Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Családunk, mi jövőnk: a HIV-kockázat és a depresszió családi prevenciós programjának elfogadhatósági és megvalósíthatósági tanulmánya

2025. június 23. frissítette: Caroline Kuo, Brown University

Családunk Jövőnk: A HIV-kockázat és a depresszió családi megelőzése a HIV-fertőzött Dél-Afrikában

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje egy családi alapú megelőző beavatkozás megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát, amely a dél-afrikai serdülők és szüleik/gondviselőik/gondozóik körében a szexuális kockázati magatartás és a depressziós tünetek csökkentését célozza.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Családunk Jövőnk Program egy megelőző intervenciós program, amelynek célja a serdülők szexuális kockázati magatartásának megelőzése vagy csökkentése, valamint a serdülőkorúak (13-15 éves) depresszióval szembeni mentálhigiénés ellenálló képességének növelése. A beavatkozás családi megközelítést alkalmaz, és integrált modellben kezeli a HIV-kockázatot és a depressziót. Az alacsony és közepes jövedelmű országokban a HIV és a depresszió a globális betegségteher vezető okai. A beavatkozást Dél-Afrikában tesztelik, a világ legnagyobb HIV-járványával küzdő országban, mivel a dél-afrikai családokkal végzett előzetes tanulmányok a rossz mentális egészséget és a szexuális kockázati magatartást a megelőző beavatkozások fejlesztésének és tesztelésének kiemelt területeiként határozták meg.

Ez a tanulmány egy randomizált kísérleti terv, amelyben 152 serdülőt és szülőt véletlenszerűen besorolnak egy beavatkozási állapotba vagy egy szokásos szokásos gondozási állapotba, majd felajánlják a kísérleti beavatkozást a várólistán. A családokat a közösségen belüli szisztematikus házról házra toborzás alapján toborozzák és szűrik a jogosultság szempontjából. A jogosultság a diadikus alkalmasságon alapul, és magában foglalja az életkori kritériumokat, a háztartásban való állandó jelenlétet, a klinikailag szignifikáns küszöbkritérium alatti depressziós tüneteket, valamint a tájékozott beleegyezés és hozzájárulás megadásának képességét. A jogosult családokat véletlenszerűen kiválasztják, és megelőző beavatkozási programot ajánlanak fel csoportos formában, amelyet a program facilitátorai vezetnek közösségi környezetben. A beavatkozási program 3 alkalomból és egy személyre szabott családi találkozóból áll. Egyes modulokban a szülők/gondviselők/gondozók és a serdülők együtt jelenítik meg a tartalmat, míg egyes modulokban a szülők/gondviselők/gondozók és serdülők csak felnőttek vagy csak serdülők csoportjaiba kerülnek.

A tanulmány általános célja a következő vizsgálati kérdések értékelése:

1. kérdés: Megvalósítható-e ez a tanulmány? 2. kérdés: Elfogadható-e ez a beavatkozás a célpopuláció számára? 3. kérdés: Van-e előzetes bizonyíték a beavatkozás feltételezett hatásaira, miszerint a beavatkozás csökkenti vagy fenntartja a depresszió klinikailag szignifikáns tartománya alá eső tüneteket, és csökkenti vagy késlelteti a tényleges vagy tervezett szexuális kockázati magatartást serdülőknél?

A tanulmány egyetlen vak, randomizált kísérleti kísérletet végez. A tanulmány másodlagos prevenciós megközelítést alkalmaz. A nyomozók három adathalmazt gyűjtenek össze. Először is, a nyomozók felmérik a megvalósíthatóságot a toborzási arányok, a részvételi, befejezési és lemorzsolódási arányok, valamint a hűség vizsgálatával. Másodszor, a vizsgálók az elégedettségi adatok vizsgálatával értékelik az elfogadhatóságot. Harmadszor, másodlagos célként a vizsgálók kísérleti adatokat használnak fel a feltételezett beavatkozási hatások értékelésére, az eredményeket a kiinduláskor, közvetlenül a beavatkozás után (2-4 héttel az utolsó beavatkozási ülés befejezése után) és négy hónap múlva vizsgálják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

146

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dél-Afrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 780
        • Caroline Kuo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

