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La nostra famiglia Il nostro futuro: studio di accettabilità e fattibilità di un programma di prevenzione familiare per il rischio e la depressione dell'HIV

23 giugno 2025 aggiornato da: Caroline Kuo, Brown University

La nostra famiglia, il nostro futuro: prevenzione familiare del rischio e della depressione dell'HIV nel Sudafrica endemico dell'HIV

Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento preventivo basato sulla famiglia progettato per ridurre i comportamenti sessuali a rischio e i sintomi depressivi tra gli adolescenti sudafricani e i loro genitori/tutori/caregiver.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il programma Our Family Our Future è un programma di intervento preventivo progettato per prevenire o ridurre i comportamenti sessuali a rischio degli adolescenti e per aumentare la resilienza della salute mentale contro l'insorgenza di depressione tra gli adolescenti (13-15 anni di età). L'intervento adotta un approccio familiare e affronta il rischio di HIV e la depressione in un modello integrato. L'HIV e la depressione sono le principali cause del carico globale di malattia nei paesi a basso e medio reddito. L'intervento è in fase di sperimentazione in Sud Africa, il paese che sta affrontando la più grande epidemia di HIV al mondo e poiché studi preliminari con famiglie sudafricane hanno identificato la cattiva salute mentale e i comportamenti sessuali a rischio come aree prioritarie per lo sviluppo e la sperimentazione di interventi preventivi.

Questo studio è un progetto pilota randomizzato, in cui 152 adolescenti e genitori verranno assegnati in modo casuale a una condizione di intervento o a una condizione di assistenza abituale standard e quindi offerto l'intervento sperimentale come in una lista di attesa. Le famiglie saranno reclutate e vagliate per l'idoneità sulla base del reclutamento sistematico di casa in casa nella comunità. L'idoneità si basa sull'idoneità diadica e include criteri di età, presenza consistente in famiglia, sintomi depressivi che ricadono al di sotto dei criteri di soglia clinicamente significativi e capacità di fornire consenso informato e assenso. Le famiglie idonee saranno randomizzate e verrà offerto un programma di intervento preventivo in un formato di gruppo, guidato da facilitatori del programma in un contesto comunitario. Il programma di intervento si compone di 3 sessioni più un incontro familiare individualizzato. In alcuni moduli genitori/tutori/tutori e adolescenti riceveranno contenuti forniti insieme e in alcuni moduli genitori/tutori/tutori e adolescenti si divideranno in gruppi di soli adulti o di soli adolescenti.

L'obiettivo generale dello studio è valutare le seguenti domande di studio:

Domanda 1: Questo studio è fattibile? Domanda 2: Questo intervento è accettabile per la popolazione target? Domanda 3: Esistono prove preliminari di effetti ipotizzati dell'intervento, che l'intervento ridurrà o manterrà i sintomi che scendono al di sotto dell'intervallo clinicamente significativo per la depressione e ridurrà o ritarderà il comportamento sessuale a rischio effettivo o previsto negli adolescenti?

Lo studio prende una singola prova pilota randomizzata alla cieca. Lo studio adotta un approccio di prevenzione secondaria. Gli investigatori raccolgono tre serie di dati. In primo luogo, gli investigatori valutano la fattibilità esaminando i tassi di reclutamento, la frequenza, il completamento, i tassi di abbandono e la fedeltà. In secondo luogo, gli investigatori valutano l'accettabilità esaminando i dati sulla soddisfazione. In terzo luogo, come obiettivo secondario, i ricercatori utilizzano i dati pilota per valutare gli effetti dell'intervento ipotizzato esaminando i risultati al basale, immediatamente dopo l'intervento (2-4 settimane dopo il completamento dell'ultima sessione di intervento) ea quattro mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

146

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 780
        • Caroline Kuo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

GENITORI/TUTORI/ASSISTENTI

  1. 18+ anni
  2. badante primario o la persona responsabile dell'assistenza all'infanzia nella famiglia su base giornaliera (come identificato dalla famiglia);
  3. quando nella famiglia esiste più di un assistente primario, uno sarà scelto a caso;
  4. vive in casa almeno 4 giorni a settimana
  5. soglie subcliniche dei sintomi depressivi

I criteri di inclusione degli adolescenti sono:

  1. 13-15 anni;
  2. concorda sul fatto che l'adulto identificato è il loro principale caregiver;
  3. quando più di un bambino in famiglia rientra nella fascia di età ammissibile, un bambino sarà scelto a caso;
  4. vive in casa almeno 4 giorni a settimana;
  5. soglie subcliniche dei sintomi depressivi

Criteri di esclusione:

GENITORI/TUTORI/ASSISTENTI E ADOLESCENTI

  1. menomazioni cognitive che non consentirebbero loro di fornire il consenso informato o l'assenso;
  2. se hanno partecipato a fasi qualitative dello studio
  3. segnalare sintomi bassi o assenti o soglie clinicamente significative di depressione -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Le famiglie vengono assegnate in modo casuale a un braccio di intervento comportamentale (chiamato La nostra famiglia, il nostro futuro) incentrato sulla riduzione del comportamento sessuale a rischio negli adolescenti e sulla riduzione o sul mantenimento dei sintomi che scendono al di sotto dell'intervallo clinicamente significativo per la depressione. Le armi saranno assegnate utilizzando la randomizzazione dell'urna.
Comportamentale: La nostra famiglia Il nostro futuro
Il programma Our Family Our Future è un intervento di prevenzione familiare che utilizza strategie mirate alla resilienza e alla prevenzione per ridurre i comportamenti sessuali a rischio e costruire il benessere mentale tra gli adolescenti.
Nessun intervento: Controllo
Le famiglie vengono assegnate in modo casuale al braccio di controllo (che riceve le cure abituali standard e quindi viene offerto l'intervento dopo le valutazioni dei risultati come lista d'attesa) utilizzando la randomizzazione dell'urna.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale nel comportamento sessuale o comportamento sessuale previsto a 4 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: valutato al basale, a partire da 2-4 settimane dalla fine dell'intervento e 4 mesi dopo l'intervento
come misurato attraverso atti sessuali nel corso della vita e negli ultimi 3 mesi, uso del preservativo, stato di HIV e IST, gravidanza precedente
valutato al basale, a partire da 2-4 settimane dalla fine dell'intervento e 4 mesi dopo l'intervento
Modifica o mantenimento dei sintomi depressivi nell'intervallo subclinico dal basale a 4 mesi dopo l'intervento misurato da CES-D e CES-DC
Lasso di tempo: valutato al basale, a partire da 2-4 settimane dalla fine dell'intervento e 4 mesi dopo l'intervento
Sintomi depressivi auto-riferiti
valutato al basale, a partire da 2-4 settimane dalla fine dell'intervento e 4 mesi dopo l'intervento
Accettabilità dell'intervento - soddisfazione per il contenuto dell'intervento, la consegna, la durata utilizzando il questionario sulla soddisfazione del cliente e misurata su una risposta su scala likert e come opzioni di risposta aperte
Lasso di tempo: l'accettabilità sarà valutata durante l'intervento, un tempo medio previsto di 4 settimane
l'accettabilità sarà valutata durante l'intervento, un tempo medio previsto di 4 settimane
Fattibilità dell'intervento misurata per frequenza, fidelizzazione per valutazioni di esito, fedeltà
Lasso di tempo: L'accettabilità sarà valutata durante l'intervento, un tempo medio previsto di 4 settimane
L'accettabilità sarà valutata durante l'intervento, un tempo medio previsto di 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della resilienza dal basale a 4 mesi dopo l'intervento misurata tramite CD-RISC
Lasso di tempo: valutato al basale, a partire da 2-4 settimane dalla fine dell'intervento e 4 mesi dopo l'intervento
valutato al basale, a partire da 2-4 settimane dalla fine dell'intervento e 4 mesi dopo l'intervento
Variazione della compromissione della depressione dal basale a 4 mesi dopo l'intervento misurata tramite DISP e CPODMV
Lasso di tempo: valutato al basale, a partire da 2-4 settimane dalla fine dell'intervento e 4 mesi dopo l'intervento
valutato al basale, a partire da 2-4 settimane dalla fine dell'intervento e 4 mesi dopo l'intervento
Variazione della suscettibilità percepita al rischio di HIV dal basale a 4 mesi dopo l'intervento utilizzando una classifica derivata da 0-100 e misurata su una risposta su scala Likert
Lasso di tempo: valutato al basale, a partire da 2-4 settimane dalla fine dell'intervento e 4 mesi dopo l'intervento
valutato al basale, a partire da 2-4 settimane dalla fine dell'intervento e 4 mesi dopo l'intervento
Variazione della conoscenza dell'HIV dal basale a 4 mesi dopo l'intervento misurata attraverso il questionario sulla conoscenza dell'HIV
Lasso di tempo: valutato al basale, a partire da 2-4 settimane dalla fine dell'intervento e 4 mesi dopo l'intervento
valutato al basale, a partire da 2-4 settimane dalla fine dell'intervento e 4 mesi dopo l'intervento
Variazione dello stigma dell'HIV dal basale a 4 mesi dopo l'intervento, misurata attraverso il questionario sulla conoscenza dell'HIV
Lasso di tempo: valutato al basale, a partire da 2-4 settimane dalla fine dell'intervento e 4 mesi dopo l'intervento
valutato al basale, a partire da 2-4 settimane dalla fine dell'intervento e 4 mesi dopo l'intervento
Cambiamento delle norme e degli atteggiamenti nei confronti del sesso dal basale a 4 mesi dopo l'intervento misurato su una risposta su scala Likert
Lasso di tempo: valutato al basale, a partire da 2-4 settimane dalla fine dell'intervento e 4 mesi dopo l'intervento
valutato al basale, a partire da 2-4 settimane dalla fine dell'intervento e 4 mesi dopo l'intervento
Cambiamento delle norme e degli atteggiamenti sui preservativi dal basale a 4 mesi dopo l'intervento, misurato attraverso la scala degli atteggiamenti del preservativo e le domande di risposta likert
Lasso di tempo: valutato al basale, a partire da 2-4 settimane dalla fine dell'intervento e 4 mesi dopo l'intervento
valutato al basale, a partire da 2-4 settimane dalla fine dell'intervento e 4 mesi dopo l'intervento
Cambiamento dell'autoefficacia del comportamento sessuale dal basale a 4 mesi dopo l'intervento utilizzando una classifica derivata da 0-100 e misurata su una risposta su scala Likert
Lasso di tempo: valutato al basale, a partire da 2-4 settimane dalla fine dell'intervento e 4 mesi dopo l'intervento
valutato al basale, a partire da 2-4 settimane dalla fine dell'intervento e 4 mesi dopo l'intervento
Variazione dell'ansia dal basale a 4 mesi dopo l'intervento, misurata attraverso BAI e RCMAS
Lasso di tempo: valutato al basale, a partire da 2-4 settimane dalla fine dell'intervento e 4 mesi dopo l'intervento
valutato al basale, a partire da 2-4 settimane dalla fine dell'intervento e 4 mesi dopo l'intervento
Variazione del disagio psicologico dal basale a 4 mesi dopo l'intervento misurata tramite K6 e SDQ
Lasso di tempo: valutato al basale, a partire da 2-4 settimane dalla fine dell'intervento e 4 mesi dopo l'intervento
valutato al basale, a partire da 2-4 settimane dalla fine dell'intervento e 4 mesi dopo l'intervento
