Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och genomförbarhet av hyperton saltlösning efter aneurysmal subaraknoidal blödning: (HS3)

10 februari 2016 uppdaterad av: Thomas Jefferson University

Hyperton koksaltlösning vid aneurysmal subaraknoidal blödning: en randomiserad - fas II enkelblindad klinisk studie

Subaraknoidal blödning (SAH) uppstår efter ruptur av cerebrala aneurysmer. Behandling av SAH fokuserar på att undvika medicinska komplikationer inklusive cerebral vasospasm, vilket kan resultera i begränsad cirkulation till hjärnan. Cerebral vasospasm, eller förtunning av artärerna i hjärnan, är en befarad komplikation som potentiellt kan orsaka stroke och värsta utfall efter SAH. Hyperton saltlösning (HTS) är en förening som kan användas för att förhindra vasospasm efter SAH genom att förbättra cirkulationen i hjärnan. Denna studie kommer att utvärdera om ett protokoll för volymexpansion med HTS är säkert och effektivt hos patienter med subaraknoidal blödning för att förhindra cerebral vasospasm.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, singelcenter, interventionell, randomiserad, parallell, tvåarmad (1:1) klinisk fas II-studie med blindad slutpunktsbedömning utformad för att fastställa säkerheten och genomförbarheten av ett protokoll med 3 % hypertonisk koksaltlösning (HTS) ) som en "volymexpanderare" administrerad inom 72 timmar efter inläggning och upp till 7 dagar hos SAH-patienter jämfört med standardvätskehantering, hos individer med aneurysmal SAH. En vanlig följd av aneurysmal SAH är vasospasm, som orsakar betydande sjuklighet och dödlighet. Dessutom utvecklar 30 % av patienterna med SAH hypovolemisk hyponatremi (serumnatrium [Na]

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Rekrytering
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Fred Rincon, MD, MSc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18 till 70 inklusive
  2. Hunt-Hess-resultatet 1-5
  3. Glascow Come Skala 4-15
  4. Modifierad Fisher Grade 1-4
  5. Minst en reaktiv pupill
  6. En hjärn-CT/MRT som visar SAH
  7. DSA (digitalt subtraktionsangiogram) eller CTA bekräftade närvaron av intrakraniellt aneurysm
  8. Patienten kan påbörjas med HTS inom 72 timmar efter debut av SAH-symptom
  9. Tidigare placerad centrallinje eller med annan indikation för centrallinjeplacering

Exklusions kriterier:

  1. Graviditet, eller oförmåga att utesluta graviditet med ett graviditetstest
  2. En normal datortomografi av huvudet eller en datortomografi som visar en blödning som inte är SAH
  3. Ryggmärgsskada eller annan allvarlig icke-cerebral skada
  4. Känd anfallsstörning
  5. Känd hjärnsjukdom (t.ex. tumör, metastaser) eller allvarliga psykiatriska störningar (t.ex. schizofreni)
  6. Njurinsufficiens (baslinje Cr>1,5 mg/dl, CrCl
  7. Akut systolisk dysfunktion eller kongestiv hjärtsvikt (CHF), med EF
  8. Hematologiska avvikelser eller koagulopati (PT>20, PTT>50, INR>1,5 eller blödningstid>10 sek)
  9. Kliniskt signifikant kardiovaskulär, lever- eller lungsjukdom som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra patientsäkerheten
  10. Annan livshotande skada som äventyrar patientens överlevnad under studietiden
  11. Det är osannolikt att patienten är tillgänglig för uppföljning 6 månader efter avslutad försök
  12. Varje samtidig relevant tillstånd som gör patienten olämplig för deltagande eller uppföljning
  13. Serumnatrium > 155 mekv/l

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hyperton saltlösning (HTS)
Ett protokoll för profylaktisk 3 % HTS som en volymexpanderare med bolus (över 30 minuter) på 3 % HTS vid en dos på 250 ml var 6:e ​​timme i 7 dagar. Detta kommer att ges via en central linje så snart som möjligt och inom 72 timmar efter debut av SAH-symtom.
Läkemedel: HTS 3 %
3 % HTS vid en dos på 250 ml var 6:e ​​timme i 7 dagar
Aktiv komparator: Standardvätska
Rutinmässig vätskehanteringsstrategi enligt förhandsspecificerad av vårt SAH-hanteringsprotokoll vid Jefferson University Hospital enligt American Heart Association and Neurocritical Care Guidelines för hantering av SAH (detta inkluderar konventionella intravenösa vätskor eller normala koksaltlösningar för att bibehålla en normal hydreringsstatus och vägledd av den behandlande läkaren och dagliga bedömningar av vätskebalansen).
Läkemedel: Standard vätskehantering
Rutinmässig vätskehanteringsstrategi enligt förhandsspecificerad av vårt SAH-hanteringsprotokoll.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet (biverkningar)
Tidsram: 21 dagar
Incidens eller andel av allvarliga biverkningar
21 dagar
Genomförbarhet (Andel patienter som behandlas enligt protokollet)
Tidsram: 21 dagar
Andel patienter som behandlas enligt protokollet
21 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vasospasm (Förekomst av cerebral vasospasm definierad som klinisk försämring)
Tidsram: 21 dagar
Incidensen av cerebral vasospasm definierad som klinisk försämring (fokalt underskott eller minskning av Glasgow Coma Scale (GCS) poäng på >/=2 poäng vid neurologisk undersökning), eller transkraniell doppler (TCD) hastighetsökning med medelblodflöde > 120 cm/sek. eller arteriell förträngning (mod-sec) på DSA eller CTA.
21 dagar
Hyponatremi (Förekomst av hypovolemisk hyponatremi definierad som Na
Tidsram: 21 dagar
Förekomst av hypovolemisk hyponatremi definierad som Na
21 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

4 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14D.557

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera