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우리 가족 우리의 미래: HIV 위험 및 우울증에 대한 가족 예방 프로그램의 수용 가능성 및 타당성 조사

2025년 6월 23일 업데이트: Caroline Kuo, Brown University

우리 가족 우리의 미래: HIV 발병 남아프리카 공화국의 가족 HIV 위험 및 우울증 예방

이 연구의 목적은 남아공 청소년과 그 부모/후견인/간병인 사이에서 성적 위험 행동과 우울 증상을 줄이기 위해 고안된 가족 기반 예방 개입의 타당성과 수용 가능성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Our Family Our Future 프로그램은 청소년의 성적 위험 행동을 예방하거나 줄이고 청소년(13-15세)의 우울증 발병에 대한 정신 건강 회복력을 높이기 위해 고안된 예방 개입 프로그램입니다. 개입은 가족 접근 방식을 취하고 통합 모델에서 HIV 위험과 우울증을 해결합니다. HIV와 우울증은 저소득 및 중간 소득 국가에서 세계적 질병 부담의 주요 원인입니다. 이 개입은 세계에서 가장 큰 HIV 전염병에 직면한 남아프리카에서 테스트되고 있으며 남아공 가족을 대상으로 한 예비 연구에서 예방적 개입 개발 및 테스트의 우선 순위 영역으로 불량한 정신 건강 및 성적 위험 행동이 확인되었기 때문입니다.

이 연구는 152명의 청소년과 부모를 개입 조건 또는 표준 일상 치료 조건에 무작위로 할당한 다음 대기자 명단에 있는 것처럼 실험적 개입을 제공하는 무작위 파일럿 설계입니다. 가족은 지역 사회의 체계적인 호별 모집을 기반으로 모집 및 자격 심사를 받게 됩니다. 적격성은 부부 적격성을 기반으로 하며 연령 기준, 가정 내 지속적인 존재, 임상적으로 유의미한 임계값 기준에 미달하는 우울 증상, 정보에 입각한 동의 및 동의를 제공할 수 있는 능력을 포함합니다. 적격 가족은 무작위로 배정되어 지역사회 환경에서 프로그램 진행자가 이끄는 그룹 형식의 예방 개입 프로그램을 제공받습니다. 개입 프로그램은 3개의 세션과 개별화된 가족 회의로 구성됩니다. 일부 모듈에서는 부모/보호자/간병인 및 청소년에게 콘텐츠가 함께 제공되며, 일부 모듈에서는 부모/보호자/간병인 및 청소년이 성인 전용 또는 청소년 전용 그룹으로 나뉩니다.

연구의 전반적인 목적은 다음 연구 질문을 평가하는 것입니다.

질문 1: 이 연구는 실현 가능한가? 질문 2: 이 개입이 대상 인구에게 수용 가능한가? 질문 3: 중재가 우울증에 대한 임상적으로 유의미한 범위 아래로 떨어지는 증상을 감소시키거나 유지하고 청소년의 실제 또는 의도된 성적 위험 행동을 감소시키거나 지연시킬 것이라는 중재의 가설 효과에 대한 예비 증거가 있습니까?

이 연구는 단일 맹검 무작위 파일럿 시험을 수행합니다. 이 연구는 2차 예방 접근법을 취합니다. 조사관은 세 가지 데이터 세트를 수집합니다. 먼저 조사관은 채용률, 출석률, 수료율, 탈락률, 충실도를 조사하여 타당성을 평가합니다. 둘째, 조사관은 만족도 데이터를 조사하여 수용 가능성을 평가합니다. 셋째, 2차 목적으로 조사관은 기준선, 개입 직후(마지막 개입 세션이 완료된 후 2-4주 후) 및 4개월 시점에서 결과를 조사하여 가정된 개입 효과를 평가하기 위해 파일럿 데이터를 사용합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

146

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 780
        • Caroline Kuo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

부모/보호자/보호자

  1. 18세 이상
  2. 1차 간병인 또는 매일 가정에서 보육을 담당하는 사람(가정에서 식별)
  3. 가정에 한 명 이상의 주 간병인이 있는 경우 무작위로 한 명을 선택합니다.
  4. 주 4일 이상 동거
  5. 우울 증상의 하위 임상 역치

청소년 포함 기준은 다음과 같습니다.