Variazione dei sintomi del trauma dal basale a 4 mesi dopo l'intervento, misurata attraverso PCL e NSESSS
Lasso di tempo: valutato al basale, a partire da 2-4 settimane dalla fine dell'intervento e 4 mesi dopo l'intervento
valutato al basale, a partire da 2-4 settimane dalla fine dell'intervento e 4 mesi dopo l'intervento
Variazione dell'uso di sostanze dal basale a 4 mesi dopo l'intervento misurata tramite AUDIT e DUDIT
Lasso di tempo: valutato al basale, a partire da 2-4 settimane dalla fine dell'intervento e 4 mesi dopo l'intervento
valutato al basale, a partire da 2-4 settimane dalla fine dell'intervento e 4 mesi dopo l'intervento
Variazione della speranza dal basale a 4 mesi dopo l'intervento misurata attraverso BHS
Lasso di tempo: valutato al basale, a partire da 2-4 settimane dalla fine dell'intervento e 4 mesi dopo l'intervento
valutato al basale, a partire da 2-4 settimane dalla fine dell'intervento e 4 mesi dopo l'intervento
Variazione del supporto sociale dal basale a 4 mesi dopo l'intervento misurata tramite MSPSS
Lasso di tempo: valutato al basale, a partire da 2-4 settimane dalla fine dell'intervento e 4 mesi dopo l'intervento
valutato al basale, a partire da 2-4 settimane dalla fine dell'intervento e 4 mesi dopo l'intervento
Variazione della relazione familiare dal basale a 4 mesi dopo l'intervento misurata attraverso la scala delle relazioni familiari
Lasso di tempo: valutato al basale, a partire da 2-4 settimane dalla fine dell'intervento e 4 mesi dopo l'intervento
valutato al basale, a partire da 2-4 settimane dalla fine dell'intervento e 4 mesi dopo l'intervento
Cambiamento nella comunicazione familiare dal basale a 4 mesi dopo l'intervento misurato attraverso la scala di comunicazione genitore-adolescente
Lasso di tempo: valutato al basale, a partire da 2-4 settimane dalla fine dell'intervento e 4 mesi dopo l'intervento
valutato al basale, a partire da 2-4 settimane dalla fine dell'intervento e 4 mesi dopo l'intervento
Cambiamento nella comunicazione familiare dal basale a 4 mesi dopo l'intervento misurato attraverso la scala di comunicazione sessuale genitore-adolescente
Lasso di tempo: valutato al basale, a partire da 2-4 settimane dalla fine dell'intervento e 4 mesi dopo l'intervento
valutato al basale, a partire da 2-4 settimane dalla fine dell'intervento e 4 mesi dopo l'intervento
Variazione della relazione familiare dal basale a 4 mesi dopo l'intervento misurata attraverso l'Inventario dell'attaccamento genitore-pari
Lasso di tempo: valutato al basale, a partire da 2-4 settimane dalla fine dell'intervento e 4 mesi dopo l'intervento
valutato al basale, a partire da 2-4 settimane dalla fine dell'intervento e 4 mesi dopo l'intervento
Variazione della genitorialità dal basale a 4 mesi dopo gli interventi, misurata attraverso il questionario sul monitoraggio dei genitori
Lasso di tempo: valutato al basale, a partire da 2-4 settimane dalla fine dell'intervento e 4 mesi dopo l'intervento
valutato al basale, a partire da 2-4 settimane dalla fine dell'intervento e 4 mesi dopo l'intervento
Variazione della genitorialità dal basale a 4 mesi dopo l'intervento, misurata attraverso la Parenting Scale
Lasso di tempo: valutato al basale, a partire da 2-4 settimane dalla fine dell'intervento e 4 mesi dopo l'intervento
valutato al basale, a partire da 2-4 settimane dalla fine dell'intervento e 4 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brown University

Collaboratori

University of Cape Town

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2015

Primo Inserito (Stimato)

4 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K01MH096646 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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