Innocuité et efficacité de la pommade ophtalmique à la vancomycine chez les patients atteints de conjonctivite bactérienne modérée à sévère

Critère d'intégration:

1. 1 an et plus
2. Diagnostic clinique de conjonctivite bactérienne aiguë avec au moins un œil présentant un écoulement conjonctival de grade ≥ 2 ainsi qu'une injection conjonctivale palpébrale de grade ≥ 2 ET une injection conjonctivale bulbaire de grade ≥ 2 avec un début ≤ 4 jours tel que rapporté par le sujet.
3. Résultat de test négatif sur le test d'adénovirus AdenoPlus®.
4. Acuité visuelle (VA) de Snellen égale ou supérieure à 20/200 dans chaque œil en utilisant des verres correcteurs actuels, si nécessaire (ou s'ils sont portés) et/ou en utilisant un trou d'épingle si les verres correcteurs du sujet ne sont pas disponibles au moment de l'examen. Toutes les tentatives doivent être faites pour obtenir une mesure VA chez les enfants et, si elle est impossible à obtenir, la décision quant à savoir si le critère est rempli sera à la discrétion de l'investigateur.
5. Les sujets féminins doivent être ménopausés depuis 1 an, stérilisés chirurgicalement ou des femmes en âge de procréer avec un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite 1. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une forme de contraception acceptable tout au long de l'étude. Les méthodes acceptables comprennent l'utilisation d'au moins l'un des éléments suivants : intra-utérin (dispositif intra-utérin), hormonal (voie orale, injection, patch, implant, anneau), barrière avec spermicide (préservatif, diaphragme) ou abstinence.
6. Capable de s'auto-administrer le médicament à l'étude ou de faire administrer le médicament à l'étude par un soignant tout au long de la période d'étude.
7. Doit avoir signé le consentement écrit du sujet avant de participer à toute procédure liée à l'étude si le sujet est âgé de 18 ans ou plus, ou du représentant/tuteur légalement autorisé si le sujet a moins de 18 ans.
8. Doit avoir la signature du sujet sur le formulaire d'assentiment, comme l'exigent les directives de l'Institutional Review Board (IRB), si le sujet a moins de 18 ans.

Critère d'exclusion:

1. Conjonctivite virale ou allergique suspectée ou infections fongiques ou à acanthamoeba suspectées lors du dépistage dans l'un ou l'autre œil.
2. Suspicion d'iritis/uvéite ou d'épisclérite/sclérite au dépistage dans l'un ou l'autre des yeux ou antécédents de l'une ou l'autre affection.
3. Kératite ulcérative active, en particulier toute perte épithéliale supérieure à la kératite ponctuée (p. ex., perte épithéliale confluente ou toute infiltration sous-épithéliale) dans l'un ou l'autre œil.
4. Antécédents de syndrome d'érosion cornéenne récurrente, idiopathique ou secondaire à un traumatisme cornéen antérieur ou à un syndrome de sécheresse oculaire dans l'œil à l'étude.
5. Maladie systémique ou débilitante non contrôlée (par exemple, maladie cardiovasculaire, hypertension, diabète ou fibrose kystique) de l'avis de l'investigateur.
6. Sujets immunodéprimés (par exemple, séropositifs pour le VIH) ; toute utilisation d'un traitement immunosuppresseur (y compris la chimiothérapie).
7. Toute utilisation de médicaments ophtalmiques topiques, y compris les substituts lacrymaux, dans les 2 heures précédant le dépistage et tout au long de la période d'étude dans l'un ou l'autre œil.
8. Utilisation d'un traitement antimicrobien ophtalmique topique dans les 48 heures précédant le dépistage. L'utilisation d'un traitement antimicrobien ophtalmique topique autre que le médicament à l'étude est interdite pendant toute la période d'étude dans l'un ou l'autre œil.
9. Utilisation d'agents anti-inflammatoires ophtalmiques topiques (par exemple, des anti-inflammatoires non stéroïdiens [AINS] ou des stéroïdes, y compris des combinaisons stéroïdes-antibiotiques) dans les 48 heures précédant le dépistage et tout au long de la période d'étude.
10. Utilisation d'un traitement antimicrobien systémique pour les infections actives des voies respiratoires, des voies urinaires, de la peau / des tissus mous ou de l'otite moyenne dans les 72 heures précédant le dépistage et tout au long de la période d'étude. L'utilisation d'un antibiotique dermatologique topique est autorisée.
11. Utilisation de stéroïdes systémiques dans les 14 jours suivant le dépistage et tout au long de la période d'étude. Les stéroïdes dermatologiques inhalés, intranasaux et topiques sont autorisés.
12. Port de lentilles de contact pendant la période d'étude dans l'œil de l'étude. (le port de lentilles de contact dans un autre œil non traité est autorisé).
13. Chirurgie oculaire (sans laser ou laser) dans les 6 semaines précédant le dépistage dans l'œil de l'étude.
14. Grossesse ou allaitement.
15. Participation à une étude de recherche sur un médicament ou un dispositif ophtalmique dans les 30 jours précédant le dépistage dans l'un ou l'autre œil.
16. Hypersensibilité connue à la vancomycine, à la vaseline ou à l'huile minérale