  1. 13-15세;
  2. 확인된 성인이 주 간병인이라는 데 동의합니다.
  3. 가족 중 한 명 이상의 자녀가 적격 연령 범위에 속하는 경우 한 자녀가 무작위로 선택됩니다.
  4. 주당 최소 4일은 같은 집에 거주합니다.
  5. 우울 증상의 하위 임상 역치

제외 기준:

부모/보호자/보호자 및 청소년

  1. 정보에 입각한 동의 또는 동의를 제공할 수 없는 인지 장애;
  2. 그들이 연구의 질적 단계에 참여한 경우
  3. 증상이 없거나 낮거나 우울증의 임상적으로 유의미한 역치를 보고 -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
가족은 청소년의 성적 위험 행동을 줄이고 우울증에 대해 임상적으로 유의미한 범위 아래로 떨어지는 증상을 줄이거나 유지하는 데 중점을 둔 행동 개입 부문(Our Family Our Future라고 함)에 무작위로 배정됩니다. 무기는 항아리 무작위화를 사용하여 할당됩니다.
행동: 우리 가족 우리의 미래
Our Family Our Future 프로그램은 회복력과 예방에 중점을 둔 전략을 사용하여 성적 위험 행동을 줄이고 청소년의 정신 건강을 구축하는 가족 예방 개입입니다.
간섭 없음: 제어
가족은 항아리 무작위화를 사용하여 통제군(표준 일반 진료를 받은 후 결과 평가 후 대기자 명단으로 중재를 제공함)에 무작위로 할당됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중재 후 4개월 시점에서 성적 행동 또는 의도된 성적 행동의 기준선으로부터의 변화
기간: 개입 종료 후 2-4주 이내에 시작하여 개입 후 4개월 동안 기준선에서 평가
평생 및 지난 3개월 간의 성행위, 콘돔 사용, HIV 및 STI 상태, 임신 전을 통해 측정
개입 종료 후 2-4주 이내에 시작하여 개입 후 4개월 동안 기준선에서 평가
CES-D 및 CES-DC로 측정한 기준선에서 개입 후 4개월까지 준임상 범위에서 우울 증상의 변화 또는 유지
기간: 개입 종료 후 2-4주 이내에 시작하여 개입 후 4개월 동안 기준선에서 평가
자가 보고된 우울 증상
개입 종료 후 2-4주 이내에 시작하여 개입 후 4개월 동안 기준선에서 평가
개입 수용성 - 내담자 만족도 설문지를 사용하고 리커트 척도 응답 및 개방형 응답 옵션으로 측정된 개입 내용, 전달, 기간에 대한 만족도
기간: 수용 가능성은 개입 중에 평가되며 예상 평균 기간은 4주입니다.
수용 가능성은 개입 중에 평가되며 예상 평균 기간은 4주입니다.
출석, 결과 평가를 위한 유지, 충실도로 측정된 개입 타당성
기간: 허용 가능성은 개입 중에 평가되며 예상 평균 기간은 4주입니다.
허용 가능성은 개입 중에 평가되며 예상 평균 기간은 4주입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
CD-RISC를 통해 측정한 기준선에서 중재 후 4개월까지의 탄력성 변화
기간: 개입 종료 후 2-4주 이내에 시작하여 개입 후 4개월 동안 기준선에서 평가
개입 종료 후 2-4주 이내에 시작하여 개입 후 4개월 동안 기준선에서 평가
DISP 및 CPODMV를 통해 측정된 기준선에서 개입 후 4개월까지 우울증 손상의 변화
기간: 개입 종료 후 2-4주 이내에 시작하여 개입 후 4개월 동안 기준선에서 평가
개입 종료 후 2-4주 이내에 시작하여 개입 후 4개월 동안 기준선에서 평가
0-100에서 파생된 순위를 사용하고 리커트 척도 응답에서 측정된 대로 기준선에서 개입 후 4개월까지 인지된 HIV 위험 감수성의 변화
기간: 개입 종료 후 2-4주 이내에 시작하여 개입 후 4개월 동안 기준선에서 평가
개입 종료 후 2-4주 이내에 시작하여 개입 후 4개월 동안 기준선에서 평가
HIV 지식 설문지를 통해 측정된 기준선에서 개입 후 4개월까지의 HIV 지식 변화
기간: 개입 종료 후 2-4주 이내에 시작하여 개입 후 4개월 동안 기준선에서 평가
개입 종료 후 2-4주 이내에 시작하여 개입 후 4개월 동안 기준선에서 평가
HIV 지식 설문지를 통해 측정된 기준선에서 개입 후 4개월까지의 HIV 낙인의 변화
기간: 개입 종료 후 2-4주 이내에 시작하여 개입 후 4개월 동안 기준선에서 평가
개입 종료 후 2-4주 이내에 시작하여 개입 후 4개월 동안 기준선에서 평가
리커트 척도 응답에서 측정된 기준선에서 개입 후 4개월까지 성별에 대한 규범 및 태도의 변화
기간: 개입 종료 후 2-4주 이내에 시작하여 개입 후 4개월 동안 기준선에서 평가
개입 종료 후 2-4주 이내에 시작하여 개입 후 4개월 동안 기준선에서 평가
콘돔 태도 척도 및 리커트 응답 질문을 통해 측정된 기준선에서 개입 후 4개월까지 콘돔에 대한 규범 및 태도의 변화
기간: 개입 종료 후 2-4주 이내에 시작하여 개입 후 4개월 동안 기준선에서 평가
개입 종료 후 2-4주 이내에 시작하여 개입 후 4개월 동안 기준선에서 평가
리커트 척도 응답에서 측정된 0-100에서 도출된 순위를 사용하여 기준선에서 개입 후 4개월까지의 성적 행동 자기 효능감의 변화
기간: 개입 종료 후 2-4주 이내에 시작하여 개입 후 4개월 동안 기준선에서 평가
개입 종료 후 2-4주 이내에 시작하여 개입 후 4개월 동안 기준선에서 평가
BAI 및 RCMAS를 통해 측정한 기준선에서 개입 후 4개월까지의 불안 변화
기간: 개입 종료 후 2-4주 이내에 시작하여 개입 후 4개월 동안 기준선에서 평가
개입 종료 후 2-4주 이내에 시작하여 개입 후 4개월 동안 기준선에서 평가
K6 및 SDQ를 통해 측정된 기준선에서 개입 후 4개월까지 심리적 고통의 변화
기간: 개입 종료 후 2-4주 이내에 시작하여 개입 후 4개월 동안 기준선에서 평가
개입 종료 후 2-4주 이내에 시작하여 개입 후 4개월 동안 기준선에서 평가
PCL 및 NSESSS를 통해 측정된 기준선에서 개입 후 4개월까지 외상 증상의 변화
기간: 개입 종료 후 2-4주 이내에 시작하여 개입 후 4개월 동안 기준선에서 평가
개입 종료 후 2-4주 이내에 시작하여 개입 후 4개월 동안 기준선에서 평가
AUDIT 및 DUDIT를 통해 측정된 기준선에서 개입 후 4개월까지 물질 사용의 변화
기간: 개입 종료 후 2-4주 이내에 시작하여 개입 후 4개월 동안 기준선에서 평가
개입 종료 후 2-4주 이내에 시작하여 개입 후 4개월 동안 기준선에서 평가
BHS를 통해 측정된 기준선에서 개입 후 4개월까지의 희망 변화
기간: 개입 종료 후 2-4주 이내에 시작하여 개입 후 4개월 동안 기준선에서 평가
개입 종료 후 2-4주 이내에 시작하여 개입 후 4개월 동안 기준선에서 평가
MSPSS를 통해 측정된 기준선에서 개입 후 4개월까지의 사회적 지원 변화
기간: 개입 종료 후 2-4주 이내에 시작하여 개입 후 4개월 동안 기준선에서 평가
개입 종료 후 2-4주 이내에 시작하여 개입 후 4개월 동안 기준선에서 평가
가족 관계 척도를 통해 측정한 기준선에서 개입 후 4개월까지의 가족 관계 변화
기간: 개입 종료 후 2-4주 이내에 시작하여 개입 후 4개월 동안 기준선에서 평가
개입 종료 후 2-4주 이내에 시작하여 개입 후 4개월 동안 기준선에서 평가
부모-청소년 의사소통 척도를 통해 측정한 바와 같이 기준선에서 개입 후 4개월까지 가족 의사소통의 변화
기간: 개입 종료 후 2-4주 이내에 시작하여 개입 후 4개월 동안 기준선에서 평가
개입 종료 후 2-4주 이내에 시작하여 개입 후 4개월 동안 기준선에서 평가
부모-청소년 성 의사소통 척도를 통해 측정한 바와 같이 기준선에서 개입 후 4개월까지 가족 의사소통의 변화
기간: 개입 종료 후 2-4주 이내에 시작하여 개입 후 4개월 동안 기준선에서 평가
개입 종료 후 2-4주 이내에 시작하여 개입 후 4개월 동안 기준선에서 평가
부모-동료 애착 목록을 통해 측정한 기준선에서 개입 후 4개월까지의 가족 관계 변화
기간: 개입 종료 후 2-4주 이내에 시작하여 개입 후 4개월 동안 기준선에서 평가
개입 종료 후 2-4주 이내에 시작하여 개입 후 4개월 동안 기준선에서 평가
부모 모니터링 설문지를 통해 측정된 기준선에서 개입 후 4개월까지의 양육 변화
기간: 개입 종료 후 2-4주 이내에 시작하여 개입 후 4개월 동안 기준선에서 평가
개입 종료 후 2-4주 이내에 시작하여 개입 후 4개월 동안 기준선에서 평가
양육 척도를 통해 측정된 기준선에서 개입 후 4개월까지의 양육 변화
기간: 개입 종료 후 2-4주 이내에 시작하여 개입 후 4개월 동안 기준선에서 평가
개입 종료 후 2-4주 이내에 시작하여 개입 후 4개월 동안 기준선에서 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Brown University

협력자

University of Cape Town

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2017년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 28일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 5월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 23일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • K01MH096646 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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