중등도에서 중증의 세균성 결막염 환자에서 반코마이신 점안 연고의 안전성 및 유효성
2024년 10월 21일 업데이트: Kurobe LLC
중등도에서 중증 세균성 결막염 환자를 대상으로 반코마이신 염산염 점안 연고 1.1%의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 다기관, 이중 마스크, 위약 대조, 3상 연구
이것은 중등도에서 중증의 그람 양성 세균성 결막염 환자를 대상으로 위약(비히클)과 비교하여 7일 동안 매일 4회 투여되는 반코마이신 염산염 안과 연고의 안전성과 효능을 평가하는 3상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
세균성 결막염은 메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA) 및 메티실린 내성 표피 포도상구균(MRSE)을 비롯한 다양한 유형의 세균에 의해 발생하는 흔한 안구 질환입니다. MRSA 또는 MRSE로 인한 것과 같은 외부 안구 감염은 종종 심각하지 않지만 드물게 시력을 위협할 정도로 심각할 수 있습니다. MRSA/MRSE와 같은 내성균에 의한 안구 감염이 승인된 항생제를 사용한 경험적 치료에 반응하지 않는 경우 치료 옵션이 거의 없습니다. 반코마이신은 MRSA/MRSE의 모든 임상 분리주에 대해 효과적인 것으로 나타난 몇 안 되는 치료 옵션 중 하나입니다.
이 연구는 MRSA 및 MRSE 환자를 포함한 중등도에서 중증의 그람 양성 세균성 결막염 환자를 대상으로 반코마이신 염산염 안과 연고의 안전성과 효능을 평가하기 위한 3상 연구입니다. 아데노바이러스 음성인 피험자는 반코마이신 염산염 안과용 연고 또는 위약(비히클)을 7일 동안 매일 4회 투여하고 연구 제품의 안전성 평가와 함께 감염의 임상적 및 세균성 해결을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
303
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Paramount, California, 미국
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Petaluma, California, 미국
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Rancho Cordova, California, 미국
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Florida
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Deerfield Beach, Florida, 미국
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Iowa
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Waterloo, Iowa, 미국
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Kansas
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Newton, Kansas, 미국
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Pittsburg, Kansas, 미국
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Shawnee Mission, Kansas, 미국
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Maryland
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Havre De Grace, Maryland, 미국
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국
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High Point, North Carolina, 미국
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국
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Oregon
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Roseburg, Oregon, 미국
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, 미국
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 1세 이상
- 2등급 이상의 결막 분비물 및 2등급 이상의 눈꺼풀 결막 충혈 및 2등급 이상의 안구 결막 충혈을 나타내는 적어도 하나의 눈을 갖는 급성 세균성 결막염의 임상적 진단 및 대상자에 의해 보고된 발병 ≤ 4일.
- AdenoPlus® 아데노바이러스 검사에서 음성 검사 결과.
- 필요한 경우(또는 착용한 경우) 현재 교정 렌즈를 사용하고 및/또는 검사 시 피험자의 교정 렌즈를 사용할 수 없는 경우 핀홀을 사용하여 각 눈의 Snellen 시력(VA)이 20/200 이상입니다. 소아에서 VA 측정을 얻기 위해 모든 시도를 해야 하며, 구할 수 없는 경우 기준 충족 여부에 대한 결정은 조사자의 재량에 따릅니다.
- 여성 피험자는 폐경 후 1년, 수술 불임 수술을 받았거나 방문 1에서 소변 임신 검사가 음성인 가임 여성이어야 합니다. 가임 여성은 연구 내내 허용 가능한 형태의 피임법을 사용해야 합니다. 허용되는 방법에는 다음 중 적어도 하나의 사용이 포함됩니다. 자궁 내(자궁 내 장치), 호르몬(경구, 주사, 패치, 임플란트, 링), 살정제 장벽(콘돔, 다이어프램) 또는 금욕.
