- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02432352
Perheemme tulevaisuutemme: HIV-riskin ja masennuksen perheehkäisyohjelman hyväksyttävyys ja toteutettavuustutkimus
Perheemme Tulevaisuutemme: HIV-riskin ja masennuksen ehkäisy perheille HIV-endeemisessä Etelä-Afrikassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perheemme tulevaisuutemme -ohjelma on ennaltaehkäisevä interventio-ohjelma, joka on suunniteltu ehkäisemään tai vähentämään nuorten seksuaalista riskikäyttäytymistä ja lisäämään mielenterveyden sietokykyä nuorten (13-15-vuotiaiden) masennuksen puhkeamista vastaan. Interventio noudattaa perhelähestymistapaa ja käsittelee HIV-riskiä ja masennusta integroidussa mallissa. HIV ja masennus ovat johtavia maailmanlaajuisen tautitaakan aiheuttajia matala- ja keskituloisissa maissa. Interventiota testataan Etelä-Afrikassa, maassa, jossa on maailman suurin HIV-epidemia, ja koska eteläafrikkalaisten perheiden kanssa tehdyt alustavat tutkimukset määrittelivät huonon mielenterveyden ja seksuaalisen riskikäyttäytymisen ennaltaehkäisevän toiminnan kehittämisen ja testauksen painopistealueiksi.
Tämä tutkimus on satunnaistettu pilottisuunnitelma, jossa 152 nuorta ja vanhempaa määrätään satunnaisesti interventiotilaan tai tavalliseen hoitotilaan, ja sitten heille tarjotaan kokeellista interventiota jonotuslistalla. Perheet rekrytoidaan ja niiden kelpoisuus seulotaan järjestelmällisen talosta taloon -rekrytoinnin perusteella. Kelpoisuus perustuu dyadiseen kelpoisuuteen, ja se sisältää ikäkriteerit, jatkuvan läsnäolon kotitaloudessa, kliinisesti merkittävien kynnyskriteerien alapuolelle jäävät masennusoireet ja kyvyn antaa tietoinen suostumus ja suostumus. Tukikelpoiset perheet satunnaistetaan ja heille tarjotaan ennaltaehkäisevä interventio-ohjelma ryhmämuodossa ohjelman ohjaajien johdolla yhteisössä. Interventio-ohjelma koostuu 3 istunnosta sekä yksilöllisestä perhekokouksesta. Joissakin moduuleissa vanhemmat/huoltajat/hoitajat ja nuoret toimittavat sisältöä yhdessä, ja joissakin moduuleissa vanhemmat/huoltajat/hoitajat ja nuoret jakaantuvat vain aikuisille tai nuorille tarkoitettuihin ryhmiin.
Tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida seuraavia opiskelukysymyksiä:
Kysymys 1: Onko tämä tutkimus toteutettavissa? Kysymys 2: Onko kohderyhmä hyväksyttävä tämä toimenpide? Kysymys 3: Onko olemassa alustavaa näyttöä toimenpiteen oletetuista vaikutuksista, että interventio vähentää tai ylläpitää oireita, jotka jäävät alle kliinisesti merkittävän masennuksen alueen ja vähentävät tai viivästyttävät todellista tai suunniteltua seksuaalista riskikäyttäytymistä nuorilla?
Tutkimuksessa tehdään yksi sokea, satunnaistettu pilottitutkimus. Tutkimuksessa käytetään toissijaista ehkäisyä. Tutkijat keräävät kolme datajoukkoa. Ensinnäkin tutkijat arvioivat toteutettavuuden tutkimalla rekrytointiastetta, osallistumisastetta, valmistumis- ja keskeyttämisasteita sekä uskollisuutta. Toiseksi tutkijat arvioivat hyväksyttävyyden tutkimalla tyytyväisyystietoja. Kolmanneksi, toissijaisena tavoitteena, tutkijat käyttävät pilottitietoja arvioidakseen oletettuja interventiovaikutuksia tutkimalla tuloksia lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen (2–4 viikkoa viimeisen interventioistunnon päättymisen jälkeen) ja neljän kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 780
- Caroline Kuo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
VANHEMAT/HUOLTAJAT/HOITTAJAT
- 18+ vuotta
- ensisijainen hoitaja tai kotitalouden päivittäisestä lastenhoidosta vastaava henkilö (talouden määrittelemä);
- jos taloudessa on useampi kuin yksi ensisijainen hoitaja, yksi valitaan sattumanvaraisesti;
- asuu kotitaloudessa vähintään 4 päivää viikossa
- masennusoireiden subkliiniset kynnykset
Nuorten osallistumiskriteerit ovat:
- 13-15 vuotta;
- on samaa mieltä siitä, että tunnistettu aikuinen on heidän ensisijainen hoitajansa;
- jos perheessä useampi kuin yksi lapsi kuuluu tukikelpoiseen ikäluokkaan, yksi lapsi valitaan sattumanvaraisesti;
- asuu kotitaloudessa vähintään 4 päivää viikossa;
- masennusoireiden subkliiniset kynnykset
Poissulkemiskriteerit:
VANHEMAT/HUOLTAJAT/HOITTAJAT ja nuoret
- kognitiiviset häiriöt, jotka eivät antaisi heille tietoon perustuvaa suostumusta tai suostumusta;
- jos he osallistuivat tutkimuksen kvalitatiivisiin vaiheisiin
- raportoida ei lainkaan tai vähäisiä masennuksen oireita tai kliinisesti merkittäviä kynnysarvoja -
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Perheet jaetaan satunnaisesti käyttäytymisinterventioosastoon (nimeltään Our Family Our Future), joka keskittyy vähentämään nuorten seksuaalista riskikäyttäytymistä ja vähentämään tai ylläpitämään oireita, jotka jäävät alle kliinisesti merkittävän masennuksen alueen.
Aseet jaetaan satunnaistuksen avulla.
|
Perheemme tulevaisuutemme -ohjelma on perheiden ennaltaehkäisevä interventio, joka käyttää resilienssi- ja ennaltaehkäisykeskeisiä strategioita seksuaalisen riskikäyttäytymisen vähentämiseksi ja nuorten henkisen hyvinvoinnin rakentamiseksi.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Perheet jaetaan satunnaisesti kontrolliryhmään (joka saa tavanomaista tavanomaista hoitoa ja sitten tarjotaan interventiota tulosten arvioinnin jälkeen jonotuslistana) käyttämällä urna-satunnaistusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta seksuaalisessa käyttäytymisessä tai aiotussa seksuaalisessa käyttäytymisessä 4 kuukauden kuluttua interventiosta
Aikaikkuna: arvioitiin lähtötilanteessa, alkaen 2–4 viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä ja 4 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
mitattuna eliniän ja viimeisen 3 kuukauden seksuaalisten toimien, kondomin käytön, HIV- ja STI-statuksen sekä aiemman raskauden aikana
|
arvioitiin lähtötilanteessa, alkaen 2–4 viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä ja 4 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
Masennusoireiden muutos tai säilyminen subkliinisellä alueella lähtötilanteesta 4 kuukauteen intervention jälkeen mitattuna CES-D:llä ja CES-DC:llä
Aikaikkuna: arvioitiin lähtötilanteessa, alkaen 2–4 viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä ja 4 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Itse ilmoittamia masennusoireita
|
arvioitiin lähtötilanteessa, alkaen 2–4 viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä ja 4 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
Intervention hyväksyttävyys - tyytyväisyys toimenpiteen sisältöön, toimitukseen, pituus asiakastyytyväisyyskyselyn avulla ja mitattuna likert-asteikon vastauksella ja avoimina vastausvaihtoehtoina
Aikaikkuna: hyväksyttävyys arvioidaan toimenpiteen aikana, arvioitu keskimääräinen aika on 4 viikkoa
|
hyväksyttävyys arvioidaan toimenpiteen aikana, arvioitu keskimääräinen aika on 4 viikkoa
|
|
|
Interventioiden toteutettavuus mitattuna läsnäololla, pysyvyys tulosarviointia varten, uskollisuus
Aikaikkuna: hyväksyttävyys arvioidaan toimenpiteen aikana, arvioitu keskimääräinen aikaväli on 4 viikkoa
|
hyväksyttävyys arvioidaan toimenpiteen aikana, arvioitu keskimääräinen aikaväli on 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos sietokyvyssä lähtötilanteesta 4 kuukauteen toimenpiteen jälkeen CD-RISC:llä mitattuna
Aikaikkuna: arvioitiin lähtötilanteessa, alkaen 2–4 viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä ja 4 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
arvioitiin lähtötilanteessa, alkaen 2–4 viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä ja 4 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
Muutos masennuksen heikkenemisessä lähtötasosta 4 kuukauteen toimenpiteen jälkeen mitattuna DISP:n ja CPODMV:n avulla
Aikaikkuna: arvioitiin lähtötilanteessa, alkaen 2–4 viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä ja 4 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
arvioitiin lähtötilanteessa, alkaen 2–4 viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä ja 4 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
Muutos havaitussa HIV-riskialttiudessa lähtötilanteesta 4 kuukauteen toimenpiteen jälkeen käyttämällä arvoa, joka on johdettu 0-100 ja mitattuna likert-asteikon vasteella
Aikaikkuna: arvioitiin lähtötilanteessa, alkaen 2–4 viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä ja 4 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
arvioitiin lähtötilanteessa, alkaen 2–4 viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä ja 4 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
HIV-tiedon muutos lähtötilanteesta 4 kuukauteen toimenpiteen jälkeen HIV-tietokyselyn avulla mitattuna
Aikaikkuna: arvioitiin lähtötilanteessa, alkaen 2–4 viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä ja 4 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
arvioitiin lähtötilanteessa, alkaen 2–4 viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä ja 4 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
HIV-stigman muutos lähtötilanteesta 4 kuukauteen toimenpiteen jälkeen HIV Knowledge Question -lomakkeella mitattuna
Aikaikkuna: arvioitiin lähtötilanteessa, alkaen 2–4 viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä ja 4 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
arvioitiin lähtötilanteessa, alkaen 2–4 viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä ja 4 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
Muutos seksiin liittyvissä normeissa ja asenteissa lähtötasosta 4 kuukauteen intervention jälkeen mitattuna likert-asteikon vasteella
Aikaikkuna: arvioitiin lähtötilanteessa, alkaen 2–4 viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä ja 4 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
arvioitiin lähtötilanteessa, alkaen 2–4 viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä ja 4 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
Kondomia koskevien normien ja asenteiden muutos lähtötilanteesta 4 kuukauteen toimenpiteen jälkeen mitattuna kondomiasteikolla ja likert-vastauskysymyksillä
Aikaikkuna: arvioitiin lähtötilanteessa, alkaen 2–4 viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä ja 4 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
arvioitiin lähtötilanteessa, alkaen 2–4 viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä ja 4 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
Seksuaalisen käyttäytymisen itsetehokkuuden muutos lähtötasosta 4 kuukauteen toimenpiteen jälkeen käyttämällä 0-100:sta saatua arvosanaa ja mitattuna likert-asteikon vasteella
Aikaikkuna: arvioitiin lähtötilanteessa, alkaen 2–4 viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä ja 4 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
arvioitiin lähtötilanteessa, alkaen 2–4 viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä ja 4 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
Muutos ahdistuksessa lähtötasosta 4 kuukauteen interventioiden jälkeen mitattuna BAI:n ja RCMAS:n avulla
Aikaikkuna: arvioitiin lähtötilanteessa, alkaen 2–4 viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä ja 4 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
arvioitiin lähtötilanteessa, alkaen 2–4 viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä ja 4 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
Muutos psykologisessa ahdistuksessa lähtötilanteesta 4 kuukauteen intervention jälkeen mitattuna K6:lla ja SDQ:lla
Aikaikkuna: arvioitiin lähtötilanteessa, alkaen 2–4 viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä ja 4 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
arvioitiin lähtötilanteessa, alkaen 2–4 viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä ja 4 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
Muutos traumaoireissa lähtötilanteesta 4 kuukauteen toimenpiteen jälkeen mitattuna PCL:n ja NSESSS:n avulla
Aikaikkuna: arvioitiin lähtötilanteessa, alkaen 2–4 viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä ja 4 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
arvioitiin lähtötilanteessa, alkaen 2–4 viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä ja 4 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
Muutos päihteiden käytössä lähtötilanteesta 4 kuukauteen toimenpiteen jälkeen mitattuna AUDIT- ja DUDIT-menetelmillä
Aikaikkuna: arvioitiin lähtötilanteessa, alkaen 2–4 viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä ja 4 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
arvioitiin lähtötilanteessa, alkaen 2–4 viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä ja 4 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
Toivon muutos lähtötilanteesta 4 kuukauteen toimenpiteen jälkeen BHS:n avulla mitattuna
Aikaikkuna: arvioitiin lähtötilanteessa, alkaen 2–4 viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä ja 4 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
arvioitiin lähtötilanteessa, alkaen 2–4 viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä ja 4 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
Sosiaalisen tuen muutos lähtötilanteesta 4 kuukauteen toimenpiteen jälkeen MSPSS:n avulla mitattuna
Aikaikkuna: arvioitiin lähtötilanteessa, alkaen 2–4 viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä ja 4 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
arvioitiin lähtötilanteessa, alkaen 2–4 viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä ja 4 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
Muutos perhesuhteessa lähtötilanteesta 4 kuukauteen toimenpiteen jälkeen perhesuhdeasteikolla mitattuna
Aikaikkuna: arvioitiin lähtötilanteessa, alkaen 2–4 viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä ja 4 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
arvioitiin lähtötilanteessa, alkaen 2–4 viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä ja 4 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
Muutos perheviestinnässä lähtötilanteesta 4 kuukauteen intervention jälkeen mitattuna vanhemman ja nuoren kommunikaatioasteikolla
Aikaikkuna: arvioitiin lähtötilanteessa, alkaen 2–4 viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä ja 4 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
arvioitiin lähtötilanteessa, alkaen 2–4 viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä ja 4 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
Muutos perheviestinnässä lähtötilanteesta 4 kuukauteen intervention jälkeen mitattuna vanhempien ja nuorten sukupuolikommunikaatioasteikolla
Aikaikkuna: arvioitiin lähtötilanteessa, alkaen 2–4 viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä ja 4 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
arvioitiin lähtötilanteessa, alkaen 2–4 viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä ja 4 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
Muutos perhesuhteessa lähtötilanteesta 4 kuukauteen toimenpiteen jälkeen mitattuna vanhempien ja vertaisten välisen kiintymyksen inventaariolla
Aikaikkuna: arvioitiin lähtötilanteessa, alkaen 2–4 viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä ja 4 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
arvioitiin lähtötilanteessa, alkaen 2–4 viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä ja 4 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
Vanhemmuuden muutos lähtötilanteesta 4 kuukauteen interventioiden jälkeen, mitattuna Parental Monitoring Question -lomakkeella
Aikaikkuna: arvioitiin lähtötilanteessa, alkaen 2–4 viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä ja 4 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
arvioitiin lähtötilanteessa, alkaen 2–4 viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä ja 4 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
Vanhemmuuden muutos lähtötilanteesta 4 kuukauteen toimenpiteen jälkeen vanhemmuusasteikolla mitattuna
Aikaikkuna: arvioitiin lähtötilanteessa, alkaen 2–4 viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä ja 4 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
arvioitiin lähtötilanteessa, alkaen 2–4 viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä ja 4 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kuo C, Atujuna M, Mathews C, Stein DJ, Hoare J, Beardslee W, Operario D, Cluver L, K Brown L. Developing family interventions for adolescent HIV prevention in South Africa. AIDS Care. 2016;28 Suppl 1(sup1):106-10. doi: 10.1080/09540121.2016.1146396. Epub 2016 Feb 26.
- Kuo C, LoVette A, Stein DJ, Cluver LD, Brown LK, Atujuna M, Gladstone TRG, Martin J, Beardslee W. Building resilient families: Developing family interventions for preventing adolescent depression and HIV in low resource settings. Transcult Psychiatry. 2019 Feb;56(1):187-212. doi: 10.1177/1363461518799510. Epub 2018 Oct 5.
- Kuo C, Mathews C, LoVette A, Harrison A, Orchowski L, Pellowski JA, Atujuna M, Stein DJ, Brown LK. Perpetration of sexual aggression among adolescents in South Africa. J Adolesc. 2019 Apr;72:32-36. doi: 10.1016/j.adolescence.2019.02.002. Epub 2019 Feb 13.
- Kuo C, LoVette A, Pellowski J, Harrison A, Mathews C, Operario D, Beardslee W, Stein DJ, Brown L. Resilience and psychosocial outcomes among South African adolescents affected by HIV. AIDS. 2019 Jun 1;33 Suppl 1(Suppl 1):S29-S34. doi: 10.1097/QAD.0000000000002177.
- Kuo C, Mathews C, Giovenco D, Atujuna M, Beardslee W, Hoare J, Stein DJ, Brown LK. Acceptability, Feasibility, and Preliminary Efficacy of a Resilience-Oriented Family Intervention to Prevent Adolescent HIV and Depression: A Pilot Randomized Controlled Trial. AIDS Educ Prev. 2020 Feb;32(1):67-81. doi: 10.1521/aeap.2020.32.1.67.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- K01MH096646 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .