Sikkerhed og effektivitet af vancomycin oftalmisk salve hos patienter med moderat til svær bakteriel konjunktivitis

Inklusionskriterier:

1. Alder 1 og ældre
2. Klinisk diagnose af akut bakteriel konjunktivitis med mindst ét ​​øje udvisende konjunktival udflåd gradueret ≥ 2 samt palpebral konjunktival injektion graderet ≥ 2 OG bulbar conjunctival injektion graderet ≥ 2 med forsøgsperson debut ≤ 4 dage.
3. Negativt testresultat på AdenoPlus® adenovirustest.
4. Snellen synsstyrke (VA) lig med eller bedre end 20/200 i hvert øje ved brug af nuværende korrigerende linser, hvis det er nødvendigt (eller hvis de bæres) og/eller brug af pinhole, hvis forsøgspersonens korrigerende linser ikke er tilgængelige på eksamenstidspunktet. Ethvert forsøg bør gøres for at opnå en VA-måling hos børn, og hvis det ikke er muligt, vil afgørelsen om, hvorvidt kriteriet er opfyldt, være efter undersøgerens skøn.
5. Kvindelige forsøgspersoner skal være 1-årig postmenopausale, kirurgisk steriliserede eller kvinder i den fødedygtige alder med en negativ uringraviditetstest ved besøg 1. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en acceptabel form for prævention under hele undersøgelsen. Acceptable metoder omfatter brugen af ​​mindst én af følgende: intrauterin (intrauterin enhed), hormonel (oral, injektion, plaster, implantat, ring), barriere med spermicid (kondom, mellemgulv) eller abstinens.
6. I stand til selv at administrere undersøgelsesmedicin eller få undersøgelsesmedicinen administreret af en pårørende i hele undersøgelsesperioden.
7. Skal have underskrevet skriftligt samtykke fra forsøgspersonen forud for deltagelse i eventuelle undersøgelsesrelaterede procedurer, hvis forsøgspersonen er 18 år eller ældre, eller fra den juridisk autoriserede repræsentant/værge, hvis forsøgspersonen er under 18 år.
8. Skal have emnets underskrift på samtykkeerklæringen, som krævet af Institutional Review Board (IRB) retningslinjer, hvis emnet er under 18 år.

Ekskluderingskriterier:

1. Mistænkt viral eller allergisk conjunctivitis eller mistanke om svampe- eller acanthamøbeinfektioner ved screening i begge øjne.
2. Mistænkt iritis/uveitis eller episcleritis/skleritis ved Screening i enten øje eller historie med begge tilstande.
3. Aktiv ulcerøs keratitis, specifikt ethvert epiteltab større end punctate keratitis (f.eks. sammenflydende epiteltab eller enhver subepitelial infiltration) i begge øjne.
4. Anamnese med tilbagevendende hornhindeerosionssyndrom, enten idiopatisk eller sekundært til tidligere hornhindetraume eller tørre øjne syndrom i undersøgelsesøje.
5. Ukontrolleret systemisk eller invaliderende sygdom (f.eks. kardiovaskulær sygdom, hypertension, diabetes eller cystisk fibrose) efter efterforskerens mening.
6. Individer, der er immunkompromitterede (f.eks. HIV-positive); enhver brug af immunsuppressiv terapi (herunder kemoterapi).
7. Enhver brug af topisk oftalmisk medicin, inklusive tårerstatninger, inden for 2 timer før screening og i hele undersøgelsesperioden i begge øjne.
8. Brug af topisk oftalmisk antimikrobiel behandling inden for 48 timer før screening. Brug af topisk oftalmisk antimikrobiel behandling ud over undersøgelsesmedicin er forbudt i hele undersøgelsesperioden i begge øjne.
9. Brug af topiske ophthalmiske antiinflammatoriske midler (f.eks. nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler [NSAID'er] eller steroider, herunder steroid-antibiotikakombinationer) inden for 48 timer før screening og i hele undersøgelsesperioden.
10. Anvendelse af systemisk antimikrobiel terapi til aktive luftveje, urinveje, hud/blødt væv eller otitis media-infektion inden for 72 timer før screening og i hele undersøgelsesperioden. Brug af et topisk dermatologisk antibiotikum er tilladt.
11. Anvendelse af systemiske steroider inden for 14 dage efter screening og i hele undersøgelsesperioden. Inhalerede, intranasale og topiske dermatologiske steroider er tilladt.
12. Kontaktlinsebrug i undersøgelsesperioden i undersøgelsesøje. (kontaktlinsebrug i et ubehandlet øje er tilladt).
13. Øjenkirurgi (ikke-laser eller laser) inden for 6 uger før screening i undersøgelsesøje.
14. Graviditet eller amning.
15. Deltagelse i en oftalmologisk lægemiddel- eller udstyrsundersøgelse inden for 30 dage før screening i begge øjne.
16. Kendt overfølsomhed over for vancomycin, petrolatum eller mineralolie