SZÜLŐK/GONDOZÓK/GONDOZÓK

  1. 18+ év
  2. az elsődleges gondozó vagy a háztartásban a napi gyermekgondozásért felelős személy (a háztartás által azonosítva);
  3. ha egynél több elsődleges gondozó van a háztartásban, véletlenszerűen választanak ki egyet;
  4. hetente legalább 4 napot a háztartásban él
  5. a depressziós tünetek szubklinikai küszöbértékei

A serdülők bevonásának kritériumai a következők:

  1. 13-15 év;
  2. egyetért azzal, hogy az azonosított felnőtt az elsődleges gondozójuk;
  3. ha a családban egynél több gyermek esik a jogosult korhatárba, egy gyermeket véletlenszerűen választanak ki;
  4. hetente legalább 4 napot a háztartásban él;
  5. a depressziós tünetek szubklinikai küszöbértékei

Kizárási kritériumok:

SZÜLŐK/GONDOZÓK/GONDOZÓK és serdülők

  1. kognitív károsodások, amelyek nem teszik lehetővé számukra, hogy tájékozott beleegyezést vagy hozzájárulást adjanak;
  2. ha részt vettek a vizsgálat kvalitatív fázisaiban
  3. nem jelentenek tüneteket, vagy alacsonyak a depresszió tünetei, vagy klinikailag jelentős küszöbértékről van szó,

