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Unsere Familie, unsere Zukunft: Akzeptanz- und Machbarkeitsstudie eines Familienpräventionsprogramms für HIV-Risiko und Depression

23. Juni 2025 aktualisiert von: Caroline Kuo, Brown University

Unsere Familie, unsere Zukunft: Familienprävention von HIV-Risiko und Depression im HIV-endemischen Südafrika

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit und Akzeptanz einer familienbasierten präventiven Intervention zu bewerten, die darauf abzielt, sexuelles Risikoverhalten und depressive Symptome bei südafrikanischen Jugendlichen und ihren Eltern/Erziehungsberechtigten/Betreuern zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Das „Our Family Our Future“-Programm ist ein präventives Interventionsprogramm, das darauf abzielt, sexuelles Risikoverhalten bei Jugendlichen zu verhindern oder zu reduzieren und die psychische Widerstandsfähigkeit gegen den Ausbruch einer Depression bei Jugendlichen (im Alter von 13 bis 15 Jahren) zu erhöhen. Die Intervention verfolgt einen familiären Ansatz und geht in einem integrierten Modell auf HIV-Risiko und Depression ein. HIV und Depression sind die Hauptursachen für die weltweite Krankheitslast in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen. Die Intervention wird in Südafrika getestet, dem Land, das mit der größten HIV-Epidemie der Welt konfrontiert ist, und weil vorläufige Studien mit südafrikanischen Familien schlechte psychische Gesundheit und sexuelles Risikoverhalten als vorrangige Bereiche für die Entwicklung und Erprobung präventiver Interventionen identifiziert haben.

Bei dieser Studie handelt es sich um ein randomisiertes Pilotdesign, bei dem 152 Jugendliche und Eltern nach dem Zufallsprinzip einer Interventionsbedingung oder einer Standardbehandlungsbedingung zugeordnet werden und ihnen dann die experimentelle Intervention wie auf einer Warteliste angeboten wird. Familien werden rekrutiert und auf der Grundlage einer systematischen Haus-zu-Haus-Rekrutierung in der Gemeinde auf ihre Eignung überprüft. Die Berechtigung basiert auf der dyadischen Berechtigung und umfasst Alterskriterien, ständige Anwesenheit im Haushalt, depressive Symptome, die unter klinisch signifikanten Schwellenkriterien liegen, und die Fähigkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen. Berechtigte Familien werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten ein präventives Interventionsprogramm im Gruppenformat, das von Programmvermittlern in einem gemeinschaftlichen Umfeld geleitet wird. Das Interventionsprogramm besteht aus 3 Sitzungen plus einem individuellen Familientreffen. In einigen Modulen werden Eltern/Erziehungsberechtigten/Betreuern und Jugendlichen Inhalte gemeinsam vermittelt, und in einigen Modulen werden Eltern/Erziehungsberechtigte/Betreuer und Jugendliche in Gruppen nur für Erwachsene oder nur für Jugendliche aufgeteilt.

Das übergeordnete Ziel der Studie ist die Beurteilung der folgenden Studienfragen:

Frage 1: Ist diese Studie machbar? Frage 2: Ist diese Intervention für die Zielgruppe akzeptabel? Frage 3: Gibt es vorläufige Beweise für die hypothetische Wirkung der Intervention, dass die Intervention Symptome, die unter den klinisch signifikanten Bereich für Depressionen fallen, reduziert oder aufrechterhält und tatsächliches oder beabsichtigtes sexuelles Risikoverhalten bei Jugendlichen reduziert oder verzögert?

Die Studie umfasst einen einzigen blinden, randomisierten Pilotversuch. Die Studie verfolgt einen sekundären Präventionsansatz. Die Ermittler sammeln drei Datensätze. Zunächst beurteilen die Ermittler die Machbarkeit, indem sie die Rekrutierungsraten, die Anwesenheits-, Abschluss- und Abbrecherquoten sowie die Treue untersuchen. Zweitens beurteilen die Forscher die Akzeptanz, indem sie Zufriedenheitsdaten untersuchen. Drittens verwenden die Forscher als sekundäres Ziel Pilotdaten, um hypothetische Interventionseffekte zu bewerten, indem sie die Ergebnisse zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Intervention (2–4 Wochen nach Abschluss der letzten Interventionssitzung) und nach vier Monaten untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

146

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 780
        • Caroline Kuo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Eltern/Erziehungsberechtigte/Betreuer

  1. 18+ Jahre
  2. Hauptbetreuer oder die Person, die täglich für die Kinderbetreuung im Haushalt verantwortlich ist (wie vom Haushalt angegeben);
  3. Wenn es im Haushalt mehr als eine primäre Betreuungsperson gibt, wird eine nach dem Zufallsprinzip ausgewählt;
  4. lebt mindestens 4 Tage pro Woche im Haushalt
  5. unterhalb der klinischen Schwelle depressiver Symptome

Einschlusskriterien für Jugendliche sind:

  1. 13-15 Jahre;
  2. stimmt zu, dass der identifizierte Erwachsene ihre primäre Bezugsperson ist;
  3. Wenn mehr als ein Kind in der Familie in die anspruchsberechtigte Altersgruppe fällt, wird ein Kind nach dem Zufallsprinzip ausgewählt.
  4. lebt mindestens 4 Tage pro Woche im Haushalt;
  5. unterhalb der klinischen Schwelle depressiver Symptome

Ausschlusskriterien:

Eltern/Erziehungsberechtigte/Betreuer und Jugendliche

  1. kognitive Beeinträchtigungen, die es ihnen nicht ermöglichen würden, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen;
  2. wenn sie an qualitativen Phasen der Studie teilgenommen haben
  3. keine oder nur geringe Symptome oder klinisch signifikante Schwellenwerte für eine Depression melden –

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Familien werden nach dem Zufallsprinzip einem verhaltensbezogenen Interventionszweig (genannt „Unsere Familie, unsere Zukunft“) zugeordnet, der sich auf die Reduzierung sexuellen Risikoverhaltens bei Jugendlichen und die Reduzierung oder Aufrechterhaltung von Symptomen konzentriert, die unter den klinisch signifikanten Bereich für Depressionen fallen. Die Zuteilung der Waffen erfolgt mittels Urnen-Randomisierung.
Das „Our Family Our Future“-Programm ist eine familienpräventive Intervention, die Resilienz- und Präventionsstrategien nutzt, um sexuelles Risikoverhalten zu reduzieren und das psychische Wohlbefinden von Jugendlichen zu stärken.
Kein Eingriff: Kontrolle
Familien werden mithilfe der Urnen-Randomisierung nach dem Zufallsprinzip dem Kontrollarm zugeordnet (der die übliche Standardversorgung erhält und dem dann die Intervention nach Ergebnisbewertungen als Warteliste angeboten wird).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Sexualverhaltens oder des beabsichtigten Sexualverhaltens gegenüber dem Ausgangswert 4 Monate nach der Intervention
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt zu Studienbeginn, beginnend innerhalb von 2–4 Wochen nach Interventionsende und 4 Monate nach der Intervention
gemessen an sexuellen Handlungen im Leben und in den letzten 3 Monaten, Kondomgebrauch, HIV- und STI-Status, früherer Schwangerschaft
Die Beurteilung erfolgt zu Studienbeginn, beginnend innerhalb von 2–4 Wochen nach Interventionsende und 4 Monate nach der Intervention
Veränderung oder Aufrechterhaltung depressiver Symptome im subklinischen Bereich vom Ausgangswert bis 4 Monate nach der Intervention, gemessen anhand von CES-D und CES-DC
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt zu Studienbeginn, beginnend innerhalb von 2–4 Wochen nach Interventionsende und 4 Monate nach der Intervention
Selbstberichtete depressive Symptome
Die Beurteilung erfolgt zu Studienbeginn, beginnend innerhalb von 2–4 Wochen nach Interventionsende und 4 Monate nach der Intervention
Akzeptanz der Intervention – Zufriedenheit mit dem Inhalt, der Durchführung und der Dauer der Intervention mithilfe des Kundenzufriedenheitsfragebogens und gemessen anhand einer Antwortskala auf einer Likert-Skala und als offene Antwortoptionen
Zeitfenster: Die Akzeptanz wird während der Intervention beurteilt, ein voraussichtlicher durchschnittlicher Zeitrahmen von 4 Wochen
Die Akzeptanz wird während der Intervention beurteilt, ein voraussichtlicher durchschnittlicher Zeitrahmen von 4 Wochen
Die Durchführbarkeit der Intervention wird anhand der Anwesenheit, der Aufbewahrung für Ergebnisbewertungen und der Treue gemessen
Zeitfenster: Die Akzeptanz wird während der Intervention beurteilt, ein voraussichtlicher durchschnittlicher Zeitrahmen von 4 Wochen
Die Akzeptanz wird während der Intervention beurteilt, ein voraussichtlicher durchschnittlicher Zeitrahmen von 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Belastbarkeit vom Ausgangswert bis 4 Monate nach der Intervention, gemessen durch CD-RISC
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt zu Studienbeginn, beginnend innerhalb von 2–4 Wochen nach Interventionsende und 4 Monate nach der Intervention
Die Beurteilung erfolgt zu Studienbeginn, beginnend innerhalb von 2–4 Wochen nach Interventionsende und 4 Monate nach der Intervention
Veränderung der Depressionsbeeinträchtigung vom Ausgangswert bis 4 Monate nach der Intervention, gemessen durch DISP und CPODMV
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt zu Studienbeginn, beginnend innerhalb von 2–4 Wochen nach Interventionsende und 4 Monate nach der Intervention
Die Beurteilung erfolgt zu Studienbeginn, beginnend innerhalb von 2–4 Wochen nach Interventionsende und 4 Monate nach der Intervention
Änderung der wahrgenommenen HIV-Risikoanfälligkeit vom Ausgangswert bis 4 Monate nach der Intervention anhand einer Rangfolge, die von 0 bis 100 abgeleitet und auf einer Likert-Skala gemessen wird
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt zu Studienbeginn, beginnend innerhalb von 2–4 Wochen nach Interventionsende und 4 Monate nach der Intervention
Die Beurteilung erfolgt zu Studienbeginn, beginnend innerhalb von 2–4 Wochen nach Interventionsende und 4 Monate nach der Intervention
Änderung des HIV-Wissens vom Ausgangswert bis 4 Monate nach der Intervention, gemessen anhand des HIV-Wissensfragebogens
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt zu Studienbeginn, beginnend innerhalb von 2–4 Wochen nach Interventionsende und 4 Monate nach der Intervention
Die Beurteilung erfolgt zu Studienbeginn, beginnend innerhalb von 2–4 Wochen nach Interventionsende und 4 Monate nach der Intervention
Veränderung des HIV-Stigmas vom Ausgangswert bis 4 Monate nach der Intervention, gemessen anhand des HIV-Wissensfragebogens
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt zu Studienbeginn, beginnend innerhalb von 2–4 Wochen nach Interventionsende und 4 Monate nach der Intervention
Die Beurteilung erfolgt zu Studienbeginn, beginnend innerhalb von 2–4 Wochen nach Interventionsende und 4 Monate nach der Intervention
Veränderung der Normen und Einstellungen zum Geschlecht vom Ausgangswert bis 4 Monate nach der Intervention, gemessen anhand einer Likert-Skala
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt zu Studienbeginn, beginnend innerhalb von 2–4 Wochen nach Interventionsende und 4 Monate nach der Intervention
Die Beurteilung erfolgt zu Studienbeginn, beginnend innerhalb von 2–4 Wochen nach Interventionsende und 4 Monate nach der Intervention
Änderung der Normen und Einstellungen zu Kondomen vom Ausgangswert bis 4 Monate nach der Intervention, gemessen anhand der Kondom-Einstellungsskala und Likert-Antwortfragen
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt zu Studienbeginn, beginnend innerhalb von 2–4 Wochen nach Interventionsende und 4 Monate nach der Intervention
Die Beurteilung erfolgt zu Studienbeginn, beginnend innerhalb von 2–4 Wochen nach Interventionsende und 4 Monate nach der Intervention
Veränderung der Selbstwirksamkeit des Sexualverhaltens vom Ausgangswert bis 4 Monate nach der Intervention unter Verwendung einer Rangfolge, die von 0 bis 100 abgeleitet und auf einer Likert-Skala gemessen wird
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt zu Studienbeginn, beginnend innerhalb von 2–4 Wochen nach Interventionsende und 4 Monate nach der Intervention
Die Beurteilung erfolgt zu Studienbeginn, beginnend innerhalb von 2–4 Wochen nach Interventionsende und 4 Monate nach der Intervention
Veränderung der Angst vom Ausgangswert bis 4 Monate nach der Intervention, gemessen anhand von BAI und RCMAS
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt zu Studienbeginn, beginnend innerhalb von 2–4 Wochen nach Interventionsende und 4 Monate nach der Intervention
Die Beurteilung erfolgt zu Studienbeginn, beginnend innerhalb von 2–4 Wochen nach Interventionsende und 4 Monate nach der Intervention
Veränderung der psychischen Belastung vom Ausgangswert bis 4 Monate nach der Intervention, gemessen anhand von K6 und SDQ
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt zu Studienbeginn, beginnend innerhalb von 2–4 Wochen nach Interventionsende und 4 Monate nach der Intervention
Die Beurteilung erfolgt zu Studienbeginn, beginnend innerhalb von 2–4 Wochen nach Interventionsende und 4 Monate nach der Intervention
Veränderung der Traumasymptome vom Ausgangswert bis 4 Monate nach der Intervention, gemessen anhand von PCL und NSESSS
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt zu Studienbeginn, beginnend innerhalb von 2–4 Wochen nach Interventionsende und 4 Monate nach der Intervention
Die Beurteilung erfolgt zu Studienbeginn, beginnend innerhalb von 2–4 Wochen nach Interventionsende und 4 Monate nach der Intervention
Veränderung des Substanzkonsums vom Ausgangswert bis 4 Monate nach der Intervention, gemessen durch AUDIT und DUDIT
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt zu Studienbeginn, beginnend innerhalb von 2–4 Wochen nach Interventionsende und 4 Monate nach der Intervention
Die Beurteilung erfolgt zu Studienbeginn, beginnend innerhalb von 2–4 Wochen nach Interventionsende und 4 Monate nach der Intervention
Änderung der Hoffnung vom Ausgangswert bis 4 Monate nach der Intervention, gemessen durch BHS
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt zu Studienbeginn, beginnend innerhalb von 2–4 Wochen nach Interventionsende und 4 Monate nach der Intervention
Die Beurteilung erfolgt zu Studienbeginn, beginnend innerhalb von 2–4 Wochen nach Interventionsende und 4 Monate nach der Intervention
Veränderung der sozialen Unterstützung vom Ausgangswert bis 4 Monate nach der Intervention, gemessen durch MSPSS
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt zu Studienbeginn, beginnend innerhalb von 2–4 Wochen nach Interventionsende und 4 Monate nach der Intervention
Die Beurteilung erfolgt zu Studienbeginn, beginnend innerhalb von 2–4 Wochen nach Interventionsende und 4 Monate nach der Intervention
Veränderung der familiären Beziehung vom Ausgangswert bis 4 Monate nach der Intervention, gemessen anhand der Familienbeziehungsskala
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt zu Studienbeginn, beginnend innerhalb von 2–4 Wochen nach Interventionsende und 4 Monate nach der Intervention
Die Beurteilung erfolgt zu Studienbeginn, beginnend innerhalb von 2–4 Wochen nach Interventionsende und 4 Monate nach der Intervention
Veränderung der Familienkommunikation vom Ausgangswert bis 4 Monate nach der Intervention, gemessen anhand der Eltern-Jugend-Kommunikationsskala
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt zu Studienbeginn, beginnend innerhalb von 2–4 Wochen nach Interventionsende und 4 Monate nach der Intervention
Die Beurteilung erfolgt zu Studienbeginn, beginnend innerhalb von 2–4 Wochen nach Interventionsende und 4 Monate nach der Intervention
Veränderung der Familienkommunikation vom Ausgangswert bis 4 Monate nach der Intervention, gemessen anhand der Eltern-Jugend-Sexkommunikationsskala
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt zu Studienbeginn, beginnend innerhalb von 2–4 Wochen nach Interventionsende und 4 Monate nach der Intervention
Die Beurteilung erfolgt zu Studienbeginn, beginnend innerhalb von 2–4 Wochen nach Interventionsende und 4 Monate nach der Intervention
Veränderung der familiären Beziehung vom Ausgangswert bis 4 Monate nach der Intervention, gemessen anhand des Inventars der Eltern-Gleichner-Bindung
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt zu Studienbeginn, beginnend innerhalb von 2–4 Wochen nach Interventionsende und 4 Monate nach der Intervention
Die Beurteilung erfolgt zu Studienbeginn, beginnend innerhalb von 2–4 Wochen nach Interventionsende und 4 Monate nach der Intervention
Veränderung der Elternschaft vom Ausgangswert bis 4 Monate nach der Intervention, gemessen anhand des Fragebogens zur Elternüberwachung
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt zu Studienbeginn, beginnend innerhalb von 2–4 Wochen nach Interventionsende und 4 Monate nach der Intervention
Die Beurteilung erfolgt zu Studienbeginn, beginnend innerhalb von 2–4 Wochen nach Interventionsende und 4 Monate nach der Intervention
Veränderung der Elternschaft vom Ausgangswert bis 4 Monate nach der Intervention, gemessen anhand der Elternskala
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt zu Studienbeginn, beginnend innerhalb von 2–4 Wochen nach Interventionsende und 4 Monate nach der Intervention
Die Beurteilung erfolgt zu Studienbeginn, beginnend innerhalb von 2–4 Wochen nach Interventionsende und 4 Monate nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • K01MH096646 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Unsere Familie, unsere Zukunft

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