万古霉素眼膏治疗中重度细菌性结膜炎的安全性和有效性
2024年10月21日 更新者：Kurobe LLC
一项随机、多中心、双盲、安慰剂对照的 3 期研究，以评估 1.1% 盐酸万古霉素眼膏在中度至重度细菌性结膜炎患者中的安全性和有效性
这是一项 3 期研究，旨在评估与安慰剂（媒介物）相比，盐酸万古霉素眼药膏每天服用 4 次，持续 7 天对中度至重度革兰氏阳性细菌性结膜炎患者的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
细菌性结膜炎是由多种细菌引起的常见眼部疾病，包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）和耐甲氧西林表皮葡萄球菌（MRSE）。 由 MRSA 或 MRSE 引起的外部眼部感染通常并不严重，但在极少数情况下可能严重到威胁视力。 当 MRSA/MRSE 等耐药微生物引起的眼部感染对经批准的抗生素的经验性治疗无反应时，治疗选择很少。 万古霉素是已被证明对所有 MRSA/MRSE 临床分离株有效的少数治疗选择之一。
本研究是一项 3 期研究，旨在评估盐酸万古霉素眼膏在中度至重度革兰氏阳性细菌性结膜炎患者（包括 MRSA 和 MRSE 患者）中的安全性和有效性。 腺病毒阴性的受试者每天服用 4 次盐酸万古霉素眼药膏或安慰剂（载体），持续 7 天，并评估其感染的临床和细菌消退情况，同时评估研究产品的安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
303
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Paramount、California、美国
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Petaluma、California、美国
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Rancho Cordova、California、美国
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Florida
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Deerfield Beach、Florida、美国
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Iowa
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Waterloo、Iowa、美国
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Kansas
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Newton、Kansas、美国
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Pittsburg、Kansas、美国
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Shawnee Mission、Kansas、美国
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Maryland
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Havre De Grace、Maryland、美国
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、美国
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High Point、North Carolina、美国
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国
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Oregon
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Roseburg、Oregon、美国
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South Carolina
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Spartanburg、South Carolina、美国
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 1 岁及以上
- 急性细菌性结膜炎的临床诊断，至少一只眼睛表现出 ≥ 2 级的结膜分泌物以及 ≥ 2 级的眼睑结膜充血和 ≥ 2 级的球结膜充血，如受试者报告的那样，发病时间≤ 4 天。
- AdenoPlus® 腺病毒检测呈阴性。
- 如果需要（或如果佩戴）和/或如果受试者的矫正镜片在检查时不可用，则每只眼睛的 Snellen 视力 (VA) 等于或优于 20/200（或如果佩戴）和/或使用针孔。 应尽一切努力获得儿童的 VA 测量值，如果无法获得，则是否满足标准将由研究者自行决定。
- 女性受试者必须是绝经后 1 年、手术绝育或在访问 1 时尿妊娠试验阴性的育龄妇女。育龄妇女必须在整个研究过程中使用可接受的避孕方式。 可接受的方法包括使用以下至少一种：宫内节育器（宫内节育器）、激素（口服、注射、贴剂、植入物、环）、杀精剂屏障（避孕套、隔膜）或禁欲。
- 能够在整个研究期间自行服用研究药物或由护理人员服用研究药物。
- 如果受试者年满 18 岁，则必须在参与任何研究相关程序之前签署受试者的书面同意书，或者如果受试者未满 18 岁，则必须签署合法授权代表/监护人的书面同意书。
- 如果受试者未满 18 岁，则必须按照机构审查委员会 (IRB) 指南的要求在同意书上签名。
排除标准：
- 任何一只眼睛在筛查时疑似病毒性或过敏性结膜炎或疑似真菌或棘阿米巴感染。
- 筛查时怀疑虹膜炎/葡萄膜炎或巩膜外层炎/巩膜炎或任何一种情况的病史。
- 活动性溃疡性角膜炎，特别是任何一只眼睛的上皮损失大于点状角膜炎（例如，融合的上皮损失或任何上皮下浸润）。
- 复发性角膜糜烂综合征的病史，特发性或继发于先前的角膜外伤或研究眼中的干眼症。
- 研究者认为不受控制的全身性疾病或衰弱性疾病（例如，心血管疾病、高血压、糖尿病或囊性纤维化）。
- 免疫功能低下的受试者（例如，HIV 阳性）；任何免疫抑制疗法（包括化疗）的使用。
- 在筛选前 2 小时内和整个研究期间，任何一只眼睛使用局部眼科药物，包括泪液替代品。
- 在筛选前 48 小时内使用局部眼科抗微生物疗法。 在整个研究期间，禁止在任何一只眼睛中使用研究药物以外的局部眼科抗微生物疗法。
- 在筛选前 48 小时内和整个研究期间使用局部眼科抗炎药（例如，非甾体抗炎药 [NSAID] 或类固醇，包括类固醇-抗生素组合）。
- 在筛选前 72 小时内和整个研究期间对活动性呼吸道、泌尿道、皮肤/软组织或中耳炎感染使用全身性抗微生物治疗。 允许使用局部皮肤病抗生素。
- 在筛选后 14 天内和整个研究期间使用全身性类固醇。 允许吸入、鼻内和局部皮肤病类固醇。
- 在研究期间佩戴研究眼中的隐形眼镜。 （允许未经治疗的对侧眼佩戴隐形眼镜）。
- 在研究眼中筛选前 6 周内进行眼科手术（非激光或激光）。
- 怀孕或哺乳。
- 在任何一只眼睛进行筛查之前的 30 天内参与眼科药物或设备研究。
- 已知对万古霉素、凡士林或矿物油过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：万古霉素 1.1%
盐酸万古霉素眼膏 1.1% 剂量约 1 cm 软膏 QID 7 天
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盐酸万古霉素眼膏 1.1%
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安慰剂比较：安慰剂
赋形剂（安慰剂）眼用软膏剂量约为 1 cm 软膏 QID 7 天
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安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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细菌性结膜炎临床缓解的受试者数量
大体时间：8天
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第 8 天细菌性结膜炎临床缓解（定义为无结膜分泌物、球结膜充血和睑结膜充血）的组间差异
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8天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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显示微生物根除的受试者数量
大体时间：8天
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第 8 天微生物根除的组间差异（不存在达到或高于基线病理阈值的所有革兰氏阳性细菌）
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8天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年5月1日
初级完成 (实际的)
2018年5月31日
研究完成 (实际的)
2018年5月31日
研究注册日期
首次提交
2015年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月1日
首次发布 (估计的)
2015年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月21日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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