Nuestra Familia Nuestro Futuro: Estudio de Aceptabilidad y Viabilidad de un Programa Familiar de Prevención del Riesgo de VIH y Depresión
23 de junio de 2025 actualizado por: Caroline Kuo, Brown University
Our Family Our Future: Prevención familiar del riesgo de VIH y la depresión en la Sudáfrica endémica del VIH
El propósito de este estudio es evaluar la viabilidad y aceptabilidad de una intervención preventiva basada en la familia diseñada para reducir las conductas sexuales de riesgo y los síntomas depresivos entre los adolescentes sudafricanos y sus padres/tutores/cuidadores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Programa Nuestra Familia, Nuestro Futuro es un programa de intervención preventiva diseñado para prevenir o reducir el comportamiento sexual de riesgo de los adolescentes y para aumentar la resiliencia de la salud mental contra el inicio de la depresión entre los adolescentes (13-15 años de edad). La intervención adopta un enfoque familiar y aborda el riesgo de VIH y la depresión en un modelo integrado. El VIH y la depresión son las principales causas de la carga mundial de morbilidad en los países de ingresos bajos y medios. La intervención se está probando en Sudáfrica, el país que enfrenta la epidemia de VIH más grande del mundo y porque los estudios preliminares con familias sudafricanas identificaron la mala salud mental y el comportamiento sexual de riesgo como áreas prioritarias para el desarrollo y prueba de intervenciones preventivas.
Este estudio es un diseño piloto aleatorizado, donde 152 adolescentes y padres serán asignados aleatoriamente a una condición de intervención o a una condición de atención habitual estándar y luego se les ofrecerá la intervención experimental como en una lista de espera. Las familias serán reclutadas y evaluadas para determinar su elegibilidad en base al reclutamiento sistemático casa por casa en la comunidad. La elegibilidad se basa en la elegibilidad diádica e incluye criterios de edad, presencia constante en el hogar, síntomas depresivos que caen por debajo de los criterios de umbral clínicamente significativos y capacidad para proporcionar consentimiento informado y asentimiento. Las familias elegibles serán asignadas al azar y se les ofrecerá un programa de intervención preventiva en un formato de grupo, dirigido por facilitadores del programa en un entorno comunitario. El programa de intervención consta de 3 sesiones más una reunión familiar individualizada. En algunos módulos, los padres/tutores/cuidadores y adolescentes tendrán el contenido entregado juntos y en algunos módulos, los padres/tutores/cuidadores y adolescentes se dividirán en grupos solo para adultos o solo para adolescentes.
El objetivo general del estudio es evaluar las siguientes preguntas de estudio:
Pregunta 1: ¿Es factible este estudio? Pregunta 2: ¿Esta intervención es aceptable para la población objetivo? Pregunta 3: ¿Existe evidencia preliminar de los efectos hipotéticos de la intervención, que la intervención reducirá o mantendrá los síntomas que caen por debajo del rango clínicamente significativo para la depresión y reducirá o retrasará el comportamiento sexual de riesgo real o previsto en los adolescentes?
El estudio toma un ensayo piloto aleatorizado, simple ciego. El estudio adopta un enfoque de prevención secundaria. Los investigadores recopilan tres conjuntos de datos. En primer lugar, los investigadores evalúan la viabilidad examinando las tasas de reclutamiento, las tasas de asistencia, finalización y abandono, y la fidelidad. En segundo lugar, los investigadores evalúan la aceptabilidad examinando los datos de satisfacción. En tercer lugar, como objetivo secundario, los investigadores utilizan datos piloto para evaluar los efectos hipotéticos de la intervención mediante el examen de los resultados al inicio, inmediatamente después de la intervención (2 a 4 semanas después de completar la última sesión de intervención) y a los cuatro meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
146
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 780
- Caroline Kuo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
PADRES/TUTORES/CUIDADORES
- 18+ años
- cuidador principal o la persona responsable del cuidado de los niños en el hogar en el día a día (según lo identificado por el hogar);
- cuando exista más de un cuidador principal en el hogar, se elegirá uno al azar;
- vive en el hogar al menos 4 días a la semana
- umbrales subclínicos de síntomas depresivos
Los criterios de inclusión de los adolescentes son:
- 13-15 años;
- está de acuerdo en que el adulto identificado es su principal cuidador;
- cuando más de un hijo en la familia esté dentro del rango de edad elegible, se elegirá un hijo al azar;
- vive en el hogar al menos 4 días a la semana;
- umbrales subclínicos de síntomas depresivos
Criterio de exclusión:
PADRES/TUTORES/CUIDADORES Y ADOLESCENTES
- deficiencias cognitivas que no les permitirían dar su consentimiento o asentimiento informado;
- si participaron en fases cualitativas del estudio
- reportar síntomas bajos o nulos o umbrales clínicamente significativos de depresión -
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Las familias se asignan aleatoriamente a un brazo de intervención conductual (llamado Our Family Our Future) que se enfoca en reducir el comportamiento sexual de riesgo en adolescentes y reducir o mantener los síntomas que se encuentran por debajo del rango clínicamente significativo para la depresión.
Los brazos se asignarán utilizando la aleatorización de urnas.
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El Programa Nuestra Familia, Nuestro Futuro es una intervención familiar preventiva que utiliza estrategias centradas en la resiliencia y la prevención para reducir los comportamientos sexuales de riesgo y desarrollar el bienestar mental entre los adolescentes.
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Sin intervención: Control
Las familias se asignan al azar al brazo de control (que recibe la atención estándar habitual y luego se les ofrece la intervención después de las evaluaciones de resultados como una lista de espera) utilizando la aleatorización en urna.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el comportamiento sexual o el comportamiento sexual previsto a los 4 meses posteriores a la intervención
Periodo de tiempo: evaluado al inicio, comenzando dentro de las 2 a 4 semanas posteriores al final de la intervención y 4 meses después de la intervención
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según lo medido a lo largo de la vida y los últimos 3 meses de actos sexuales, uso de condones, estado de VIH e ITS, embarazo previo
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evaluado al inicio, comenzando dentro de las 2 a 4 semanas posteriores al final de la intervención y 4 meses después de la intervención
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Cambio o mantenimiento de los síntomas depresivos en el rango subclínico desde el inicio hasta 4 meses después de la intervención medido por CES-D y CES-DC
Periodo de tiempo: evaluado al inicio, comenzando dentro de las 2 a 4 semanas posteriores al final de la intervención y 4 meses después de la intervención
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Síntomas depresivos autoinformados
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evaluado al inicio, comenzando dentro de las 2 a 4 semanas posteriores al final de la intervención y 4 meses después de la intervención
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Aceptabilidad de la intervención: satisfacción con el contenido de la intervención, la entrega, la duración utilizando el cuestionario de satisfacción del cliente y medido en una respuesta de escala Likert y como opciones de respuesta abierta
Periodo de tiempo: la aceptabilidad se evaluará durante la intervención, un período de tiempo promedio esperado de 4 semanas
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la aceptabilidad se evaluará durante la intervención, un período de tiempo promedio esperado de 4 semanas
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Viabilidad de la intervención medida por asistencia, retención para evaluaciones de resultados, fidelidad
Periodo de tiempo: La aceptabilidad se evaluará durante la intervención, un tiempo promedio esperado de 4 semanas
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La aceptabilidad se evaluará durante la intervención, un tiempo promedio esperado de 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la resiliencia desde el inicio hasta 4 meses después de la intervención medido a través de CD-RISC
Periodo de tiempo: evaluado al inicio, comenzando dentro de las 2 a 4 semanas posteriores al final de la intervención y 4 meses después de la intervención
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evaluado al inicio, comenzando dentro de las 2 a 4 semanas posteriores al final de la intervención y 4 meses después de la intervención
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Cambio en el deterioro de la depresión desde el inicio hasta 4 meses después de la intervención medido a través de DISP y CPODMV
Periodo de tiempo: evaluado al inicio, comenzando dentro de las 2 a 4 semanas posteriores al final de la intervención y 4 meses después de la intervención
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evaluado al inicio, comenzando dentro de las 2 a 4 semanas posteriores al final de la intervención y 4 meses después de la intervención
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Cambio en la susceptibilidad percibida al riesgo de VIH desde el inicio hasta 4 meses después de la intervención utilizando una clasificación derivada de 0-100 y medida en una respuesta de escala Likert
Periodo de tiempo: evaluado al inicio, comenzando dentro de las 2 a 4 semanas posteriores al final de la intervención y 4 meses después de la intervención
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evaluado al inicio, comenzando dentro de las 2 a 4 semanas posteriores al final de la intervención y 4 meses después de la intervención
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Cambio en el conocimiento sobre el VIH desde el inicio hasta 4 meses después de la intervención, medido a través del Cuestionario de conocimiento sobre el VIH
Periodo de tiempo: evaluado al inicio, comenzando dentro de las 2 a 4 semanas posteriores al final de la intervención y 4 meses después de la intervención
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evaluado al inicio, comenzando dentro de las 2 a 4 semanas posteriores al final de la intervención y 4 meses después de la intervención
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Cambio en el estigma del VIH desde el inicio hasta 4 meses después de la intervención, medido a través del Cuestionario de conocimientos sobre el VIH
Periodo de tiempo: evaluado al inicio, comenzando dentro de las 2 a 4 semanas posteriores al final de la intervención y 4 meses después de la intervención
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evaluado al inicio, comenzando dentro de las 2 a 4 semanas posteriores al final de la intervención y 4 meses después de la intervención
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Cambio en las normas y actitudes sobre el sexo desde el inicio hasta 4 meses después de la intervención, medido en una respuesta de escala Likert
Periodo de tiempo: evaluado al inicio, comenzando dentro de las 2 a 4 semanas posteriores al final de la intervención y 4 meses después de la intervención
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evaluado al inicio, comenzando dentro de las 2 a 4 semanas posteriores al final de la intervención y 4 meses después de la intervención
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Cambio en las normas y actitudes sobre los condones desde el inicio hasta los 4 meses posteriores a la intervención, medido a través de la escala de actitudes sobre los condones y preguntas de respuesta Likert
Periodo de tiempo: evaluado al inicio, comenzando dentro de las 2 a 4 semanas posteriores al final de la intervención y 4 meses después de la intervención
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evaluado al inicio, comenzando dentro de las 2 a 4 semanas posteriores al final de la intervención y 4 meses después de la intervención
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Cambio en la autoeficacia del comportamiento sexual desde el inicio hasta 4 meses después de la intervención utilizando una clasificación derivada de 0-100 y medida en una respuesta de escala Likert
Periodo de tiempo: evaluado al inicio, comenzando dentro de las 2 a 4 semanas posteriores al final de la intervención y 4 meses después de la intervención
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evaluado al inicio, comenzando dentro de las 2 a 4 semanas posteriores al final de la intervención y 4 meses después de la intervención
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Cambio en la ansiedad desde el inicio hasta 4 meses después de la intervención medido a través de BAI y RCMAS
Periodo de tiempo: evaluado al inicio, comenzando dentro de las 2 a 4 semanas posteriores al final de la intervención y 4 meses después de la intervención
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evaluado al inicio, comenzando dentro de las 2 a 4 semanas posteriores al final de la intervención y 4 meses después de la intervención
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Cambio en la angustia psicológica desde el inicio hasta 4 meses después de la intervención medido a través de K6 y SDQ
Periodo de tiempo: evaluado al inicio, comenzando dentro de las 2 a 4 semanas posteriores al final de la intervención y 4 meses después de la intervención
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evaluado al inicio, comenzando dentro de las 2 a 4 semanas posteriores al final de la intervención y 4 meses después de la intervención
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Cambio en los síntomas de trauma desde el inicio hasta 4 meses después de la intervención medido a través de PCL y NSESSS
Periodo de tiempo: evaluado al inicio, comenzando dentro de las 2 a 4 semanas posteriores al final de la intervención y 4 meses después de la intervención
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evaluado al inicio, comenzando dentro de las 2 a 4 semanas posteriores al final de la intervención y 4 meses después de la intervención
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Cambio en el consumo de sustancias desde el inicio hasta los 4 meses posteriores a la intervención medido a través de AUDIT y DUDIT
Periodo de tiempo: evaluado al inicio, comenzando dentro de las 2 a 4 semanas posteriores al final de la intervención y 4 meses después de la intervención
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evaluado al inicio, comenzando dentro de las 2 a 4 semanas posteriores al final de la intervención y 4 meses después de la intervención
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Cambio en la esperanza desde el inicio hasta 4 meses después de la intervención medido a través de BHS
Periodo de tiempo: evaluado al inicio, comenzando dentro de las 2 a 4 semanas posteriores al final de la intervención y 4 meses después de la intervención
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evaluado al inicio, comenzando dentro de las 2 a 4 semanas posteriores al final de la intervención y 4 meses después de la intervención
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Cambio en el apoyo social desde el inicio hasta 4 meses después de la intervención medido a través de MSPSS
Periodo de tiempo: evaluado al inicio, comenzando dentro de las 2 a 4 semanas posteriores al final de la intervención y 4 meses después de la intervención
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evaluado al inicio, comenzando dentro de las 2 a 4 semanas posteriores al final de la intervención y 4 meses después de la intervención
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Cambio en la relación familiar desde el inicio hasta 4 meses después de la intervención medido a través de la Escala de relación familiar
Periodo de tiempo: evaluado al inicio, comenzando dentro de las 2 a 4 semanas posteriores al final de la intervención y 4 meses después de la intervención
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evaluado al inicio, comenzando dentro de las 2 a 4 semanas posteriores al final de la intervención y 4 meses después de la intervención
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Cambio en la comunicación familiar desde el inicio hasta 4 meses después de la intervención medido a través de la Escala de comunicación entre padres y adolescentes
Periodo de tiempo: evaluado al inicio, comenzando dentro de las 2 a 4 semanas posteriores al final de la intervención y 4 meses después de la intervención
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evaluado al inicio, comenzando dentro de las 2 a 4 semanas posteriores al final de la intervención y 4 meses después de la intervención
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Cambio en la comunicación familiar desde el inicio hasta 4 meses después de la intervención medido a través de la Escala de comunicación sexual entre padres y adolescentes
Periodo de tiempo: evaluado al inicio, comenzando dentro de las 2 a 4 semanas posteriores al final de la intervención y 4 meses después de la intervención
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evaluado al inicio, comenzando dentro de las 2 a 4 semanas posteriores al final de la intervención y 4 meses después de la intervención
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Cambio en la relación familiar desde el inicio hasta 4 meses después de la intervención, medido a través del Inventario de apego entre padres y compañeros
Periodo de tiempo: evaluado al inicio, comenzando dentro de las 2 a 4 semanas posteriores al final de la intervención y 4 meses después de la intervención
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evaluado al inicio, comenzando dentro de las 2 a 4 semanas posteriores al final de la intervención y 4 meses después de la intervención
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Cambio en la crianza de los hijos desde el inicio hasta los 4 meses posteriores a la intervención, medido a través del Cuestionario de seguimiento de los padres
Periodo de tiempo: evaluado al inicio, comenzando dentro de las 2 a 4 semanas posteriores al final de la intervención y 4 meses después de la intervención
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evaluado al inicio, comenzando dentro de las 2 a 4 semanas posteriores al final de la intervención y 4 meses después de la intervención
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Cambio en la crianza desde el inicio hasta los 4 meses posteriores a la intervención medido a través de la Escala de crianza
Periodo de tiempo: evaluado al inicio, comenzando dentro de las 2 a 4 semanas posteriores al final de la intervención y 4 meses después de la intervención
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evaluado al inicio, comenzando dentro de las 2 a 4 semanas posteriores al final de la intervención y 4 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kuo C, Atujuna M, Mathews C, Stein DJ, Hoare J, Beardslee W, Operario D, Cluver L, K Brown L. Developing family interventions for adolescent HIV prevention in South Africa. AIDS Care. 2016;28 Suppl 1(sup1):106-10. doi: 10.1080/09540121.2016.1146396. Epub 2016 Feb 26.
- Kuo C, LoVette A, Stein DJ, Cluver LD, Brown LK, Atujuna M, Gladstone TRG, Martin J, Beardslee W. Building resilient families: Developing family interventions for preventing adolescent depression and HIV in low resource settings. Transcult Psychiatry. 2019 Feb;56(1):187-212. doi: 10.1177/1363461518799510. Epub 2018 Oct 5.
- Kuo C, Mathews C, LoVette A, Harrison A, Orchowski L, Pellowski JA, Atujuna M, Stein DJ, Brown LK. Perpetration of sexual aggression among adolescents in South Africa. J Adolesc. 2019 Apr;72:32-36. doi: 10.1016/j.adolescence.2019.02.002. Epub 2019 Feb 13.
- Kuo C, LoVette A, Pellowski J, Harrison A, Mathews C, Operario D, Beardslee W, Stein DJ, Brown L. Resilience and psychosocial outcomes among South African adolescents affected by HIV. AIDS. 2019 Jun 1;33 Suppl 1(Suppl 1):S29-S34. doi: 10.1097/QAD.0000000000002177.
- Kuo C, Mathews C, Giovenco D, Atujuna M, Beardslee W, Hoare J, Stein DJ, Brown LK. Acceptability, Feasibility, and Preliminary Efficacy of a Resilience-Oriented Family Intervention to Prevent Adolescent HIV and Depression: A Pilot Randomized Controlled Trial. AIDS Educ Prev. 2020 Feb;32(1):67-81. doi: 10.1521/aeap.2020.32.1.67.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
4 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K01MH096646 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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