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Seguridad y eficacia de la pomada oftálmica de vancomicina en pacientes con conjuntivitis bacteriana moderada a grave

21 de octubre de 2024 actualizado por: Kurobe LLC

Estudio de fase 3, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, para evaluar la seguridad y la eficacia de la pomada oftálmica de clorhidrato de vancomicina al 1,1 % en pacientes con conjuntivitis bacteriana de moderada a grave

Este es un estudio de fase 3 para evaluar la seguridad y eficacia de un ungüento oftálmico de clorhidrato de vancomicina dosificado 4 veces al día durante 7 días en comparación con un placebo (vehículo) en pacientes con conjuntivitis bacteriana Gram-positiva de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La conjuntivitis bacteriana es una enfermedad ocular común causada por varios tipos de bacterias, incluido el Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA) y el Staphylococcus epidermidis resistente a la meticilina (MRSE). Las infecciones oculares externas, como las causadas por MRSA o MRSE, con frecuencia no son graves, pero en casos raros pueden ser lo suficientemente graves como para amenazar la visión. Cuando las infecciones oculares debidas a organismos resistentes como MRSA/MRSE no responden al tratamiento empírico con antibióticos aprobados, existen pocas opciones de tratamiento. La vancomicina es una de las pocas opciones de tratamiento que ha demostrado ser eficaz contra todos los aislamientos clínicos de MRSA/MRSE.

Este estudio es un estudio de fase 3 para evaluar la seguridad y eficacia de un ungüento oftálmico de clorhidrato de vancomicina en pacientes con conjuntivitis bacteriana Gram-positiva de moderada a grave, incluidos aquellos con MRSA y MRSE. Los sujetos que sean adenovirus negativos recibirán una dosis de ungüento oftálmico de clorhidrato de vancomicina o un placebo (vehículo) 4 veces al día durante 7 días y se evaluará la resolución clínica y bacteriana de su infección junto con una evaluación de la seguridad del producto en investigación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

303

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Paramount, California, Estados Unidos
      • Petaluma, California, Estados Unidos
      • Rancho Cordova, California, Estados Unidos
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Estados Unidos
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Estados Unidos
      • Pittsburg, Kansas, Estados Unidos
      • Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos
    • Maryland
      • Havre De Grace, Maryland, Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. A partir de 1 año
  2. Diagnóstico clínico de conjuntivitis bacteriana aguda con al menos un ojo que presente secreción conjuntival de grado ≥ 2, así como inyección conjuntival palpebral de grado ≥ 2 E inyección conjuntival bulbar de grado ≥ 2 con inicio ≤ 4 días según lo informado por el sujeto.
  3. Resultado negativo de la prueba en la prueba de adenovirus AdenoPlus®.
  4. Agudeza visual (AV) de Snellen igual o mejor que 20/200 en cada ojo usando lentes correctivos actuales, si es necesario (o si se usan) y/o usando estenopeico si los lentes correctivos del sujeto no están disponibles en el momento del examen. Se debe hacer todo lo posible para obtener una medida de AV en niños y, si no se puede obtener, la decisión de si se cumple el criterio quedará a criterio del investigador.
  5. Las mujeres deben ser posmenopáusicas de 1 año, esterilizadas quirúrgicamente o mujeres en edad fértil con una prueba de embarazo en orina negativa en la Visita 1. Las mujeres en edad fértil deben usar una forma aceptable de anticoncepción durante todo el estudio. Los métodos aceptables incluyen el uso de al menos uno de los siguientes: intrauterino (dispositivo intrauterino), hormonal (oral, inyección, parche, implante, anillo), barrera con espermicida (preservativo, diafragma) o abstinencia.
  6. Capaz de autoadministrarse el medicamento del estudio o que un cuidador le administre el medicamento del estudio durante todo el período del estudio.
  7. Debe haber firmado el consentimiento por escrito del sujeto antes de participar en cualquier procedimiento relacionado con el estudio si el sujeto tiene 18 años de edad o más, o del representante/tutor legalmente autorizado si el sujeto es menor de 18 años.
  8. Debe tener la firma del sujeto en el formulario de asentimiento, según lo exigen las pautas de la Junta de Revisión Institucional (IRB), si el sujeto es menor de 18 años.

Criterio de exclusión:

  1. Sospecha de conjuntivitis viral o alérgica o sospecha de infecciones fúngicas o por acanthamoeba en el examen de detección en cualquiera de los ojos.
  2. Sospecha de iritis/uveítis o episcleritis/escleritis en cualquiera de los ojos o antecedentes de cualquiera de las dos condiciones.
  3. Queratitis ulcerativa activa, específicamente cualquier pérdida epitelial mayor que la queratitis puntiforme (p. ej., pérdida epitelial confluente o cualquier infiltración subepitelial) en cualquiera de los ojos.
  4. Antecedentes de síndrome de erosión corneal recurrente, ya sea idiopático o secundario a trauma corneal previo o síndrome de ojo seco en el ojo del estudio.
  5. Enfermedad sistémica o debilitante no controlada (p. ej., enfermedad cardiovascular, hipertensión, diabetes o fibrosis quística) en opinión del Investigador.
  6. Sujetos que están inmunocomprometidos (p. ej., VIH positivos); cualquier uso de terapia inmunosupresora (incluida la quimioterapia).
  7. Cualquier uso de medicamentos oftálmicos tópicos, incluidos los sustitutos de lágrimas, dentro de las 2 horas previas a la selección y durante el período de estudio en cualquiera de los ojos.
  8. Uso de terapia antimicrobiana oftálmica tópica dentro de las 48 horas previas a la selección. El uso de terapia antimicrobiana oftálmica tópica que no sea la medicación del estudio está prohibido durante todo el período de estudio en cualquiera de los ojos.
  9. Uso de agentes antiinflamatorios oftálmicos tópicos (p. ej., medicamentos antiinflamatorios no esteroideos [AINE] o esteroides, incluidas las combinaciones de esteroides y antibióticos) dentro de las 48 horas previas a la selección y durante todo el período de estudio.
  10. Uso de terapia antimicrobiana sistémica para infección activa del tracto respiratorio, tracto urinario, piel/tejidos blandos u otitis media dentro de las 72 horas previas a la selección y durante todo el período del estudio. Se permite el uso de un antibiótico dermatológico tópico.
  11. Uso de esteroides sistémicos dentro de los 14 días posteriores a la selección y durante todo el período de estudio. Se permiten los esteroides dermatológicos inhalados, intranasales y tópicos.
  12. Uso de lentes de contacto durante el período de estudio en el ojo del estudio. (Se permite el uso de lentes de contacto en un ojo contralateral no tratado).
  13. Cirugía ocular (sin láser o con láser) dentro de las 6 semanas anteriores a la selección en el ojo del estudio.
  14. Embarazo o lactancia.
  15. Participación en un estudio de investigación de un dispositivo o fármaco oftálmico dentro de los 30 días anteriores a la prueba de detección en cualquiera de los ojos.
  16. Hipersensibilidad conocida a la vancomicina, vaselina o aceite mineral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vancomicina 1,1%
Pomada oftálmica de clorhidrato de vancomicina al 1,1% dosificado aproximadamente 1 cm de pomada QID durante 7 días
Droga: Vancomicina 1,1%
Pomada oftálmica de clorhidrato de vancomicina 1,1%
Comparador de placebos: Placebo
Ungüento oftálmico vehículo (placebo) dosificado aproximadamente 1 cm de ungüento QID durante 7 días
Droga: Placebo
Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con resolución clínica de la conjuntivitis bacteriana
Periodo de tiempo: 8 dias
Diferencia entre grupos en la resolución clínica de la conjuntivitis bacteriana (definida como ausencia de secreción conjuntival, inyección conjuntival bulbar e inyección conjuntival palpebral) el día 8
8 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos que muestran erradicación microbiana
Periodo de tiempo: 8 dias
Diferencia entre grupos en la erradicación microbiana (ausencia de todas las especies de bacterias Gram positivas presentes en o por encima del umbral patológico al inicio del estudio) en el día 8
8 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Kurobe LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

4 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KUR-1301-101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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