Sicurezza ed efficacia dell'unguento oftalmico alla vancomicina nei pazienti con congiuntivite batterica da moderata a grave
21 ottobre 2024 aggiornato da: Kurobe LLC
Uno studio di fase 3 randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'unguento oftalmico vancomicina cloridrato 1,1% in pazienti con congiuntivite batterica da moderata a grave
Questo è uno studio di fase 3 per valutare la sicurezza e l'efficacia di una pomata oftalmica cloridrato di vancomicina somministrata 4 volte al giorno per 7 giorni rispetto al placebo (veicolo) in pazienti con congiuntivite batterica Gram-positiva da moderata a grave.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La congiuntivite batterica è una comune malattia oculare causata da vari tipi di batteri tra cui lo Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA) e lo Staphylococcus epidermidis resistente alla meticillina (MRSE). Le infezioni oculari esterne come quelle causate da MRSA o MRSE spesso non sono gravi ma in rari casi possono essere abbastanza gravi da minacciare la vista. Quando le infezioni oculari dovute a microrganismi resistenti come MRSA/MRSE non rispondono al trattamento empirico con antibiotici approvati, ci sono poche opzioni terapeutiche. La vancomicina è una delle poche opzioni terapeutiche che si è dimostrata efficace contro tutti gli isolati clinici di MRSA/MRSE.
Questo studio è uno studio di fase 3 per valutare la sicurezza e l'efficacia di un unguento oftalmico vancomicina cloridrato in pazienti con congiuntivite batterica Gram-positiva da moderata a grave, compresi quelli con MRSA e MRSE. Ai soggetti, che sono negativi all'adenovirus, verrà somministrata una pomata oftalmica di vancomicina cloridrato o placebo (veicolo) 4 volte al giorno per 7 giorni e valutati per la risoluzione clinica e batterica della loro infezione insieme a una valutazione della sicurezza del prodotto sperimentale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
303
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Paramount, California, Stati Uniti
-
Petaluma, California, Stati Uniti
-
Rancho Cordova, California, Stati Uniti
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti
-
-
Iowa
-
Waterloo, Iowa, Stati Uniti
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Stati Uniti
-
Pittsburg, Kansas, Stati Uniti
-
Shawnee Mission, Kansas, Stati Uniti
-
-
Maryland
-
Havre De Grace, Maryland, Stati Uniti
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stati Uniti
-
High Point, North Carolina, Stati Uniti
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
-
-
Oregon
-
Roseburg, Oregon, Stati Uniti
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 1 e oltre
- Diagnosi clinica di congiuntivite batterica acuta con almeno un occhio che mostra secrezione congiuntivale di grado ≥ 2 nonché iniezione congiuntivale palpebrale di grado ≥ 2 E iniezione congiuntivale bulbare di grado ≥ 2 con insorgenza ≤ 4 giorni come riportato dal soggetto.
- Risultato negativo del test sul test dell'adenovirus AdenoPlus®.
- Acuità visiva Snellen (VA) uguale o migliore di 20/200 in ciascun occhio utilizzando le attuali lenti correttive, se richieste (o se indossate) e/o utilizzando il foro stenopeico se le lenti correttive del soggetto non sono disponibili al momento dell'esame. Dovrebbe essere fatto ogni tentativo per ottenere una misurazione VA nei bambini e, se non è ottenibile, la decisione se il criterio è soddisfatto sarà a discrezione dello sperimentatore.
- I soggetti di sesso femminile devono essere in postmenopausa da 1 anno, sterilizzati chirurgicamente o donne in età fertile con un test di gravidanza sulle urine negativo alla Visita 1. Le donne in età fertile devono utilizzare una forma accettabile di contraccezione durante lo studio. I metodi accettabili includono l'uso di almeno uno dei seguenti: intrauterino (dispositivo intrauterino), ormonale (orale, iniezione, cerotto, impianto, anello), barriera con spermicida (preservativo, diaframma) o astinenza.
- In grado di auto-somministrarsi il farmaco oggetto dello studio o di farsi somministrare il farmaco oggetto dello studio da un caregiver per tutto il periodo dello studio.
- Deve aver firmato il consenso scritto del soggetto prima della partecipazione a qualsiasi procedura correlata allo studio se il soggetto ha 18 anni o più, o dal rappresentante / tutore legalmente autorizzato se il soggetto ha meno di 18 anni.
- Deve avere la firma del soggetto sul modulo di assenso, come richiesto dalle linee guida dell'Institutional Review Board (IRB), se il soggetto ha meno di 18 anni.
Criteri di esclusione:
- Sospetta congiuntivite virale o allergica o sospetta infezione fungina o da acanthamoeba allo screening in entrambi gli occhi.
- Sospetta irite/uveite o episclerite/sclerite allo Screening in uno dei due occhi o anamnesi di entrambe le condizioni.
- Cheratite ulcerosa attiva, in particolare qualsiasi perdita epiteliale maggiore della cheratite puntata (p. es., perdita epiteliale confluente o qualsiasi infiltrazione subepiteliale) in entrambi gli occhi.
- Storia di sindrome da erosione corneale ricorrente, idiopatica o secondaria a precedente trauma corneale o sindrome dell'occhio secco nell'occhio dello studio.
- Malattia sistemica o debilitante non controllata (ad esempio, malattie cardiovascolari, ipertensione, diabete o fibrosi cistica) secondo l'opinione dello sperimentatore.
- Soggetti che sono immunocompromessi (ad esempio, sieropositivi); qualsiasi uso di terapia immunosoppressiva (compresa la chemioterapia).
- Qualsiasi uso di farmaci oftalmici topici, inclusi sostituti lacrimali, entro 2 ore prima dello screening e durante il periodo di studio in entrambi gli occhi.
- Uso di terapia antimicrobica oftalmica topica entro 48 ore prima dello screening. L'uso di terapia antimicrobica oftalmica topica diversa dal farmaco in studio è proibito per tutto il periodo dello studio in entrambi gli occhi.
- Uso di agenti antinfiammatori oftalmici topici (p. es., farmaci antinfiammatori non steroidei [FANS] o steroidi, comprese le combinazioni di antibiotici steroidei) nelle 48 ore precedenti lo screening e per tutto il periodo dello studio.
- Uso di terapia antimicrobica sistemica per infezione del tratto respiratorio attivo, del tratto urinario, della pelle/tessuti molli o dell'otite media entro 72 ore prima dello screening e per tutto il periodo dello studio. È consentito l'uso di un antibiotico dermatologico topico.
- Uso di steroidi sistemici entro 14 giorni dallo screening e per tutto il periodo dello studio. Sono consentiti steroidi dermatologici per via inalatoria, intranasale e topica.
- Uso delle lenti a contatto durante il periodo di studio nell'occhio dello studio. (è consentito l'uso di lenti a contatto in un altro occhio non trattato).
- Chirurgia oculare (non laser o laser) entro 6 settimane prima dello screening nell'occhio dello studio.
- Gravidanza o allattamento.
- Partecipazione a uno studio di ricerca su farmaci o dispositivi oftalmici entro 30 giorni prima dello screening in entrambi gli occhi.
- Ipersensibilità nota alla vancomicina, al petrolato o all'olio minerale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Vancomicina 1,1%
Vancomicina cloridrato unguento oftalmico 1,1% dosato circa 1 cm di unguento QID per 7 giorni
|
Vancomicina cloridrato unguento oftalmico 1,1%
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Veicolo (placebo) unguento oftalmico dosato circa 1 cm di unguento QID per 7 giorni
|
Placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di soggetti con risoluzione clinica della congiuntivite batterica
Lasso di tempo: 8 giorni
|
Differenza tra i gruppi nella risoluzione clinica della congiuntivite batterica (definita come assenza di secrezione congiuntivale, iniezione congiuntivale bulbare e iniezione congiuntivale palpebrale) al giorno 8
|
8 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di soggetti che mostrano l'eradicazione microbica
Lasso di tempo: 8 giorni
|
Differenza tra i gruppi nell'eradicazione microbica (assenza di tutte le specie batteriche Gram-positive presenti pari o superiori alla soglia patologica al basale) al giorno 8
|
8 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2015
Completamento primario (Effettivo)
31 maggio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
31 maggio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 aprile 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 maggio 2015
Primo Inserito (Stimato)
4 maggio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KUR-1301-101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .