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Notre famille notre avenir : Étude d'acceptabilité et de faisabilité d'un programme familial de prévention du risque de VIH et de dépression

23 juin 2025 mis à jour par: Caroline Kuo, Brown University

Notre famille, notre avenir : Prévention familiale du risque de VIH et de la dépression dans une région où le VIH est endémique en Afrique du Sud

Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité et l'acceptabilité d'une intervention préventive basée sur la famille conçue pour réduire les comportements sexuels à risque et les symptômes dépressifs chez les adolescents sud-africains et leurs parents/tuteurs/tuteurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le programme Notre famille, notre avenir est un programme d'intervention préventive conçu pour prévenir ou réduire les comportements sexuels à risque chez les adolescents et pour accroître la résilience de la santé mentale contre l'apparition de la dépression chez les adolescents (13-15 ans). L'intervention adopte une approche familiale et aborde le risque de VIH et la dépression dans un modèle intégré. Le VIH et la dépression sont les principales causes de la charge mondiale de morbidité dans les pays à revenu faible et intermédiaire. L'intervention est testée en Afrique du Sud, le pays confronté à la plus grande épidémie de VIH au monde et parce que des études préliminaires auprès de familles sud-africaines ont identifié la mauvaise santé mentale et les comportements sexuels à risque comme des domaines prioritaires pour le développement et le dépistage d'interventions préventives.

Cette étude est une conception pilote randomisée, où 152 adolescents et parents seront assignés au hasard à une condition d'intervention ou à une condition de soins habituels standard, puis se verront proposer l'intervention expérimentale sur une liste d'attente. Les familles seront recrutées et sélectionnées pour leur éligibilité sur la base d'un recrutement systématique de porte à porte dans la communauté. L'éligibilité est basée sur l'éligibilité dyadique et comprend des critères d'âge, une présence constante dans le ménage, des symptômes dépressifs inférieurs aux critères de seuil cliniquement significatifs et la capacité à fournir un consentement et un assentiment éclairés. Les familles admissibles seront randomisées et se verront offrir un programme d'intervention préventive sous forme de groupe, dirigé par des animateurs du programme dans un cadre communautaire. Le programme d'intervention se compose de 3 séances plus une rencontre familiale individualisée. Dans certains modules, les parents/tuteurs/tuteurs et les adolescents recevront du contenu ensemble et dans certains modules, les parents/tuteurs/tuteurs et les adolescents se diviseront en groupes réservés aux adultes ou aux adolescents.

L'objectif général de l'étude est d'évaluer les questions d'étude suivantes :

Question 1 : Cette étude est-elle réalisable ? Question 2 : Cette intervention est-elle acceptable pour la population cible ? Question 3 : Existe-t-il des preuves préliminaires des effets hypothétiques de l'intervention, que l'intervention réduira ou maintiendra les symptômes qui tombent en dessous de la plage cliniquement significative de la dépression et réduira ou retardera le comportement sexuel à risque réel ou prévu chez les adolescents ?

L'étude prend un essai pilote randomisé en simple aveugle. L'étude adopte une approche de prévention secondaire. Les enquêteurs recueillent trois ensembles de données. Premièrement, les enquêteurs évaluent la faisabilité en examinant les taux de recrutement, les taux d'assiduité, d'achèvement et d'abandon, et la fidélité. Deuxièmement, les enquêteurs évaluent l'acceptabilité en examinant les données de satisfaction. Troisièmement, comme objectif secondaire, les enquêteurs utilisent des données pilotes pour évaluer les effets hypothétiques de l'intervention en examinant les résultats au départ, immédiatement après l'intervention (2 à 4 semaines après la fin de la dernière séance d'intervention) et à quatre mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

146

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 780
        • Caroline Kuo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

PARENTS/TUTEURS/TUTEURS

  1. 18+ ans
  2. le soignant principal ou la personne responsable de la garde des enfants dans le ménage au jour le jour (telle qu'identifiée par le ménage) ;
  3. lorsqu'il existe plus d'un soignant principal dans le ménage, un sera choisi au hasard ;
  4. vit dans le ménage au moins 4 jours par semaine
  5. sous-seuils cliniques des symptômes dépressifs

Les critères d'inclusion des adolescents sont :

  1. 13-15 ans;
  2. convient que l'adulte identifié est leur principal soignant ;
  3. lorsque plus d'un enfant de la famille se situe dans la tranche d'âge éligible, un enfant sera choisi au hasard ;
  4. vit dans le ménage au moins 4 jours par semaine ;
  5. sous-seuils cliniques des symptômes dépressifs

Critère d'exclusion:

PARENTS/TUTEURS/AIDANTS & Adolescents

  1. troubles cognitifs qui ne leur permettraient pas de donner un consentement ou un assentiment éclairé ;
  2. s'ils ont participé aux phases qualitatives de l'étude
  3. signalent des symptômes faibles ou nuls ou des seuils de dépression cliniquement significatifs -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Les familles sont réparties au hasard dans un bras d'intervention comportementale (appelé Notre famille, notre avenir) axé sur la réduction des comportements sexuels à risque chez les adolescents et la réduction ou le maintien des symptômes qui se situent en dessous de la plage cliniquement significative de la dépression. Les bras seront attribués en utilisant la randomisation de l'urne.
Comportemental: Notre famille Notre avenir
Le programme Our Family Our Future est une intervention préventive familiale qui utilise des stratégies axées sur la résilience et la prévention pour réduire les comportements sexuels à risque et renforcer le bien-être mental des adolescents.
Aucune intervention: Contrôle
Les familles sont réparties au hasard dans le bras témoin (qui reçoit les soins habituels standard, puis propose l'intervention après évaluation des résultats sous forme de liste d'attente) en utilisant la randomisation de l'urne.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans le comportement sexuel ou le comportement sexuel prévu à 4 mois après l'intervention
Délai: évalué au départ, en commençant dans les 2 à 4 semaines suivant la fin de l'intervention et 4 mois après l'intervention
tel que mesuré par les actes sexuels au cours de la vie et des 3 derniers mois, l'utilisation du préservatif, le statut VIH et IST, la grossesse antérieure
évalué au départ, en commençant dans les 2 à 4 semaines suivant la fin de l'intervention et 4 mois après l'intervention
Changement ou maintien des symptômes dépressifs dans la plage subclinique de la ligne de base à 4 mois après l'intervention mesurés par CES-D et CES-DC
Délai: évalué au départ, en commençant dans les 2 à 4 semaines suivant la fin de l'intervention et 4 mois après l'intervention
Symptômes dépressifs autodéclarés
évalué au départ, en commençant dans les 2 à 4 semaines suivant la fin de l'intervention et 4 mois après l'intervention
Acceptabilité de l'intervention - satisfaction à l'égard du contenu de l'intervention, de la prestation, de la durée à l'aide du questionnaire de satisfaction du client et mesurée sur une échelle de réponse de Likert et sous forme d'options de réponse ouvertes
Délai: l'acceptabilité sera évaluée au cours de l'intervention, un délai moyen prévu de 4 semaines
l'acceptabilité sera évaluée au cours de l'intervention, un délai moyen prévu de 4 semaines
Faisabilité de l'intervention mesurée par l'assiduité, la rétention pour les évaluations des résultats, la fidélité
Délai: l'acceptabilité sera évaluée au cours de l'intervention, un délai moyen prévu de 4 semaines
l'acceptabilité sera évaluée au cours de l'intervention, un délai moyen prévu de 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement de la résilience de la ligne de base à 4 mois après l'intervention, tel que mesuré par CD-RISC
Délai: évalué au départ, en commençant dans les 2 à 4 semaines suivant la fin de l'intervention et 4 mois après l'intervention
évalué au départ, en commençant dans les 2 à 4 semaines suivant la fin de l'intervention et 4 mois après l'intervention
Changement dans l'altération de la dépression entre le départ et 4 mois après l'intervention, tel que mesuré par le DISP et le CPODMV
Délai: évalué au départ, en commençant dans les 2 à 4 semaines suivant la fin de l'intervention et 4 mois après l'intervention
évalué au départ, en commençant dans les 2 à 4 semaines suivant la fin de l'intervention et 4 mois après l'intervention
Changement de la sensibilité perçue au risque de VIH entre le départ et 4 mois après l'intervention en utilisant un classement dérivé d'une réponse de 0 à 100 et mesuré sur une échelle de Likert
Délai: évalué au départ, en commençant dans les 2 à 4 semaines suivant la fin de l'intervention et 4 mois après l'intervention
évalué au départ, en commençant dans les 2 à 4 semaines suivant la fin de l'intervention et 4 mois après l'intervention
Changement dans les connaissances sur le VIH entre le départ et 4 mois après l'intervention, tel que mesuré par le questionnaire sur les connaissances sur le VIH
Délai: évalué au départ, en commençant dans les 2 à 4 semaines suivant la fin de l'intervention et 4 mois après l'intervention
évalué au départ, en commençant dans les 2 à 4 semaines suivant la fin de l'intervention et 4 mois après l'intervention
Changement de la stigmatisation liée au VIH entre le départ et 4 mois après l'intervention, tel que mesuré par le questionnaire de connaissances sur le VIH
Délai: évalué au départ, en commençant dans les 2 à 4 semaines suivant la fin de l'intervention et 4 mois après l'intervention
évalué au départ, en commençant dans les 2 à 4 semaines suivant la fin de l'intervention et 4 mois après l'intervention
Changement des normes et des attitudes à l'égard du sexe entre le départ et 4 mois après l'intervention, mesuré sur une échelle de Likert
Délai: évalué au départ, en commençant dans les 2 à 4 semaines suivant la fin de l'intervention et 4 mois après l'intervention
évalué au départ, en commençant dans les 2 à 4 semaines suivant la fin de l'intervention et 4 mois après l'intervention
Changement des normes et des attitudes à l'égard des préservatifs entre le départ et 4 mois après l'intervention, tel que mesuré par l'échelle d'attitudes vis-à-vis du préservatif et les questions à réponse Likert
Délai: évalué au départ, en commençant dans les 2 à 4 semaines suivant la fin de l'intervention et 4 mois après l'intervention
évalué au départ, en commençant dans les 2 à 4 semaines suivant la fin de l'intervention et 4 mois après l'intervention
Changement de l'auto-efficacité du comportement sexuel de la ligne de base à 4 mois après l'intervention en utilisant un classement dérivé d'une réponse de 0 à 100 et mesuré sur une échelle de Likert
Délai: évalué au départ, en commençant dans les 2 à 4 semaines suivant la fin de l'intervention et 4 mois après l'intervention
évalué au départ, en commençant dans les 2 à 4 semaines suivant la fin de l'intervention et 4 mois après l'intervention
Changement d'anxiété entre le départ et 4 mois après l'intervention, tel que mesuré par le BAI et le RCMAS
Délai: évalué au départ, en commençant dans les 2 à 4 semaines suivant la fin de l'intervention et 4 mois après l'intervention
évalué au départ, en commençant dans les 2 à 4 semaines suivant la fin de l'intervention et 4 mois après l'intervention
Changement de la détresse psychologique de la ligne de base à 4 mois après l'intervention, mesuré par K6 et SDQ
Délai: évalué au départ, en commençant dans les 2 à 4 semaines suivant la fin de l'intervention et 4 mois après l'intervention
évalué au départ, en commençant dans les 2 à 4 semaines suivant la fin de l'intervention et 4 mois après l'intervention
Changement des symptômes de traumatisme de la ligne de base à 4 mois après l'intervention, tel que mesuré par PCL et NSESSS
Délai: évalué au départ, en commençant dans les 2 à 4 semaines suivant la fin de l'intervention et 4 mois après l'intervention
évalué au départ, en commençant dans les 2 à 4 semaines suivant la fin de l'intervention et 4 mois après l'intervention
Changement dans la consommation de substances entre le départ et 4 mois après l'intervention, tel que mesuré par AUDIT et DUDIT
Délai: évalué au départ, en commençant dans les 2 à 4 semaines suivant la fin de l'intervention et 4 mois après l'intervention
évalué au départ, en commençant dans les 2 à 4 semaines suivant la fin de l'intervention et 4 mois après l'intervention
Changement d'espoir de la ligne de base à 4 mois après l'intervention, tel que mesuré par le BHS
Délai: évalué au départ, en commençant dans les 2 à 4 semaines suivant la fin de l'intervention et 4 mois après l'intervention
évalué au départ, en commençant dans les 2 à 4 semaines suivant la fin de l'intervention et 4 mois après l'intervention
Changement du soutien social de la ligne de base à 4 mois après l'intervention, tel que mesuré par le MSPSS
Délai: évalué au départ, en commençant dans les 2 à 4 semaines suivant la fin de l'intervention et 4 mois après l'intervention
évalué au départ, en commençant dans les 2 à 4 semaines suivant la fin de l'intervention et 4 mois après l'intervention
Changement dans la relation familiale entre le départ et 4 mois après l'intervention, tel que mesuré par l'échelle des relations familiales
Délai: évalué au départ, en commençant dans les 2 à 4 semaines suivant la fin de l'intervention et 4 mois après l'intervention
évalué au départ, en commençant dans les 2 à 4 semaines suivant la fin de l'intervention et 4 mois après l'intervention
Changement dans la communication familiale entre le départ et 4 mois après l'intervention, tel que mesuré par l'échelle de communication parent-adolescent
Délai: évalué au départ, en commençant dans les 2 à 4 semaines suivant la fin de l'intervention et 4 mois après l'intervention
évalué au départ, en commençant dans les 2 à 4 semaines suivant la fin de l'intervention et 4 mois après l'intervention
Changement dans la communication familiale entre le départ et 4 mois après l'intervention, tel que mesuré par l'échelle de communication sexuelle parent-adolescent
Délai: évalué au départ, en commençant dans les 2 à 4 semaines suivant la fin de l'intervention et 4 mois après l'intervention
évalué au départ, en commençant dans les 2 à 4 semaines suivant la fin de l'intervention et 4 mois après l'intervention
Changement dans la relation familiale entre le départ et 4 mois après l'intervention, tel que mesuré par l'Inventaire de l'attachement parent-pair
Délai: évalué au départ, en commençant dans les 2 à 4 semaines suivant la fin de l'intervention et 4 mois après l'intervention
évalué au départ, en commençant dans les 2 à 4 semaines suivant la fin de l'intervention et 4 mois après l'intervention
Changement dans la parentalité de la ligne de base à 4 mois après l'intervention, tel que mesuré par le questionnaire de surveillance parentale
Délai: évalué au départ, en commençant dans les 2 à 4 semaines suivant la fin de l'intervention et 4 mois après l'intervention
évalué au départ, en commençant dans les 2 à 4 semaines suivant la fin de l'intervention et 4 mois après l'intervention
Changement dans la parentalité de la ligne de base à 4 mois après l'intervention, tel que mesuré par l'échelle parentale
Délai: évalué au départ, en commençant dans les 2 à 4 semaines suivant la fin de l'intervention et 4 mois après l'intervention
évalué au départ, en commençant dans les 2 à 4 semaines suivant la fin de l'intervention et 4 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brown University

Collaborateurs

University of Cape Town

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2015

Première publication (Estimé)

4 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • K01MH096646 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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