Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наша семья, наше будущее: исследование приемлемости и осуществимости семейной программы профилактики риска заражения ВИЧ и депрессии

23 июня 2025 г. обновлено: Caroline Kuo, Brown University

Наша семья, наше будущее: семейная профилактика риска заражения ВИЧ и депрессии в ВИЧ-эндемичной Южной Африке

Целью данного исследования является оценка осуществимости и приемлемости профилактического вмешательства на уровне семьи, направленного на снижение рискованного сексуального поведения и депрессивных симптомов среди южноафриканских подростков и их родителей/опекунов/попечителей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Программа «Наша семья — наше будущее» — это программа превентивных вмешательств, предназначенная для предотвращения или снижения рискованного сексуального поведения подростков и повышения устойчивости психического здоровья к началу депрессии среди подростков (13–15 лет). Вмешательство использует семейный подход и решает проблему риска заражения ВИЧ и депрессии в комплексной модели. ВИЧ и депрессия являются основными причинами глобального бремени болезней в странах с низким и средним уровнем дохода. Интервенция тестируется в Южной Африке, стране, столкнувшейся с крупнейшей эпидемией ВИЧ в мире, и потому, что предварительные исследования с южноафриканскими семьями определили плохое психическое здоровье и рискованное сексуальное поведение в качестве приоритетных областей для разработки и тестирования профилактических мер.

Это исследование представляет собой рандомизированный экспериментальный дизайн, в котором 152 подростка и родители будут случайным образом распределены в группу вмешательства или стандартного обычного ухода, а затем им будет предложено экспериментальное вмешательство в порядке очереди. Семьи будут набираться и проверяться на соответствие требованиям на основе систематического набора по домам в сообществе. Приемлемость основывается на диадической приемлемости и включает возрастные критерии, постоянное присутствие в домашнем хозяйстве, депрессивные симптомы, которые не достигают клинически значимых пороговых критериев, а также способность предоставить информированное согласие и согласие. Подходящие семьи будут рандомизированы, и им будет предложена программа профилактического вмешательства в групповом формате под руководством координаторов программы в условиях сообщества. Программа вмешательства состоит из 3 сеансов плюс индивидуальное семейное собрание. В некоторых модулях родители/опекуны/опекуны и подростки будут получать контент вместе, а в некоторых модулях родители/опекуны/опекуны и подростки будут разделены на группы только для взрослых или только для подростков.

Общая цель исследования состоит в том, чтобы оценить следующие вопросы исследования:

Вопрос 1: Возможно ли это исследование? Вопрос 2: Приемлемо ли это вмешательство для целевой группы населения? Вопрос 3: Имеются ли предварительные данные о предполагаемых эффектах вмешательства, что вмешательство уменьшит или сохранит симптомы, которые находятся ниже клинически значимого диапазона депрессии, и уменьшит или отсрочит фактическое или предполагаемое рискованное сексуальное поведение у подростков?

В исследовании проводится одно слепое рандомизированное пилотное исследование. В исследовании используется подход вторичной профилактики. Исследователи собирают три набора данных. Во-первых, исследователи оценивают осуществимость, изучая показатели набора, посещаемости, завершения и отсева, а также верность. Во-вторых, исследователи оценивают приемлемость, изучая данные об удовлетворенности. В-третьих, в качестве вторичной цели исследователи используют экспериментальные данные для оценки предполагаемых эффектов вмешательства путем изучения результатов на исходном уровне, сразу после вмешательства (через 2–4 недели после завершения последнего сеанса вмешательства) и через четыре месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

146

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

РОДИТЕЛИ/ОПЕКУНЫ/ПОПЕЧИТЕЛИ

  1. 18+ лет
  2. основной опекун или лицо, ответственное за ежедневный уход за детьми в домохозяйстве (согласно определению домохозяйства);
  3. если в домохозяйстве имеется более одного основного опекуна, один из них будет выбран случайным образом;
  4. живет в семье не менее 4 дней в неделю
  5. субклинические пороги депрессивных симптомов

Критерии включения подростков:

  1. 13-15 лет;
  2. соглашается с тем, что указанный взрослый является их основным опекуном;
  3. когда в допустимый возрастной диапазон попадает более одного ребенка в семье, один ребенок будет выбран случайным образом;
  4. живет в домашнем хозяйстве не менее 4 дней в неделю;
  5. субклинические пороги депрессивных симптомов

Критерий исключения:

РОДИТЕЛИ/ОПЕКУНЫ/ПОПЕЧИТЕЛИ И ПОДРОСТКИ

  1. когнитивные нарушения, которые не позволяют им дать информированное согласие или согласие;
  2. если они участвовали в качественных этапах исследования
  3. сообщают об отсутствии или незначительных симптомах или клинически значимых порогах депрессии -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Семьи случайным образом распределяются в группу поведенческого вмешательства (называемую «Наша семья — наше будущее»), направленную на снижение рискованного сексуального поведения у подростков и уменьшение или поддержание симптомов, которые находятся ниже клинически значимого диапазона депрессии. Оружие будет распределяться с использованием рандомизации урн.
Поведенческий: Наша семья Наше будущее
Программа «Наша семья — наше будущее» — это семейное профилактическое вмешательство, в котором используются стратегии, ориентированные на устойчивость и профилактику, для снижения рискованного сексуального поведения и улучшения психического благополучия подростков.
Без вмешательства: Контроль
Семьи случайным образом распределяются в контрольную группу (которая получает стандартную обычную помощь, а затем предлагается вмешательство после оценки результатов в качестве списка ожидания) с использованием рандомизации урн.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем сексуального поведения или предполагаемого сексуального поведения через 4 месяца после вмешательства
Временное ограничение: оценивается на исходном уровне, начиная с 2-4 недель после окончания вмешательства и через 4 месяца после вмешательства
измеряется половыми актами в течение жизни и за последние 3 месяца, использованием презервативов, ВИЧ- и ИППП-статусом, предшествующей беременностью
оценивается на исходном уровне, начиная с 2-4 недель после окончания вмешательства и через 4 месяца после вмешательства
Изменение или сохранение депрессивных симптомов в субклиническом диапазоне от исходного уровня до 4 месяцев после вмешательства, измеренное с помощью CES-D и CES-DC
Временное ограничение: оценивается на исходном уровне, начиная с 2-4 недель после окончания вмешательства и через 4 месяца после вмешательства
Самооценка депрессивных симптомов
оценивается на исходном уровне, начиная с 2-4 недель после окончания вмешательства и через 4 месяца после вмешательства
Приемлемость вмешательства - удовлетворенность содержанием вмешательства, его проведением, продолжительностью с использованием опросника удовлетворенности клиентов, измеренного по шкале Лайкерта, а также в виде открытых вариантов ответа.
Временное ограничение: приемлемость будет оцениваться во время вмешательства, ожидаемый средний срок 4 недели
приемлемость будет оцениваться во время вмешательства, ожидаемый средний срок 4 недели
Осуществимость вмешательства измеряется посещаемостью, удержанием для оценки результатов, достоверностью
Временное ограничение: приемлемость будет оцениваться во время вмешательства, ожидаемый средний срок 4 недели
приемлемость будет оцениваться во время вмешательства, ожидаемый средний срок 4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение устойчивости по сравнению с исходным уровнем до 4 месяцев после вмешательства, измеренное с помощью CD-RISC.
Временное ограничение: оценивается на исходном уровне, начиная с 2-4 недель после окончания вмешательства и через 4 месяца после вмешательства
оценивается на исходном уровне, начиная с 2-4 недель после окончания вмешательства и через 4 месяца после вмешательства
Изменение депрессивного расстройства по сравнению с исходным уровнем до 4 месяцев после вмешательства, измеренное с помощью DISP и CPODMV
Временное ограничение: оценивается на исходном уровне, начиная с 2-4 недель после окончания вмешательства и через 4 месяца после вмешательства
оценивается на исходном уровне, начиная с 2-4 недель после окончания вмешательства и через 4 месяца после вмешательства
Изменение воспринимаемой восприимчивости к риску заражения ВИЧ по сравнению с исходным уровнем до 4 месяцев после вмешательства с использованием ранжирования, полученного от 0 до 100 и измеренного по шкале Лайкерта.
Временное ограничение: оценивается на исходном уровне, начиная с 2-4 недель после окончания вмешательства и через 4 месяца после вмешательства
оценивается на исходном уровне, начиная с 2-4 недель после окончания вмешательства и через 4 месяца после вмешательства
Изменение знаний о ВИЧ по сравнению с исходным уровнем до 4 месяцев после вмешательства, измеренное с помощью вопросника знаний о ВИЧ
Временное ограничение: оценивается на исходном уровне, начиная с 2-4 недель после окончания вмешательства и через 4 месяца после вмешательства
оценивается на исходном уровне, начиная с 2-4 недель после окончания вмешательства и через 4 месяца после вмешательства
Изменение стигмы в связи с ВИЧ по сравнению с исходным уровнем до 4 месяцев после вмешательства, измеренное с помощью вопросника знаний о ВИЧ
Временное ограничение: оценивается на исходном уровне, начиная с 2-4 недель после окончания вмешательства и через 4 месяца после вмешательства
оценивается на исходном уровне, начиная с 2-4 недель после окончания вмешательства и через 4 месяца после вмешательства
Изменение норм и отношения к сексу по сравнению с исходным уровнем до 4 месяцев после вмешательства, измеряемое по шкале Лайкерта.
Временное ограничение: оценивается на исходном уровне, начиная с 2-4 недель после окончания вмешательства и через 4 месяца после вмешательства
оценивается на исходном уровне, начиная с 2-4 недель после окончания вмешательства и через 4 месяца после вмешательства
Изменение норм и отношения к презервативам по сравнению с исходным уровнем и через 4 месяца после вмешательства, измеряемое с помощью шкалы отношения к презервативам и вопросов типа Likert.
Временное ограничение: оценивается на исходном уровне, начиная с 2-4 недель после окончания вмешательства и через 4 месяца после вмешательства
оценивается на исходном уровне, начиная с 2-4 недель после окончания вмешательства и через 4 месяца после вмешательства
Изменение самоэффективности сексуального поведения по сравнению с исходным уровнем до 4 месяцев после вмешательства с использованием ранжирования, полученного от 0 до 100 и измеренного по шкале Лайкерта.
Временное ограничение: оценивается на исходном уровне, начиная с 2-4 недель после окончания вмешательства и через 4 месяца после вмешательства
оценивается на исходном уровне, начиная с 2-4 недель после окончания вмешательства и через 4 месяца после вмешательства
Изменение тревожности по сравнению с исходным уровнем до 4 месяцев после вмешательства, измеренное с помощью BAI и RCMAS.
Временное ограничение: оценивается на исходном уровне, начиная с 2-4 недель после окончания вмешательства и через 4 месяца после вмешательства
оценивается на исходном уровне, начиная с 2-4 недель после окончания вмешательства и через 4 месяца после вмешательства
Изменение психологического дистресса по сравнению с исходным уровнем до 4 месяцев после вмешательства, измеренное с помощью K6 и SDQ
Временное ограничение: оценивается на исходном уровне, начиная с 2-4 недель после окончания вмешательства и через 4 месяца после вмешательства
оценивается на исходном уровне, начиная с 2-4 недель после окончания вмешательства и через 4 месяца после вмешательства
Изменение симптомов травмы по сравнению с исходным уровнем до 4 месяцев после вмешательства, измеренное с помощью PCL и NSESSS
Временное ограничение: оценивается на исходном уровне, начиная с 2-4 недель после окончания вмешательства и через 4 месяца после вмешательства
оценивается на исходном уровне, начиная с 2-4 недель после окончания вмешательства и через 4 месяца после вмешательства
Изменение употребления психоактивных веществ по сравнению с исходным уровнем до 4 месяцев после вмешательства, измеренное с помощью AUDIT и DUDIT.
Временное ограничение: оценивается на исходном уровне, начиная с 2-4 недель после окончания вмешательства и через 4 месяца после вмешательства
оценивается на исходном уровне, начиная с 2-4 недель после окончания вмешательства и через 4 месяца после вмешательства
Изменение надежды по сравнению с исходным уровнем до 4 месяцев после вмешательства, измеренное с помощью BHS
Временное ограничение: оценивается на исходном уровне, начиная с 2-4 недель после окончания вмешательства и через 4 месяца после вмешательства
оценивается на исходном уровне, начиная с 2-4 недель после окончания вмешательства и через 4 месяца после вмешательства
Изменение социальной поддержки по сравнению с исходным уровнем до 4 месяцев после вмешательства, измеренное с помощью MSPSS
Временное ограничение: оценивается на исходном уровне, начиная с 2-4 недель после окончания вмешательства и через 4 месяца после вмешательства
оценивается на исходном уровне, начиная с 2-4 недель после окончания вмешательства и через 4 месяца после вмешательства
Изменение семейных отношений по сравнению с исходным уровнем до 4 месяцев после вмешательства, измеренное с помощью шкалы семейных отношений.
Временное ограничение: оценивается на исходном уровне, начиная с 2-4 недель после окончания вмешательства и через 4 месяца после вмешательства
оценивается на исходном уровне, начиная с 2-4 недель после окончания вмешательства и через 4 месяца после вмешательства
Изменение в семейном общении по сравнению с исходным уровнем до 4 месяцев после вмешательства, измеренное с помощью шкалы общения между родителями и подростками.
Временное ограничение: оценивается на исходном уровне, начиная с 2-4 недель после окончания вмешательства и через 4 месяца после вмешательства
оценивается на исходном уровне, начиная с 2-4 недель после окончания вмешательства и через 4 месяца после вмешательства
Изменение в семейном общении по сравнению с исходным уровнем до 4 месяцев после вмешательства, измеренное с помощью шкалы общения между родителями и подростками.
Временное ограничение: оценивается на исходном уровне, начиная с 2-4 недель после окончания вмешательства и через 4 месяца после вмешательства
оценивается на исходном уровне, начиная с 2-4 недель после окончания вмешательства и через 4 месяца после вмешательства
Изменение семейных отношений по сравнению с исходным уровнем до 4 месяцев после вмешательства, измеренное с помощью Инвентаризации привязанности родителей к сверстникам.
Временное ограничение: оценивается на исходном уровне, начиная с 2-4 недель после окончания вмешательства и через 4 месяца после вмешательства
оценивается на исходном уровне, начиная с 2-4 недель после окончания вмешательства и через 4 месяца после вмешательства
Изменение родительского поведения по сравнению с исходным уровнем до 4 месяцев после вмешательства, измеренное с помощью опросника родительского контроля.
Временное ограничение: оценивается на исходном уровне, начиная с 2-4 недель после окончания вмешательства и через 4 месяца после вмешательства
оценивается на исходном уровне, начиная с 2-4 недель после окончания вмешательства и через 4 месяца после вмешательства
Изменения в воспитании детей по сравнению с исходным уровнем до 4 месяцев после вмешательства, измеренные с помощью шкалы воспитания.
Временное ограничение: оценивается на исходном уровне, начиная с 2-4 недель после окончания вмешательства и через 4 месяца после вмешательства
оценивается на исходном уровне, начиная с 2-4 недель после окончания вмешательства и через 4 месяца после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brown University

Соавторы

University of Cape Town

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

4 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • K01MH096646 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться