Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ons gezin Onze toekomst: onderzoek naar de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van een gezinspreventieprogramma voor hiv-risico's en depressie

23 juni 2025 bijgewerkt door: Caroline Kuo, Brown University

Ons gezin Onze toekomst: gezinspreventie van hiv-risico en depressie in hiv-endemisch Zuid-Afrika

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te beoordelen van een gezinsgebaseerde preventieve interventie die is ontworpen om seksueel risicogedrag en depressieve symptomen bij Zuid-Afrikaanse adolescenten en hun ouders/verzorgers/verzorgers te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het Our Family Our Future-programma is een preventief interventieprogramma dat is ontworpen om seksueel risicogedrag van adolescenten te voorkomen of te verminderen en om de weerbaarheid van de geestelijke gezondheid tegen het ontstaan ​​van depressies bij adolescenten (13-15 jaar) te vergroten. De interventie hanteert een gezinsbenadering en richt zich op hiv-risico en depressie in een geïntegreerd model. Hiv en depressie zijn de belangrijkste oorzaken van wereldwijde ziektelast in lage- en middeninkomenslanden. De interventie wordt getest in Zuid-Afrika, het land dat kampt met de grootste hiv-epidemie ter wereld, en omdat voorbereidende studies met Zuid-Afrikaanse gezinnen een slechte geestelijke gezondheid en seksueel risicogedrag als prioritaire gebieden voor de ontwikkeling en het testen van preventieve interventies aantoonden.

Deze studie is een gerandomiseerde pilot-opzet, waarbij 152 adolescenten en ouders willekeurig worden toegewezen aan een interventieconditie of een standaard gebruikelijke zorgconditie en vervolgens de experimentele interventie op een wachtlijst wordt aangeboden. Gezinnen zullen worden gerekruteerd en gescreend op geschiktheid op basis van systematische huis-aan-huis-werving in de gemeenschap. Geschiktheid is gebaseerd op dyadische geschiktheid en omvat leeftijdscriteria, consistente aanwezigheid in het huishouden, depressieve symptomen die onder klinisch significante drempelcriteria vallen, en het vermogen om geïnformeerde toestemming en instemming te geven. Gezinnen die in aanmerking komen, worden gerandomiseerd en krijgen een preventief interventieprogramma aangeboden in groepsverband, geleid door programmafacilitators in een gemeenschapssetting. Het interventieprogramma bestaat uit 3 sessies plus een geïndividualiseerd familiegesprek. In sommige modules zullen ouders/verzorgers/verzorgers en adolescenten de inhoud samen laten bezorgen en in sommige modules zullen ouders/voogden/verzorgers en adolescenten uitbreken in groepen voor alleen volwassenen of alleen voor adolescenten.

Het algemene doel van de studie is om de volgende studievragen te beoordelen:

Vraag 1: Is deze studie haalbaar? Vraag 2: Is deze interventie acceptabel voor de doelgroep? Vraag 3: Is er voorlopig bewijs van veronderstelde effecten van de interventie, dat de interventie symptomen die onder het klinisch significante bereik voor depressie vallen, vermindert of in stand houdt en daadwerkelijk of bedoeld seksueel risicogedrag bij adolescenten vermindert of uitstelt?

De studie duurt een enkele blinde, gerandomiseerde pilootproef. De studie hanteert een secundaire preventiebenadering. De onderzoekers verzamelen drie sets gegevens. Ten eerste beoordelen de onderzoekers de haalbaarheid door wervingspercentages, aanwezigheids-, voltooiings- en uitvalpercentages en trouw te onderzoeken. Ten tweede beoordelen de onderzoekers de aanvaardbaarheid door tevredenheidsgegevens te onderzoeken. Ten derde gebruiken de onderzoekers als secundair doel proefgegevens om veronderstelde interventie-effecten te beoordelen door de resultaten te onderzoeken bij aanvang, onmiddellijk na de interventie (2-4 weken nadat de laatste interventiesessie is voltooid) en na vier maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

146

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zuid-Afrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 780
        • Caroline Kuo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

OUDERS/VERZORGERS/VERZORGERS

  1. 18+ jaar
  2. primaire verzorger of de persoon die dagelijks verantwoordelijk is voor de kinderopvang in het huishouden (zoals geïdentificeerd door het huishouden);
  3. wanneer er meer dan één primaire verzorger in het huishouden is, wordt er willekeurig een gekozen;
  4. woont minimaal 4 dagen per week in het huishouden
  5. subklinische drempels van depressieve symptomen

Inclusiecriteria voor adolescenten zijn:

  1. 13-15 jaar;
  2. stemt ermee in dat de geïdentificeerde volwassene hun primaire verzorger is;
  3. wanneer meer dan één kind in het gezin binnen de in aanmerking komende leeftijdscategorie valt, wordt één kind willekeurig gekozen;
  4. woont minimaal 4 dagen per week in het huishouden;
  5. subklinische drempels van depressieve symptomen

Uitsluitingscriteria:

OUDERS/VOOGD/VERZORGERS & Adolescenten

  1. cognitieve stoornissen waardoor ze geen geïnformeerde toestemming of instemming kunnen geven;
  2. als ze deelnamen aan kwalitatieve fasen van het onderzoek
  3. rapporteer geen of lage symptomen of klinisch significante drempels van depressie -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Gezinnen worden willekeurig toegewezen aan een arm voor gedragsinterventie (Our Family Our Future genaamd) die zich richt op het verminderen van seksueel risicogedrag bij adolescenten en het verminderen of behouden van symptomen die onder het klinisch significante bereik voor depressie vallen. Wapens worden toegewezen met behulp van urn-randomisatie.
Gedragsmatig: Ons gezin, onze toekomst
Het Our Family Our Future-programma is een preventieve gezinsinterventie die veerkracht en preventiegerichte strategieën gebruikt om seksueel risicogedrag te verminderen en mentaal welzijn bij adolescenten op te bouwen.
Geen tussenkomst: Controle
Gezinnen worden willekeurig toegewezen aan de controle-arm (die standaard gebruikelijke zorg krijgt en vervolgens de interventie na uitkomstbeoordelingen als wachtlijst wordt aangeboden) met behulp van urn-randomisatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in seksueel gedrag of beoogd seksueel gedrag 4 maanden na de interventie
Tijdsspanne: beoordeeld bij baseline, beginnend binnen 2-4 weken na het einde van de interventie en 4 maanden na de interventie
gemeten aan de hand van seksuele handelingen tijdens het leven en in de afgelopen 3 maanden, condoomgebruik, hiv- en soa-status, eerdere zwangerschap
beoordeeld bij baseline, beginnend binnen 2-4 weken na het einde van de interventie en 4 maanden na de interventie
Verandering of behoud van depressieve symptomen in subklinisch bereik vanaf baseline tot 4 maanden na de interventie, gemeten met CES-D en CES-DC
Tijdsspanne: beoordeeld bij baseline, beginnend binnen 2-4 weken na het einde van de interventie en 4 maanden na de interventie
Zelfgerapporteerde depressieve symptomen
beoordeeld bij baseline, beginnend binnen 2-4 weken na het einde van de interventie en 4 maanden na de interventie
Aanvaardbaarheid van de interventie - tevredenheid met de inhoud van de interventie, levering, duur met behulp van de vragenlijst voor klanttevredenheid en zoals gemeten op een likert-schaalrespons en als open antwoordopties
Tijdsspanne: aanvaardbaarheid zal worden beoordeeld tijdens de interventie, een verwacht gemiddeld tijdsbestek van 4 weken
aanvaardbaarheid zal worden beoordeeld tijdens de interventie, een verwacht gemiddeld tijdsbestek van 4 weken
Haalbaarheid van de interventie gemeten aan de hand van aanwezigheid, retentie voor resultaatbeoordelingen, trouw
Tijdsspanne: De aanvaardbaarheid wordt beoordeeld tijdens de interventie, een verwacht gemiddeld tijdsbestek van 4 weken
De aanvaardbaarheid wordt beoordeeld tijdens de interventie, een verwacht gemiddeld tijdsbestek van 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in veerkracht vanaf baseline tot 4 maanden na de interventie zoals gemeten via CD-RISC
Tijdsspanne: beoordeeld bij baseline, beginnend binnen 2-4 weken na het einde van de interventie en 4 maanden na de interventie
beoordeeld bij baseline, beginnend binnen 2-4 weken na het einde van de interventie en 4 maanden na de interventie
Verandering in depressiestoornis vanaf baseline tot 4 maanden na de interventie zoals gemeten via DISP en CPODMV
Tijdsspanne: beoordeeld bij baseline, beginnend binnen 2-4 weken na het einde van de interventie en 4 maanden na de interventie
beoordeeld bij baseline, beginnend binnen 2-4 weken na het einde van de interventie en 4 maanden na de interventie
Verandering in waargenomen vatbaarheid voor HIV-risico vanaf baseline tot 4 maanden na de interventie met behulp van een rangschikking afgeleid van een 0-100 en zoals gemeten op een Likert-schaalrespons
Tijdsspanne: beoordeeld bij baseline, beginnend binnen 2-4 weken na het einde van de interventie en 4 maanden na de interventie
beoordeeld bij baseline, beginnend binnen 2-4 weken na het einde van de interventie en 4 maanden na de interventie
Verandering in hiv-kennis vanaf baseline tot 4 maanden na de interventie zoals gemeten met de hiv-kennisvragenlijst
Tijdsspanne: beoordeeld bij baseline, beginnend binnen 2-4 weken na het einde van de interventie en 4 maanden na de interventie
beoordeeld bij baseline, beginnend binnen 2-4 weken na het einde van de interventie en 4 maanden na de interventie
Verandering in hiv-stigma vanaf baseline tot 4 maanden na de interventie zoals gemeten met de HIV Knowledge Questionnaire
Tijdsspanne: beoordeeld bij baseline, beginnend binnen 2-4 weken na het einde van de interventie en 4 maanden na de interventie
beoordeeld bij baseline, beginnend binnen 2-4 weken na het einde van de interventie en 4 maanden na de interventie
Verandering in normen en opvattingen over seks vanaf de basislijn tot 4 maanden na de interventie, zoals gemeten op een Likert-schaal
Tijdsspanne: beoordeeld bij baseline, beginnend binnen 2-4 weken na het einde van de interventie en 4 maanden na de interventie
beoordeeld bij baseline, beginnend binnen 2-4 weken na het einde van de interventie en 4 maanden na de interventie
Verandering in normen en opvattingen over condooms vanaf de nulmeting tot 4 maanden na de interventie, zoals gemeten door middel van de condoom-attitudeschaal en likert-antwoordvragen
Tijdsspanne: beoordeeld bij baseline, beginnend binnen 2-4 weken na het einde van de interventie en 4 maanden na de interventie
beoordeeld bij baseline, beginnend binnen 2-4 weken na het einde van de interventie en 4 maanden na de interventie
Verandering in seksueel gedrag self-efficacy vanaf baseline tot 4 maanden na de interventie met behulp van een rangorde afgeleid van een 0-100 en zoals gemeten op een Likert-schaalrespons
Tijdsspanne: beoordeeld bij baseline, beginnend binnen 2-4 weken na het einde van de interventie en 4 maanden na de interventie
beoordeeld bij baseline, beginnend binnen 2-4 weken na het einde van de interventie en 4 maanden na de interventie
Verandering in angst vanaf baseline tot 4 maanden na de interventie zoals gemeten door BAI en RCMAS
Tijdsspanne: beoordeeld bij baseline, beginnend binnen 2-4 weken na het einde van de interventie en 4 maanden na de interventie
beoordeeld bij baseline, beginnend binnen 2-4 weken na het einde van de interventie en 4 maanden na de interventie
Verandering in psychisch leed vanaf baseline tot 4 maanden na de interventie zoals gemeten via K6 en SDQ
Tijdsspanne: beoordeeld bij baseline, beginnend binnen 2-4 weken na het einde van de interventie en 4 maanden na de interventie
beoordeeld bij baseline, beginnend binnen 2-4 weken na het einde van de interventie en 4 maanden na de interventie
Verandering in traumasymptomen vanaf baseline tot 4 maanden na de interventie zoals gemeten via PCL en NSESSS
Tijdsspanne: beoordeeld bij baseline, beginnend binnen 2-4 weken na het einde van de interventie en 4 maanden na de interventie
beoordeeld bij baseline, beginnend binnen 2-4 weken na het einde van de interventie en 4 maanden na de interventie
Verandering in middelengebruik vanaf baseline tot 4 maanden na de interventie zoals gemeten door middel van AUDIT en DUDIT
Tijdsspanne: beoordeeld bij baseline, beginnend binnen 2-4 weken na het einde van de interventie en 4 maanden na de interventie
beoordeeld bij baseline, beginnend binnen 2-4 weken na het einde van de interventie en 4 maanden na de interventie
Verandering in hoop vanaf baseline tot 4 maanden na de interventie zoals gemeten via BHS
Tijdsspanne: beoordeeld bij baseline, beginnend binnen 2-4 weken na het einde van de interventie en 4 maanden na de interventie
beoordeeld bij baseline, beginnend binnen 2-4 weken na het einde van de interventie en 4 maanden na de interventie
Verandering in sociale steun vanaf de basislijn tot 4 maanden na de interventie zoals gemeten via MSPSS
Tijdsspanne: beoordeeld bij baseline, beginnend binnen 2-4 weken na het einde van de interventie en 4 maanden na de interventie
beoordeeld bij baseline, beginnend binnen 2-4 weken na het einde van de interventie en 4 maanden na de interventie
Verandering in gezinsrelatie vanaf baseline tot 4 maanden na de interventie zoals gemeten met de Family Relationship Scale
Tijdsspanne: beoordeeld bij baseline, beginnend binnen 2-4 weken na het einde van de interventie en 4 maanden na de interventie
beoordeeld bij baseline, beginnend binnen 2-4 weken na het einde van de interventie en 4 maanden na de interventie
Verandering in gezinscommunicatie vanaf de basislijn tot 4 maanden na de interventie zoals gemeten met de Parent-adolescent Communication Scale
Tijdsspanne: beoordeeld bij baseline, beginnend binnen 2-4 weken na het einde van de interventie en 4 maanden na de interventie
beoordeeld bij baseline, beginnend binnen 2-4 weken na het einde van de interventie en 4 maanden na de interventie
Verandering in gezinscommunicatie vanaf de basislijn tot 4 maanden na de interventie zoals gemeten met de Parent-adolescent Sex Communication Scale
Tijdsspanne: beoordeeld bij baseline, beginnend binnen 2-4 weken na het einde van de interventie en 4 maanden na de interventie
beoordeeld bij baseline, beginnend binnen 2-4 weken na het einde van de interventie en 4 maanden na de interventie
Verandering in gezinsrelatie vanaf baseline tot 4 maanden na de interventie zoals gemeten door middel van de Inventory of Parent-peer Attachment
Tijdsspanne: beoordeeld bij baseline, beginnend binnen 2-4 weken na het einde van de interventie en 4 maanden na de interventie
beoordeeld bij baseline, beginnend binnen 2-4 weken na het einde van de interventie en 4 maanden na de interventie
Verandering in ouderschap vanaf de basislijn tot 4 maanden na de interventie zoals gemeten via de Parental Monitoring Questionnaire
Tijdsspanne: beoordeeld bij baseline, beginnend binnen 2-4 weken na het einde van de interventie en 4 maanden na de interventie
beoordeeld bij baseline, beginnend binnen 2-4 weken na het einde van de interventie en 4 maanden na de interventie
Verandering in ouderschap vanaf baseline tot 4 maanden na de interventie zoals gemeten met de Parenting Scale
Tijdsspanne: beoordeeld bij baseline, beginnend binnen 2-4 weken na het einde van de interventie en 4 maanden na de interventie
beoordeeld bij baseline, beginnend binnen 2-4 weken na het einde van de interventie en 4 maanden na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brown University

Medewerkers

University of Cape Town

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

4 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • K01MH096646 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren