Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a proveditelnost hypertonického fyziologického roztoku po aneuryzmatickém subarachnoidálním krvácení: (HS3)

10. února 2016 aktualizováno: Thomas Jefferson University

Hypertonický fyziologický roztok u aneuryzmatického subarachnoidálního krvácení: Randomizovaná – fáze II jednoduchá zaslepená klinická studie

Subarachnoidální krvácení (SAH) nastává po ruptuře mozkových aneuryzmat. Léčba SAH se zaměřuje na vyhnutí se zdravotním komplikacím včetně cerebrálních vazospazmů, které mohou mít za následek omezenou cirkulaci do mozku. Cerebrální vazospazmus neboli ztenčení mozkových tepen je obávanou komplikací, která by mohla potenciálně způsobit mrtvici a nejhorší následky po SAH. Hypertonický fyziologický roztok (HTS) je sloučenina, která může být použita k prevenci vazospazmu po SAH zvýšením cirkulace v mozku. Tato studie vyhodnotí, zda je protokol objemové expanze s HTS bezpečný a účinný u pacientů se subarachnoidálním krvácením pro prevenci cerebrálních vazospasmů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, jednocentrová, intervenční, randomizovaná, paralelní, dvouramenná (1:1) klinická studie fáze II se zaslepeným stanovením konečného bodu navržená tak, aby určila bezpečnost a proveditelnost protokolu 3% hypertonického fyziologického roztoku (HTS ) jako „volume expander“ podávaný do 72 hodin od přijetí a až 7 dní u pacientů s SAH ve srovnání se standardním hospodařením s tekutinami, u jedinců s aneuryzmatickým SAH. Častým následkem aneuryzmatického SAH je vazospasmus, který způsobuje významnou morbiditu a mortalitu. Navíc se u 30 % pacientů s SAH rozvine hypovolemická hyponatremie (sérový sodík [Na]

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Nábor
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fred Rincon, MD, MSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk od 18 do 70 let včetně
  2. Hunt-Hess skóre 1-5
  3. Glascow Come Scale 4-15
  4. Upravený Fisher stupeň 1-4
  5. Alespoň jeden reaktivní žák
  6. CT/MRI mozku prokazující SAH
  7. DSA (digitální subtrakční angiogram) nebo CTA potvrdily přítomnost intrakraniálního aneuryzmatu
  8. U pacienta lze zahájit léčbu HTS do 72 hodin od nástupu příznaků SAH
  9. Dříve umístěná středová čára nebo s jinou indikací pro umístění středové čáry

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství, nebo neschopnost vyloučit těhotenství těhotenským testem
  2. Normální CT sken hlavy nebo CT sken ukazující krvácení, které není SAH
  3. Poranění míchy nebo jiné vážné necerebrální poranění
  4. Známá záchvatová porucha
  5. Známé onemocnění mozku (např. nádor, metastázy) nebo závažné psychiatrické poruchy (např. schizofrenie)
  6. Renální insuficience (výchozí hodnota Cr>1,5 mg/dl, CrCl
  7. Akutní systolická dysfunkce nebo městnavé srdeční selhání (CHF) s EF
  8. Hematologické abnormality nebo koagulopatie (PT>20, PTT>50, INR>1,5 nebo doba krvácení>10s)
  9. Klinicky významné kardiovaskulární, jaterní nebo plicní onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího ohrozilo bezpečnost pacienta
  10. Jiné život ohrožující poranění, které omezuje přežití pacienta během trvání studie
  11. Je nepravděpodobné, že by pacient byl k dispozici pro sledování 6 měsíců po ukončení studie
  12. Jakýkoli souběžný relevantní stav, který činí pacienta nevhodným pro účast nebo sledování
  13. Sodík v séru > 155 mEq/l

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hypertonický fyziologický roztok (HTS)
Protokol profylaktické 3% HTS jako objemového expandéru s bolusem (nad 30 minut) 3% HTS v dávce 250 ml každých 6 hodin po dobu 7 dnů. Ta bude podána prostřednictvím centrální linky co nejdříve a do 72 hodin od nástupu příznaků SAH.
Lék: HTS 3 %
3% HTS v dávce 250 ml každých 6 hodin po dobu 7 dnů
Aktivní komparátor: Standardní kapalina
Strategie rutinního řízení tekutin, jak je předem specifikováno naším protokolem pro řízení SAH v Jefferson University Hospital podle pokynů American Heart Association a Neurocritical Care Guidelines pro řízení SAH (to zahrnuje konvenční intravenózní tekutiny nebo normální fyziologické roztoky k udržení normálního stavu hydratace a řízené ošetřujícím lékařem a denním hodnocením rovnováhy tekutin).
Lék: Standardní řízení tekutin
Rutinní strategie řízení tekutin, jak je předem specifikováno v našem protokolu řízení SAH.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost (nežádoucí účinky)
Časové okno: 21 dní
Výskyt nebo podíl závažných nežádoucích příhod
21 dní
Proveditelnost (podíl pacientů léčených podle protokolu)
Časové okno: 21 dní
Podíl pacientů léčených podle protokolu
21 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vasospasmus (výskyt cerebrálních vazospasmů definovaných jako klinické zhoršení)
Časové okno: 21 dní
Výskyt cerebrálních vazospasmů definovaných jako klinické zhoršení (fokální deficit nebo pokles skóre Glasgow Coma Scale (GCS) >/=2 body podle neurologického vyšetření) nebo transkraniální dopplerovské (TCD) zvýšení rychlosti s průměrným průtokem krve > 120 cm/s, nebo arteriální zúžení (mod-sec) na DSA nebo CTA.
21 dní
Hyponatremie (výskyt hypovolemické hyponatremie definované jako Na
Časové okno: 21 dní
Výskyt hypovolemické hyponatremie definované jako Na
21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thomas Jefferson University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

4. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14D.557

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HTS 3 %

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit