Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perheemme tulevaisuutemme: HIV-riskin ja masennuksen perheehkäisyohjelman hyväksyttävyys ja toteutettavuustutkimus

maanantai 23. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Caroline Kuo, Brown University

Perheemme Tulevaisuutemme: HIV-riskin ja masennuksen ehkäisy perheille HIV-endeemisessä Etelä-Afrikassa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida perhepohjaisen ennaltaehkäisevän toimenpiteen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä, joka on suunniteltu vähentämään seksuaalista riskikäyttäytymistä ja masennusoireita eteläafrikkalaisten nuorten ja heidän vanhempiensa/huoltajiensa/hoitajiensa keskuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Perheemme tulevaisuutemme -ohjelma on ennaltaehkäisevä interventio-ohjelma, joka on suunniteltu ehkäisemään tai vähentämään nuorten seksuaalista riskikäyttäytymistä ja lisäämään mielenterveyden sietokykyä nuorten (13-15-vuotiaiden) masennuksen puhkeamista vastaan. Interventio noudattaa perhelähestymistapaa ja käsittelee HIV-riskiä ja masennusta integroidussa mallissa. HIV ja masennus ovat johtavia maailmanlaajuisen tautitaakan aiheuttajia matala- ja keskituloisissa maissa. Interventiota testataan Etelä-Afrikassa, maassa, jossa on maailman suurin HIV-epidemia, ja koska eteläafrikkalaisten perheiden kanssa tehdyt alustavat tutkimukset määrittelivät huonon mielenterveyden ja seksuaalisen riskikäyttäytymisen ennaltaehkäisevän toiminnan kehittämisen ja testauksen painopistealueiksi.

Tämä tutkimus on satunnaistettu pilottisuunnitelma, jossa 152 nuorta ja vanhempaa määrätään satunnaisesti interventiotilaan tai tavalliseen hoitotilaan, ja sitten heille tarjotaan kokeellista interventiota jonotuslistalla. Perheet rekrytoidaan ja niiden kelpoisuus seulotaan järjestelmällisen talosta taloon -rekrytoinnin perusteella. Kelpoisuus perustuu dyadiseen kelpoisuuteen, ja se sisältää ikäkriteerit, jatkuvan läsnäolon kotitaloudessa, kliinisesti merkittävien kynnyskriteerien alapuolelle jäävät masennusoireet ja kyvyn antaa tietoinen suostumus ja suostumus. Tukikelpoiset perheet satunnaistetaan ja heille tarjotaan ennaltaehkäisevä interventio-ohjelma ryhmämuodossa ohjelman ohjaajien johdolla yhteisössä. Interventio-ohjelma koostuu 3 istunnosta sekä yksilöllisestä perhekokouksesta. Joissakin moduuleissa vanhemmat/huoltajat/hoitajat ja nuoret toimittavat sisältöä yhdessä, ja joissakin moduuleissa vanhemmat/huoltajat/hoitajat ja nuoret jakaantuvat vain aikuisille tai nuorille tarkoitettuihin ryhmiin.

Tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida seuraavia opiskelukysymyksiä:

Kysymys 1: Onko tämä tutkimus toteutettavissa? Kysymys 2: Onko kohderyhmä hyväksyttävä tämä toimenpide? Kysymys 3: Onko olemassa alustavaa näyttöä toimenpiteen oletetuista vaikutuksista, että interventio vähentää tai ylläpitää oireita, jotka jäävät alle kliinisesti merkittävän masennuksen alueen ja vähentävät tai viivästyttävät todellista tai suunniteltua seksuaalista riskikäyttäytymistä nuorilla?

Tutkimuksessa tehdään yksi sokea, satunnaistettu pilottitutkimus. Tutkimuksessa käytetään toissijaista ehkäisyä. Tutkijat keräävät kolme datajoukkoa. Ensinnäkin tutkijat arvioivat toteutettavuuden tutkimalla rekrytointiastetta, osallistumisastetta, valmistumis- ja keskeyttämisasteita sekä uskollisuutta. Toiseksi tutkijat arvioivat hyväksyttävyyden tutkimalla tyytyväisyystietoja. Kolmanneksi, toissijaisena tavoitteena, tutkijat käyttävät pilottitietoja arvioidakseen oletettuja interventiovaikutuksia tutkimalla tuloksia lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen (2–4 viikkoa viimeisen interventioistunnon päättymisen jälkeen) ja neljän kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

146

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 780
        • Caroline Kuo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

VANHEMAT/HUOLTAJAT/HOITTAJAT

  1. 18+ vuotta
  2. ensisijainen hoitaja tai kotitalouden päivittäisestä lastenhoidosta vastaava henkilö (talouden määrittelemä);
  3. jos taloudessa on useampi kuin yksi ensisijainen hoitaja, yksi valitaan sattumanvaraisesti;
  4. asuu kotitaloudessa vähintään 4 päivää viikossa
  5. masennusoireiden subkliiniset kynnykset

Nuorten osallistumiskriteerit ovat:

  1. 13-15 vuotta;
  2. on samaa mieltä siitä, että tunnistettu aikuinen on heidän ensisijainen hoitajansa;
  3. jos perheessä useampi kuin yksi lapsi kuuluu tukikelpoiseen ikäluokkaan, yksi lapsi valitaan sattumanvaraisesti;
  4. asuu kotitaloudessa vähintään 4 päivää viikossa;
  5. masennusoireiden subkliiniset kynnykset

Poissulkemiskriteerit:

VANHEMAT/HUOLTAJAT/HOITTAJAT ja nuoret

  1. kognitiiviset häiriöt, jotka eivät antaisi heille tietoon perustuvaa suostumusta tai suostumusta;
  2. jos he osallistuivat tutkimuksen kvalitatiivisiin vaiheisiin
  3. raportoida ei lainkaan tai vähäisiä masennuksen oireita tai kliinisesti merkittäviä kynnysarvoja -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Perheet jaetaan satunnaisesti käyttäytymisinterventioosastoon (nimeltään Our Family Our Future), joka keskittyy vähentämään nuorten seksuaalista riskikäyttäytymistä ja vähentämään tai ylläpitämään oireita, jotka jäävät alle kliinisesti merkittävän masennuksen alueen. Aseet jaetaan satunnaistuksen avulla.
Perheemme tulevaisuutemme -ohjelma on perheiden ennaltaehkäisevä interventio, joka käyttää resilienssi- ja ennaltaehkäisykeskeisiä strategioita seksuaalisen riskikäyttäytymisen vähentämiseksi ja nuorten henkisen hyvinvoinnin rakentamiseksi.
Ei väliintuloa: Ohjaus
Perheet jaetaan satunnaisesti kontrolliryhmään (joka saa tavanomaista tavanomaista hoitoa ja sitten tarjotaan interventiota tulosten arvioinnin jälkeen jonotuslistana) käyttämällä urna-satunnaistusta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta seksuaalisessa käyttäytymisessä tai aiotussa seksuaalisessa käyttäytymisessä 4 kuukauden kuluttua interventiosta
Aikaikkuna: arvioitiin lähtötilanteessa, alkaen 2–4 viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä ja 4 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
mitattuna eliniän ja viimeisen 3 kuukauden seksuaalisten toimien, kondomin käytön, HIV- ja STI-statuksen sekä aiemman raskauden aikana
arvioitiin lähtötilanteessa, alkaen 2–4 viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä ja 4 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Masennusoireiden muutos tai säilyminen subkliinisellä alueella lähtötilanteesta 4 kuukauteen intervention jälkeen mitattuna CES-D:llä ja CES-DC:llä
Aikaikkuna: arvioitiin lähtötilanteessa, alkaen 2–4 viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä ja 4 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Itse ilmoittamia masennusoireita
arvioitiin lähtötilanteessa, alkaen 2–4 viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä ja 4 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Intervention hyväksyttävyys - tyytyväisyys toimenpiteen sisältöön, toimitukseen, pituus asiakastyytyväisyyskyselyn avulla ja mitattuna likert-asteikon vastauksella ja avoimina vastausvaihtoehtoina
Aikaikkuna: hyväksyttävyys arvioidaan toimenpiteen aikana, arvioitu keskimääräinen aika on 4 viikkoa
hyväksyttävyys arvioidaan toimenpiteen aikana, arvioitu keskimääräinen aika on 4 viikkoa
Interventioiden toteutettavuus mitattuna läsnäololla, pysyvyys tulosarviointia varten, uskollisuus
Aikaikkuna: hyväksyttävyys arvioidaan toimenpiteen aikana, arvioitu keskimääräinen aikaväli on 4 viikkoa
hyväksyttävyys arvioidaan toimenpiteen aikana, arvioitu keskimääräinen aikaväli on 4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos sietokyvyssä lähtötilanteesta 4 kuukauteen toimenpiteen jälkeen CD-RISC:llä mitattuna
Aikaikkuna: arvioitiin lähtötilanteessa, alkaen 2–4 viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä ja 4 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
arvioitiin lähtötilanteessa, alkaen 2–4 viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä ja 4 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Muutos masennuksen heikkenemisessä lähtötasosta 4 kuukauteen toimenpiteen jälkeen mitattuna DISP:n ja CPODMV:n avulla
Aikaikkuna: arvioitiin lähtötilanteessa, alkaen 2–4 viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä ja 4 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
arvioitiin lähtötilanteessa, alkaen 2–4 viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä ja 4 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Muutos havaitussa HIV-riskialttiudessa lähtötilanteesta 4 kuukauteen toimenpiteen jälkeen käyttämällä arvoa, joka on johdettu 0-100 ja mitattuna likert-asteikon vasteella
Aikaikkuna: arvioitiin lähtötilanteessa, alkaen 2–4 viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä ja 4 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
arvioitiin lähtötilanteessa, alkaen 2–4 viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä ja 4 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
HIV-tiedon muutos lähtötilanteesta 4 kuukauteen toimenpiteen jälkeen HIV-tietokyselyn avulla mitattuna
Aikaikkuna: arvioitiin lähtötilanteessa, alkaen 2–4 viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä ja 4 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
arvioitiin lähtötilanteessa, alkaen 2–4 viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä ja 4 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
HIV-stigman muutos lähtötilanteesta 4 kuukauteen toimenpiteen jälkeen HIV Knowledge Question -lomakkeella mitattuna
Aikaikkuna: arvioitiin lähtötilanteessa, alkaen 2–4 viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä ja 4 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
arvioitiin lähtötilanteessa, alkaen 2–4 viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä ja 4 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Muutos seksiin liittyvissä normeissa ja asenteissa lähtötasosta 4 kuukauteen intervention jälkeen mitattuna likert-asteikon vasteella
Aikaikkuna: arvioitiin lähtötilanteessa, alkaen 2–4 viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä ja 4 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
arvioitiin lähtötilanteessa, alkaen 2–4 viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä ja 4 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Kondomia koskevien normien ja asenteiden muutos lähtötilanteesta 4 kuukauteen toimenpiteen jälkeen mitattuna kondomiasteikolla ja likert-vastauskysymyksillä
Aikaikkuna: arvioitiin lähtötilanteessa, alkaen 2–4 viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä ja 4 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
arvioitiin lähtötilanteessa, alkaen 2–4 viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä ja 4 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Seksuaalisen käyttäytymisen itsetehokkuuden muutos lähtötasosta 4 kuukauteen toimenpiteen jälkeen käyttämällä 0-100:sta saatua arvosanaa ja mitattuna likert-asteikon vasteella
Aikaikkuna: arvioitiin lähtötilanteessa, alkaen 2–4 viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä ja 4 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
arvioitiin lähtötilanteessa, alkaen 2–4 viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä ja 4 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Muutos ahdistuksessa lähtötasosta 4 kuukauteen interventioiden jälkeen mitattuna BAI:n ja RCMAS:n avulla
Aikaikkuna: arvioitiin lähtötilanteessa, alkaen 2–4 viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä ja 4 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
arvioitiin lähtötilanteessa, alkaen 2–4 viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä ja 4 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Muutos psykologisessa ahdistuksessa lähtötilanteesta 4 kuukauteen intervention jälkeen mitattuna K6:lla ja SDQ:lla
Aikaikkuna: arvioitiin lähtötilanteessa, alkaen 2–4 viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä ja 4 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
arvioitiin lähtötilanteessa, alkaen 2–4 viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä ja 4 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Muutos traumaoireissa lähtötilanteesta 4 kuukauteen toimenpiteen jälkeen mitattuna PCL:n ja NSESSS:n avulla
Aikaikkuna: arvioitiin lähtötilanteessa, alkaen 2–4 viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä ja 4 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
arvioitiin lähtötilanteessa, alkaen 2–4 viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä ja 4 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Muutos päihteiden käytössä lähtötilanteesta 4 kuukauteen toimenpiteen jälkeen mitattuna AUDIT- ja DUDIT-menetelmillä
Aikaikkuna: arvioitiin lähtötilanteessa, alkaen 2–4 viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä ja 4 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
arvioitiin lähtötilanteessa, alkaen 2–4 viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä ja 4 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Toivon muutos lähtötilanteesta 4 kuukauteen toimenpiteen jälkeen BHS:n avulla mitattuna
Aikaikkuna: arvioitiin lähtötilanteessa, alkaen 2–4 viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä ja 4 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
arvioitiin lähtötilanteessa, alkaen 2–4 viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä ja 4 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Sosiaalisen tuen muutos lähtötilanteesta 4 kuukauteen toimenpiteen jälkeen MSPSS:n avulla mitattuna
Aikaikkuna: arvioitiin lähtötilanteessa, alkaen 2–4 viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä ja 4 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
arvioitiin lähtötilanteessa, alkaen 2–4 viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä ja 4 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Muutos perhesuhteessa lähtötilanteesta 4 kuukauteen toimenpiteen jälkeen perhesuhdeasteikolla mitattuna
Aikaikkuna: arvioitiin lähtötilanteessa, alkaen 2–4 viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä ja 4 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
arvioitiin lähtötilanteessa, alkaen 2–4 viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä ja 4 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Muutos perheviestinnässä lähtötilanteesta 4 kuukauteen intervention jälkeen mitattuna vanhemman ja nuoren kommunikaatioasteikolla
Aikaikkuna: arvioitiin lähtötilanteessa, alkaen 2–4 viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä ja 4 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
arvioitiin lähtötilanteessa, alkaen 2–4 viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä ja 4 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Muutos perheviestinnässä lähtötilanteesta 4 kuukauteen intervention jälkeen mitattuna vanhempien ja nuorten sukupuolikommunikaatioasteikolla
Aikaikkuna: arvioitiin lähtötilanteessa, alkaen 2–4 viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä ja 4 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
arvioitiin lähtötilanteessa, alkaen 2–4 viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä ja 4 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Muutos perhesuhteessa lähtötilanteesta 4 kuukauteen toimenpiteen jälkeen mitattuna vanhempien ja vertaisten välisen kiintymyksen inventaariolla
Aikaikkuna: arvioitiin lähtötilanteessa, alkaen 2–4 viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä ja 4 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
arvioitiin lähtötilanteessa, alkaen 2–4 viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä ja 4 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Vanhemmuuden muutos lähtötilanteesta 4 kuukauteen interventioiden jälkeen, mitattuna Parental Monitoring Question -lomakkeella
Aikaikkuna: arvioitiin lähtötilanteessa, alkaen 2–4 viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä ja 4 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
arvioitiin lähtötilanteessa, alkaen 2–4 viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä ja 4 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Vanhemmuuden muutos lähtötilanteesta 4 kuukauteen toimenpiteen jälkeen vanhemmuusasteikolla mitattuna
Aikaikkuna: arvioitiin lähtötilanteessa, alkaen 2–4 viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä ja 4 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
arvioitiin lähtötilanteessa, alkaen 2–4 viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä ja 4 kuukauden kuluttua toimenpiteestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 19. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 4. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • K01MH096646 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa