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Segurança e Viabilidade da Solução Salina Hipertônica Após Hemorragia Subaracnóidea Aneurismática: (HS3)

10 de fevereiro de 2016 atualizado por: Thomas Jefferson University

Solução Salina Hipertônica na Hemorragia Subaracnóidea Aneurismática: Um Estudo Clínico Simples-Cego Randomizado - Fase II

A hemorragia subaracnóidea (HSA) ocorre após a ruptura de aneurismas cerebrais. O tratamento da HSA se concentra em evitar complicações médicas, incluindo vasoespasmo cerebral, que pode resultar em circulação limitada para o cérebro. Vasoespasmo cerebral, ou adelgaçamento das artérias do cérebro, é uma complicação temida que pode causar acidente vascular cerebral e piores resultados após a HSA. A solução salina hipertônica (HTS) é um composto que pode ser usado para prevenir o vasoespasmo após a HSA, aumentando a circulação no cérebro. Este estudo avaliará se um protocolo de expansão de volume com HTS é seguro e eficaz em pacientes com hemorragia subaracnóidea para a prevenção de vasoespasmo cerebral.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico de fase II prospectivo, de centro único, intervencional, randomizado, paralelo, de dois braços (1:1) com apuração de ponto final cego, projetado para determinar a segurança e a viabilidade de um protocolo de solução salina hipertônica a 3% (HTS ) como um "expansor de volume" administrado dentro de 72 horas da admissão e até 7 dias em pacientes com HSA em comparação com o gerenciamento padrão de fluidos, em indivíduos com HSA aneurismática. Uma sequela comum da HSA aneurismática é o vasoespasmo, que causa significativa morbidade e mortalidade. Além disso, 30% dos pacientes com HSA desenvolvem hiponatremia hipovolêmica (sódio [Na] sérico

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Recrutamento
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Fred Rincon, MD, MSc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18 a 70 inclusive
  2. Pontuação de Hunt-Hess de 1-5
  3. Escala Glascow Come 4-15
  4. Fisher Modificado Grau 1-4
  5. Pelo menos uma pupila reativa
  6. Uma TC/RM do cérebro demonstrando HSA
  7. DSA (angiograma de subtração digital) ou CTA confirmou a presença de aneurisma intracraniano
  8. O paciente pode iniciar o HTS em até 72 horas após o início dos sintomas de HAS
  9. Linha central previamente colocada ou com outra indicação para colocação de linha central

Critério de exclusão:

  1. Gravidez ou incapacidade de descartar a gravidez com um teste de gravidez
  2. Uma tomografia computadorizada da cabeça normal ou uma tomografia computadorizada mostrando um sangramento que não é SAH
  3. Lesão da medula espinhal ou outra lesão grave não cerebral
  4. Distúrbio convulsivo conhecido
  5. Doença cerebral conhecida (por exemplo, tumor, metástase) ou distúrbios psiquiátricos graves (por exemplo, esquizofrenia)
  6. Insuficiência renal (Cr basal>1,5 mg/dl, CrCl
  7. Disfunção sistólica aguda ou insuficiência cardíaca congestiva (ICC), com FE
  8. Anormalidades hematológicas ou coagulopatia (PT>20, PTT>50, INR>1,5 ou tempo de sangramento>10 segundos)
  9. Doença cardiovascular, hepática ou pulmonar clinicamente significativa que, na opinião do investigador, comprometeria a segurança do paciente
  10. Outra lesão com risco de vida que comprometa a sobrevida do paciente durante a duração do estudo
  11. É improvável que o paciente esteja disponível para acompanhamento 6 meses após a conclusão do estudo
  12. Qualquer condição relevante concomitante que torne o paciente inadequado para participação ou acompanhamento
  13. Sódio sérico > 155 mEq/L

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Solução salina hipertônica (HTS)
Um protocolo de HTS 3% profilático como expansor de volume com bolus (mais de 30 minutos) de HTS 3% na dose de 250 ml a cada 6 horas por 7 dias. Isso será administrado por meio de uma linha central o mais rápido possível e dentro de 72 horas após o início dos sintomas de HSA.
Medicamento: HTS 3%
HTS a 3% na dose de 250 ml a cada 6 horas por 7 dias
Comparador Ativo: Fluido padrão
Estratégia de gerenciamento de fluidos de rotina conforme pré-especificado por nosso protocolo de gerenciamento de SAH no Jefferson University Hospital, de acordo com as diretrizes da American Heart Association e Neurocritical Care para o gerenciamento de SAH (isso inclui fluidos intravenosos convencionais ou soluções salinas normais para manter um estado de hidratação normal e orientação pelo médico assistente e avaliações diárias do equilíbrio hídrico).
Medicamento: Gerenciamento de fluido padrão
Estratégia de gerenciamento de fluidos de rotina conforme pré-especificado por nosso protocolo de gerenciamento de SAH.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança (eventos adversos)
Prazo: 21 dias
Incidência ou proporção de eventos adversos graves
21 dias
Viabilidade (Proporção de pacientes tratados de acordo com o protocolo)
Prazo: 21 dias
Proporção de pacientes tratados de acordo com o protocolo
21 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Vasoespasmo (incidência de vasoespasmo cerebral definido como deterioração clínica)
Prazo: 21 dias
Incidência de vasoespasmo cerebral definida como deterioração clínica (déficit focal ou declínio na pontuação da Escala de Coma de Glasgow (GCS) >/= 2 pontos por exame neurológico) ou aumento da velocidade do doppler transcraniano (TCD) com fluxo sanguíneo médio > 120 cm/s, ou estreitamento arterial (mod-sec) em DSA ou CTA.
21 dias
Hiponatremia (incidência de hiponatremia hipovolêmica definida como Na
Prazo: 21 dias
Incidência de hiponatremia hipovolêmica definida como Na
21 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Thomas Jefferson University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

4 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14D.557

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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