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
A családokat véletlenszerűen beosztják egy viselkedési intervenciós csoportba (Családunk a jövőnk), amely a serdülők szexuális kockázati magatartásának csökkentésére, valamint a depresszió klinikailag jelentős tartománya alá eső tünetek csökkentésére vagy fenntartására összpontosít. A fegyverek kiosztása urna randomizálással történik.
Viselkedési: Családunk A mi jövőnk
A Családunk a jövőnk program egy családmegelőző beavatkozás, amely rugalmasságra és megelőzésre összpontosító stratégiákat alkalmaz a szexuális kockázati magatartás csökkentésére és a serdülők lelki jólétének erősítésére.
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A családokat véletlenszerűen osztják be a kontroll karba (amely a szokásos szokásos ellátásban részesül, majd az eredményértékelést követően várólistaként felajánlják a beavatkozást), urna randomizálással.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a szexuális viselkedésben vagy a tervezett szexuális viselkedésben a kiindulási állapothoz képest 4 hónappal a beavatkozás után
Időkeret: kiinduláskor, a beavatkozás befejezését követő 2-4 héten belül és a beavatkozás után 4 hónappal kezdődően
az élet során és az elmúlt 3 hónapban végzett szexuális aktusok, óvszerhasználat, HIV és STI-státusz, korábbi terhesség alapján mérve
kiinduláskor, a beavatkozás befejezését követő 2-4 héten belül és a beavatkozás után 4 hónappal kezdődően
A depressziós tünetek változása vagy fenntartása a szubklinikai tartományban a kiindulástól a beavatkozás utáni 4 hónapig, CES-D és CES-DC mérésekkel
Időkeret: kiinduláskor, a beavatkozás befejezését követő 2-4 héten belül és a beavatkozás után 4 hónappal kezdődően
Önként bejelentett depressziós tünetek
kiinduláskor, a beavatkozás befejezését követő 2-4 héten belül és a beavatkozás után 4 hónappal kezdődően
Beavatkozás elfogadhatósága - elégedettség a beavatkozás tartalmával, teljesítésével, időtartamával az ügyfél-elégedettségi kérdőív segítségével, likert skálán mérve és nyílt végű válaszlehetőségként
Időkeret: elfogadhatóságát a beavatkozás során értékelik, várhatóan átlagosan 4 hét
elfogadhatóságát a beavatkozás során értékelik, várhatóan átlagosan 4 hét
A beavatkozás megvalósíthatósága a jelenléttel mérve, az eredményértékelések megtartása, a hűség
Időkeret: Az elfogadhatóság értékelése a beavatkozás során történik, várhatóan átlagosan 4 hét
Az elfogadhatóság értékelése a beavatkozás során történik, várhatóan átlagosan 4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A reziliencia változása a kiindulási értéktől a beavatkozás utáni 4 hónapig, a CD-RISC segítségével mérve
Időkeret: kiinduláskor, a beavatkozás befejezését követő 2-4 héten belül és a beavatkozás után 4 hónappal kezdődően
kiinduláskor, a beavatkozás befejezését követő 2-4 héten belül és a beavatkozás után 4 hónappal kezdődően
A depressziós károsodás változása a kiindulási értékről a beavatkozás utáni 4 hónapra, DISP és CPODMV mérésekkel
Időkeret: kiinduláskor, a beavatkozás befejezését követő 2-4 héten belül és a beavatkozás után 4 hónappal kezdődően
kiinduláskor, a beavatkozás befejezését követő 2-4 héten belül és a beavatkozás után 4 hónappal kezdődően
Az észlelt HIV-kockázati érzékenység változása a kiindulási értékről a beavatkozás utáni 4 hónapra, egy 0-tól 100-ig tartó besorolást alkalmazva, és a likert-skálán mérve.
Időkeret: kiinduláskor, a beavatkozás befejezését követő 2-4 héten belül és a beavatkozás után 4 hónappal kezdődően
kiinduláskor, a beavatkozás befejezését követő 2-4 héten belül és a beavatkozás után 4 hónappal kezdődően
A HIV ismeretek változása a kiindulási állapottól a beavatkozás utáni 4 hónapig, a HIV tudáskérdőív segítségével mérve
Időkeret: kiinduláskor, a beavatkozás befejezését követő 2-4 héten belül és a beavatkozás után 4 hónappal kezdődően
kiinduláskor, a beavatkozás befejezését követő 2-4 héten belül és a beavatkozás után 4 hónappal kezdődően
A HIV-stigma változása a kiindulási állapottól a beavatkozás utáni 4 hónapig, a HIV tudáskérdőíven mérve
Időkeret: kiinduláskor, a beavatkozás befejezését követő 2-4 héten belül és a beavatkozás után 4 hónappal kezdődően
kiinduláskor, a beavatkozás befejezését követő 2-4 héten belül és a beavatkozás után 4 hónappal kezdődően
A szexuális normák és attitűdök változása a kiindulási állapottól a beavatkozás utáni 4 hónapig, Likert-skálán mérve
Időkeret: kiinduláskor, a beavatkozás befejezését követő 2-4 héten belül és a beavatkozás után 4 hónappal kezdődően
kiinduláskor, a beavatkozás befejezését követő 2-4 héten belül és a beavatkozás után 4 hónappal kezdődően
Az óvszerrel kapcsolatos normák és attitűdök változása a kiindulási állapottól a beavatkozás utáni 4 hónapig, az óvszer attitűdök skáláján és a likert válaszkérdéseken mérve
Időkeret: kiinduláskor, a beavatkozás befejezését követő 2-4 héten belül és a beavatkozás után 4 hónappal kezdődően
kiinduláskor, a beavatkozás befejezését követő 2-4 héten belül és a beavatkozás után 4 hónappal kezdődően
A szexuális viselkedés önhatékonyságának változása a kiindulási értékről a beavatkozás utáni 4 hónapra, egy 0-tól 100-ig tartó besorolás alapján, amelyet Likert-skálán mértek
Időkeret: kiinduláskor, a beavatkozás befejezését követő 2-4 héten belül és a beavatkozás után 4 hónappal kezdődően
kiinduláskor, a beavatkozás befejezését követő 2-4 héten belül és a beavatkozás után 4 hónappal kezdődően
A szorongás változása a kiindulási értéktől a beavatkozás utáni 4 hónapig a BAI és az RCMAS segítségével mérve
Időkeret: kiinduláskor, a beavatkozás befejezését követő 2-4 héten belül és a beavatkozás után 4 hónappal kezdődően
kiinduláskor, a beavatkozás befejezését követő 2-4 héten belül és a beavatkozás után 4 hónappal kezdődően
A pszichológiai szorongás változása a kiindulási állapottól a beavatkozás utáni 4 hónapig, a K6 és az SDQ mérése szerint
Időkeret: kiinduláskor, a beavatkozás befejezését követő 2-4 héten belül és a beavatkozás után 4 hónappal kezdődően
kiinduláskor, a beavatkozás befejezését követő 2-4 héten belül és a beavatkozás után 4 hónappal kezdődően
A traumás tünetek változása a kiindulási állapottól a beavatkozás utáni 4 hónapig, PCL és NSESSS segítségével mérve
Időkeret: kiinduláskor, a beavatkozás befejezését követő 2-4 héten belül és a beavatkozás után 4 hónappal kezdődően
kiinduláskor, a beavatkozás befejezését követő 2-4 héten belül és a beavatkozás után 4 hónappal kezdődően
Az anyaghasználat változása a kiindulási értékről a beavatkozás utáni 4 hónapra, az AUDIT és a DUDIT segítségével mérve
Időkeret: kiinduláskor, a beavatkozás befejezését követő 2-4 héten belül és a beavatkozás után 4 hónappal kezdődően
kiinduláskor, a beavatkozás befejezését követő 2-4 héten belül és a beavatkozás után 4 hónappal kezdődően
A remény változása a kiindulási értékről a beavatkozás utáni 4 hónapra a BHS-en keresztül mérve
Időkeret: kiinduláskor, a beavatkozás befejezését követő 2-4 héten belül és a beavatkozás után 4 hónappal kezdődően
kiinduláskor, a beavatkozás befejezését követő 2-4 héten belül és a beavatkozás után 4 hónappal kezdődően
A szociális támogatás változása az alapvonalról a beavatkozás utáni 4 hónapra, az MSPSS-en keresztül mérve
Időkeret: kiinduláskor, a beavatkozás befejezését követő 2-4 héten belül és a beavatkozás után 4 hónappal kezdődően
kiinduláskor, a beavatkozás befejezését követő 2-4 héten belül és a beavatkozás után 4 hónappal kezdődően
A családi kapcsolat változása a kiindulási állapotról a beavatkozás utáni 4 hónapra, a családi kapcsolati skálán mérve
Időkeret: kiinduláskor, a beavatkozás befejezését követő 2-4 héten belül és a beavatkozás után 4 hónappal kezdődően
kiinduláskor, a beavatkozás befejezését követő 2-4 héten belül és a beavatkozás után 4 hónappal kezdődően
A családi kommunikáció változása a kiindulási állapotról a beavatkozás utáni 4 hónapra, a Szülő-serdülő kommunikációs skálán mérve
Időkeret: kiinduláskor, a beavatkozás befejezését követő 2-4 héten belül és a beavatkozás után 4 hónappal kezdődően
kiinduláskor, a beavatkozás befejezését követő 2-4 héten belül és a beavatkozás után 4 hónappal kezdődően
A családi kommunikáció változása a kiindulási állapotról a beavatkozás utáni 4 hónapra, a Szülő-serdülő szexuális kommunikációs skálán mérve
Időkeret: kiinduláskor, a beavatkozás befejezését követő 2-4 héten belül és a beavatkozás után 4 hónappal kezdődően
kiinduláskor, a beavatkozás befejezését követő 2-4 héten belül és a beavatkozás után 4 hónappal kezdődően
A családi kapcsolat változása a kiindulási állapotról a beavatkozás utáni 4 hónapra, a Szülők és a kortárs kötődések jegyzéke alapján
Időkeret: kiinduláskor, a beavatkozás befejezését követő 2-4 héten belül és a beavatkozás után 4 hónappal kezdődően
kiinduláskor, a beavatkozás befejezését követő 2-4 héten belül és a beavatkozás után 4 hónappal kezdődően
A szülői nevelés változása a kiindulási állapotról a beavatkozás utáni 4 hónapra a Szülői Monitoring Kérdőíven keresztül mérve
Időkeret: kiinduláskor, a beavatkozás befejezését követő 2-4 héten belül és a beavatkozás után 4 hónappal kezdődően
kiinduláskor, a beavatkozás befejezését követő 2-4 héten belül és a beavatkozás után 4 hónappal kezdődően
A szülői nevelés változása a kiindulási állapottól a beavatkozás utáni 4 hónapig, a szülői skálán mérve
Időkeret: kiinduláskor, a beavatkozás befejezését követő 2-4 héten belül és a beavatkozás után 4 hónappal kezdődően
kiinduláskor, a beavatkozás befejezését követő 2-4 héten belül és a beavatkozás után 4 hónappal kezdődően

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Brown University

Együttműködők

University of Cape Town

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 28.

Első közzététel (Becsült)

2015. május 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. június 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. június 23.

Utolsó ellenőrzés

2025. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • K01MH096646 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel