans inclus
  2. Score Hunt-Hess de 1-5
  3. Glasgow Venez Échelle 4-15
  4. Fisher modifié de niveau 1 à 4
  5. Au moins une pupille réactive
  6. Un cerveau CT / IRM démontrant SAH
  7. DSA (angiographie par soustraction numérique) ou CTA a confirmé la présence d'un anévrisme intracrânien
  8. Le patient peut être mis sous HTS dans les 72 heures suivant l'apparition des symptômes de l'HSA
  9. Voie centrale précédemment placée ou ayant une autre indication pour le placement de la voie centrale

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse ou incapacité à exclure une grossesse avec un test de grossesse
  2. Un scanner crânien normal ou un scanner montrant un saignement qui n'est pas SAH
  3. Lésion de la moelle épinière ou autre lésion non cérébrale grave
  4. Trouble convulsif connu
  5. Maladie cérébrale connue (par exemple, tumeur, métastase) ou troubles psychiatriques majeurs (par exemple, schizophrénie)
  6. Insuffisance rénale (Cr initiale> 1,5 mg/dl, ClCr
  7. Dysfonction systolique aiguë ou insuffisance cardiaque congestive (ICC), avec FE
  8. Anomalies hématologiques ou coagulopathie (PT>20, PTT>50, INR>1,5 ou temps de saignement>10sec)
  9. Maladie cardiovasculaire, hépatique ou pulmonaire cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du patient
  10. Autre blessure potentiellement mortelle qui compromet la survie du patient pendant la durée de l'étude
  11. Il est peu probable que le patient soit disponible pour un suivi 6 mois après la conclusion de l'essai
  12. Toute condition pertinente concomitante qui rend le patient inapte à la participation ou au suivi
  13. Sodium sérique > 155 mEq/L

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Solution saline hypertonique (HTS)
Un protocole de HTS 3% prophylactique en expansion volumique avec bolus (sur 30 minutes) de HTS 3% à la dose de 250 ml toutes les 6 heures pendant 7 jours. Celui-ci sera administré par cathéter central dès que possible et dans les 72 heures suivant l'apparition des symptômes de l'HSA.
Médicament: HTS 3 %
3% HTS à la dose de 250 ml toutes les 6 heures pendant 7 jours
Comparateur actif: Fluide standard
Stratégie de gestion des fluides de routine telle que pré-spécifiée par notre protocole de gestion de l'HSA à l'hôpital universitaire de Jefferson conformément aux directives de l'American Heart Association et des soins neurocritiques pour la gestion de l'HSA (cela inclut les fluides intraveineux conventionnels ou les solutions salines normales pour maintenir un état d'hydratation normal et guidé par le médecin traitant et évaluations quotidiennes de l'équilibre hydrique).
Médicament: Gestion standard des fluides
Stratégie de gestion des fluides de routine telle que pré-spécifiée par notre protocole de gestion SAH.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité (événements indésirables)
Délai: 21 jours
Incidence ou proportion d'événements indésirables graves
21 jours
Faisabilité (Proportion de patients traités selon le protocole)
Délai: 21 jours
Proportion de patients traités selon le protocole
21 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vasospasme (incidence du vasospasme cérébral défini comme une détérioration clinique)
Délai: 21 jours
Incidence de vasospasme cérébral défini comme une détérioration clinique (déficit focal ou déclin du score sur l'échelle de Glasgow (GCS) >/= 2 points à l'examen neurologique), ou augmentation de la vitesse du doppler transcrânien (TCD) avec un débit sanguin moyen > 120 cm/sec, ou rétrécissement artériel (mod-sec) sur DSA ou CTA.
21 jours
Hyponatrémie (incidence de l'hyponatrémie hypovolémique définie comme Na
Délai: 21 jours
Incidence de l'hyponatrémie hypovolémique définie comme Na
21 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Thomas Jefferson University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2015

Première publication (Estimation)

4 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14D.557

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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