- 연구 약물을 자가 투여하거나 연구 기간 동안 간병인이 연구 약물을 투여하도록 할 수 있습니다.
- 피험자가 18세 이상인 경우 연구 관련 절차에 참여하기 전에, 피험자가 18세 미만인 경우 법적 대리인/보호자의 서면 동의서에 서명해야 합니다.
- 피험자가 18세 미만인 경우 IRB(Institutional Review Board) 지침에 따라 동의서에 피험자의 서명이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 바이러스성 또는 알레르기성 결막염이 의심되거나 진균 또는 아칸트아메바 감염이 의심되는 경우
- 스크리닝에서 의심되는 홍채염/포도막염 또는 상공막염/공막염.
- 활동성 궤양성 각막염, 특히 양쪽 눈의 점상 각막염보다 큰 상피 손실(예: 합류 상피 손실 또는 임의의 상피하 침윤).
- 연구 안구에서 이전 각막 외상 또는 안구 건조 증후군에 특발성이거나 이차적인 재발성 각막 미란 증후군의 병력.
- 연구자의 의견으로는 조절되지 않는 전신 또는 쇠약화 질환(예: 심혈관 질환, 고혈압, 당뇨병 또는 낭포성 섬유증).
- 면역저하자(예를 들어, HIV-양성)인 피험자; 면역억제 요법(화학 요법 포함)의 모든 사용.
- 스크리닝 전 2시간 이내 및 연구 기간 동안 한쪽 눈에서 눈물 대체물을 포함한 국소 안과 약물의 모든 사용.
- 스크리닝 전 48시간 이내에 국소 안과용 항미생물 요법의 사용. 연구 기간 동안 한쪽 눈에서 연구 약물 이외의 국소 안구 항균 요법의 사용은 금지됩니다.
- 스크리닝 전 48시간 이내 및 연구 기간 전체에 걸쳐 국소 안과용 항염증제(예를 들어, 비스테로이드성 항염증 약물[NSAID] 또는 스테로이드-항생제 조합물 포함)의 사용.
- 스크리닝 전 72시간 이내 및 연구 기간 동안 활동성 기도, 요로, 피부/연조직 또는 중이염 감염에 대한 전신 항균 요법의 사용. 국소 피부과 항생제의 사용이 허용됩니다.
- 스크리닝 14일 이내 및 연구 기간 내내 전신 스테로이드 사용. 흡입, 비강 및 국소 피부과 스테로이드는 허용됩니다.
- 연구 안구에서 연구 기간 동안 콘택트 렌즈 착용. (치료받지 않은 동료 눈에 콘택트 렌즈 착용 허용).
- 연구 눈에서 스크리닝 전 6주 이내에 안구 수술(비레이저 또는 레이저).
- 임신 또는 수유.
- 한쪽 눈에서 스크리닝 전 30일 이내에 안과용 약물 또는 장치 연구 연구에 참여.
- 반코마이신, 바셀린 또는 미네랄 오일에 대한 알려진 과민성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 반코마이신 1.1%
반코마이신 하이드로클로라이드 안과용 연고 1.1% 약 1cm의 연고 QID를 7일 동안 투여함
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반코마이신 염산염 점안 연고 1.1%
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위약 비교기: 위약
7일 동안 약 1cm의 연고 QID를 투여한 비히클(위약) 안과 연고
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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세균성 결막염이 임상적으로 해소된 대상자 수
기간: 8일
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8일째 세균성 결막염(결막 분비물, 안구 결막 충혈 및 눈꺼풀 결막 충혈이 없는 것으로 정의됨)의 임상적 해결에 있어 그룹 간 차이가 있었습니다.
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8일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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미생물 박멸을 나타내는 피험자 수
기간: 8일
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8일차 미생물 박멸(기준선에서 병리학적 역치 이상으로 존재하는 모든 그람 양성 박테리아 종의 부재)의 그룹 간 차이
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8일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 1일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 5월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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