此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

我们的家庭我们的未来:针对 HIV 风险和抑郁症的家庭预防计划的可接受性和可行性研究

2025年6月23日 更新者:Caroline Kuo、Brown University

我们的家庭我们的未来:在艾滋病毒流行的南非家庭预防艾滋病毒风险和抑郁症

本研究的目的是评估以家庭为基础的预防性干预措施的可行性和可接受性,该干预措施旨在减少南非青少年及其父母/监护人/看护人的性危险行为和抑郁症状。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

我们的家庭我们的未来计划是一项预防性干预计划,旨在预防或减少青少年性风险行为,并提高青少年(13-15 岁)抑郁症发作的心理健康弹性。 该干预措施采用家庭方法,并在综合模型中解决艾滋病毒风险和抑郁症。 艾滋病毒和抑郁症是低收入和中等收入国家全球疾病负担的主要原因。 该干预措施正在南非进行测试,该国面临着世界上最大的艾滋病毒流行病,并且因为对南非家庭的初步研究确定心理健康状况不佳和性危险行为是预防性干预措施开发和测试的优先领域。

这项研究是一项随机试点设计,其中 152 名青少年和父母将被随机分配到干预条件或标准常规护理条件,然后在候补名单上提供实验干预。 将根据社区系统的挨家挨户招募来招募和筛选家庭的资格。 资格基于二元资格,包括年龄标准、在家庭中的一致存在、低于临床显着阈值标准的抑郁症状,以及提供知情同意和同意的能力。 符合条件的家庭将被随机分配,并以小组形式提供预防性干预计划,由社区环境中的计划协调员领导。 干预计划包括 3 次会议和一次个性化的家庭会议。 在一些模块中,父母/监护人/看护人和青少年将一起交付内容,而在一些模块中,父母/监护人/看护人和青少年将分成仅限成人或仅限青少年的群体。

研究的总体目标是评估以下研究问题:

问题一:这项研究是否可行? 问题 2:这种干预是否为目标人群所接受? 问题 3:是否有干预假设效果的初步证据,即干预将减少或维持低于临床显着抑郁范围的症状,并减少或延迟青少年实际或预期的性危险行为?

该研究采用单盲、随机试验。 该研究采用二级预防方法。 调查人员收集了三组数据。 首先,调查人员通过检查招聘率、出勤率、完成率和辍学率以及忠诚度来评估可行性。 其次,调查人员通过检查满意度数据来评估可接受性。 第三,作为次要目标,研究人员使用试点数据通过检查基线、干预后立即(最后一次干预会议结束后 2-4 周)和四个月的结果来评估假设的干预效果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

146

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南非、780
        • Caroline Kuo

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

父母/监护人/照顾者

  1. 18 岁以上
  2. 主要照顾者或家庭日常儿童保育负责人(由家庭确定);
  3. 当家庭中有不止一名主要照顾者时,将随机选择一名;
  4. 每周至少有 4 天住在该家庭中
  5. 抑郁症状的亚临床阈值

青少年纳入标准是:

  1. 13-15 岁;
  2. 同意确定的成年人是他们的主要照顾者;
  3. 当家庭中有多于一名儿童在符合条件的年龄范围内时,将随机抽取一名儿童;
  4. 每周至少在该家庭居住 4 天;
  5. 抑郁症状的亚临床阈值

排除标准:

父母/监护人/照顾者和青少年

  1. 不允许他们提供知情同意或同意的认知障碍;
  2. 如果他们参与了研究的定性阶段
  3. 报告没有症状或症状很轻或有临床意义的抑郁症阈值 -

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干涉
家庭被随机分配到行为干预组(称为“我们的家庭我们的未来”),重点是减少青少年的性风险行为,并减少或维持低于临床显着抑郁范围的症状。 武器将使用骨灰盒随机分配。
我们的家庭我们的未来计划是一项家庭预防干预措施,它使用以弹性和预防为重点的策略来减少性风险行为并在青少年中建立心理健康。
无干预:控制
使用骨灰盒随机化将家庭随机分配到对照组(接受标准常规护理,然后在结果评估后作为候补名单提供干预)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
干预后 4 个月时性行为或预期性行为相对于基线的变化
大体时间:在基线、干预结束后 2-4 周内和干预后 4 个月内开始评估
通过一生和过去 3 个月的性行为、安全套使用、艾滋病毒和性传播感染状况、怀孕前情况来衡量
在基线、干预结束后 2-4 周内和干预后 4 个月内开始评估
通过 CES-D 和 CES-DC 测量的从基线到干预后 4 个月的亚临床范围内抑郁症状的变化或维持
大体时间:在基线、干预结束后 2-4 周内和干预后 4 个月内开始评估
自我报告的抑郁症状
在基线、干预结束后 2-4 周内和干预后 4 个月内开始评估
干预可接受性——使用来访者满意度调查问卷对干预内容、交付、长度的满意度,并根据李克特量表反应和开放式反应选项进行测量
大体时间:可接受性将在干预期间进行评估,预计平均时间为 4 周
可接受性将在干预期间进行评估,预计平均时间为 4 周
通过出勤率、结果评估的保留率、保真度来衡量干预的可行性
大体时间:可接受性将在干预期间进行评估,预计平均时间为 4 周
可接受性将在干预期间进行评估,预计平均时间为 4 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
通过 CD-RISC 衡量干预后 4 个月从基线到复原力的变化
大体时间:在基线、干预结束后 2-4 周内和干预后 4 个月内开始评估
在基线、干预结束后 2-4 周内和干预后 4 个月内开始评估
通过 DISP 和 CPODMV 衡量的抑郁障碍从基线到干预后 4 个月的变化
大体时间:在基线、干预结束后 2-4 周内和干预后 4 个月内开始评估
在基线、干预结束后 2-4 周内和干预后 4 个月内开始评估
使用从 0-100 得出的排名并根据李克特量表反应测量的感知 HIV 风险易感性从基线到干预后 4 个月的变化
大体时间:在基线、干预结束后 2-4 周内和干预后 4 个月内开始评估
在基线、干预结束后 2-4 周内和干预后 4 个月内开始评估
通过艾滋病知识问卷测量的艾滋病知识从基线到干预后 4 个月的变化
大体时间:在基线、干预结束后 2-4 周内和干预后 4 个月内开始评估
在基线、干预结束后 2-4 周内和干预后 4 个月内开始评估
通过 HIV 知识问卷测量的 HIV 污名从基线到干预后 4 个月的变化
大体时间:在基线、干预结束后 2-4 周内和干预后 4 个月内开始评估
在基线、干预结束后 2-4 周内和干预后 4 个月内开始评估
从基线到干预后 4 个月,关于性的规范和态度的变化根据李克特量表反应测量
大体时间:在基线、干预结束后 2-4 周内和干预后 4 个月内开始评估
在基线、干预结束后 2-4 周内和干预后 4 个月内开始评估
通过安全套态度量表和李克特反应问题衡量的关于安全套的规范和态度从基线到干预后 4 个月的变化
大体时间:在基线、干预结束后 2-4 周内和干预后 4 个月内开始评估
在基线、干预结束后 2-4 周内和干预后 4 个月内开始评估
性行为自我效能从基线到干预后 4 个月的变化使用从 0-100 得出的排名并根据李克特量表反应测量
大体时间:在基线、干预结束后 2-4 周内和干预后 4 个月内开始评估
在基线、干预结束后 2-4 周内和干预后 4 个月内开始评估
通过 BAI 和 RCMAS 测量的焦虑从基线到干预后 4 个月的变化
大体时间:在基线、干预结束后 2-4 周内和干预后 4 个月内开始评估
在基线、干预结束后 2-4 周内和干预后 4 个月内开始评估
通过 K6 和 SDQ 衡量的心理困扰从基线到干预后 4 个月的变化
大体时间:在基线、干预结束后 2-4 周内和干预后 4 个月内开始评估
在基线、干预结束后 2-4 周内和干预后 4 个月内开始评估
通过 PCL 和 NSESSS 测量的创伤症状从基线到干预后 4 个月的变化
大体时间:在基线、干预结束后 2-4 周内和干预后 4 个月内开始评估
在基线、干预结束后 2-4 周内和干预后 4 个月内开始评估
通过 AUDIT 和 DUDIT 测量的物质使用从基线到干预后 4 个月的变化
大体时间:在基线、干预结束后 2-4 周内和干预后 4 个月内开始评估
在基线、干预结束后 2-4 周内和干预后 4 个月内开始评估
通过 BHS 测量的希望从基线到干预后 4 个月的变化
大体时间:在基线、干预结束后 2-4 周内和干预后 4 个月内开始评估
在基线、干预结束后 2-4 周内和干预后 4 个月内开始评估
通过 MSPSS 测量的社会支持从基线到干预后 4 个月的变化
大体时间:在基线、干预结束后 2-4 周内和干预后 4 个月内开始评估
在基线、干预结束后 2-4 周内和干预后 4 个月内开始评估
通过家庭关系量表测量家庭关系从基线到干预后 4 个月的变化
大体时间:在基线、干预结束后 2-4 周内和干预后 4 个月内开始评估
在基线、干预结束后 2-4 周内和干预后 4 个月内开始评估
通过父母-青少年交流量表测量的家庭交流从基线到干预后 4 个月的变化
大体时间:在基线、干预结束后 2-4 周内和干预后 4 个月内开始评估
在基线、干预结束后 2-4 周内和干预后 4 个月内开始评估
通过父母-青少年性交流量表测量的家庭交流从基线到干预后 4 个月的变化
大体时间:在基线、干预结束后 2-4 周内和干预后 4 个月内开始评估
在基线、干预结束后 2-4 周内和干预后 4 个月内开始评估
家庭关系从基线到干预后 4 个月的变化,通过父母同伴依恋量表衡量
大体时间:在基线、干预结束后 2-4 周内和干预后 4 个月内开始评估
在基线、干预结束后 2-4 周内和干预后 4 个月内开始评估
通过父母监测问卷测量的干预后 4 个月从基线到育儿方式的变化
大体时间:在基线、干预结束后 2-4 周内和干预后 4 个月内开始评估
在基线、干预结束后 2-4 周内和干预后 4 个月内开始评估
通过育儿量表测量的育儿从基线到干预后 4 个月的变化
大体时间:在基线、干预结束后 2-4 周内和干预后 4 个月内开始评估
在基线、干预结束后 2-4 周内和干预后 4 个月内开始评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年5月1日

初级完成 (实际的)

2017年7月31日

研究完成 (实际的)

2017年7月31日

研究注册日期

首次提交

2015年4月19日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月28日

首次发布 (估计的)

2015年5月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年6月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年6月23日

最后验证

2025年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • K01MH096646 (美国 NIH 拨款/合同)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