Säkerhet och effekt av vankomycin oftalmisk salva hos patienter med måttlig till svår bakteriell konjunktivit
21 oktober 2024 uppdaterad av: Kurobe LLC
En randomiserad, multicenter, dubbelmaskad, placebokontrollerad, fas 3-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av vankomycinhydroklorid oftalmisk salva 1,1 % hos patienter med måttlig till svår bakteriell konjunktivit
Detta är en fas 3-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av en oftalmisk salva av vankomycinhydroklorid som doseras 4 gånger dagligen i 7 dagar jämfört med placebo (vehikel) hos patienter med måttlig till avskuren grampositiv bakteriell konjunktivit.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakteriell konjunktivit är en vanlig ögonsjukdom som orsakas av olika typer av bakterier inklusive meticillinresistent Staphylococcus aureus (MRSA) och meticillinresistent Staphylococcus epidermidis (MRSE). Externa ögoninfektioner som de som ofta orsakas av MRSA eller MRSE är inte allvarliga men kan i sällsynta fall vara tillräckligt allvarliga för att hota synen. När ögoninfektioner på grund av resistenta organismer som MRSA/MRSE inte svarar på empirisk behandling med godkänd antibiotika finns det få behandlingsalternativ. Vancomycin är ett av få behandlingsalternativ som har visat sig vara effektivt mot alla kliniska isolat av MRSA/MRSE.
Denna studie är en fas 3-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av en vankomycinhydroklorid oftalmisk salva hos patienter med måttlig till avskuren grampositiv bakteriell konjunktivit, inklusive de med MRSA och MRSE. Försökspersoner, som är adenovirusnegativa, kommer att doseras med vankomycinhydroklorid oftalmisk salva eller placebo (vehikel) 4 gånger dagligen i 7 dagar och utvärderas med avseende på klinisk och bakteriell upplösning av deras infektion tillsammans med en bedömning av säkerheten för prövningsprodukten.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
303
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Paramount, California, Förenta staterna
-
Petaluma, California, Förenta staterna
-
Rancho Cordova, California, Förenta staterna
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Förenta staterna
-
-
Iowa
-
Waterloo, Iowa, Förenta staterna
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Förenta staterna
-
Pittsburg, Kansas, Förenta staterna
-
Shawnee Mission, Kansas, Förenta staterna
-
-
Maryland
-
Havre De Grace, Maryland, Förenta staterna
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Förenta staterna
-
High Point, North Carolina, Förenta staterna
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
-
-
Oregon
-
Roseburg, Oregon, Förenta staterna
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 1 och äldre
- Klinisk diagnos av akut bakteriell konjunktivit med minst ett öga som uppvisar konjunktiva flytningar graderad ≥ 2 såväl som palpebral konjunktival injektion graderad ≥ 2 OCH bulbar konjunktival injektion graderad ≥ 2 med patientdebut ≤ 4 dagar som rapporterats efter de fyra dagar.
- Negativt testresultat på AdenoPlus® adenovirustest.
- Snellen synskärpa (VA) lika med eller bättre än 20/200 i varje öga med aktuella korrigerande linser, om så krävs (eller om de bärs) och/eller med pinhole om försökspersonens korrigerande linser inte är tillgängliga vid undersökningstillfället. Alla försök bör göras för att få en VA-mätning på barn och, om det inte går att få tag på, beslutet om kriteriet är uppfyllt kommer att fattas av utredaren.
- Kvinnliga försökspersoner måste vara 1-års postmenopausala, kirurgiskt steriliserade eller kvinnor i fertil ålder med negativt uringraviditetstest vid besök 1. Kvinnor i fertil ålder måste använda en acceptabel form av preventivmedel under hela studien. Acceptabla metoder inkluderar användning av minst en av följande: intrauterin (intrauterin enhet), hormonell (oral, injektion, plåster, implantat, ring), barriär med spermiedödande medel (kondom, diafragma) eller abstinens.
- Kunna själv administrera studiemedicin eller att få studiemedicinen administrerad av en vårdgivare under hela studietiden.
- Måste ha undertecknat skriftligt samtycke från försökspersonen innan deltagande i några studierelaterade procedurer om försökspersonen är 18 år eller äldre, eller från den juridiskt auktoriserade representanten/vårdnadshavaren om försökspersonen är under 18 år.
- Måste ha ämnets underskrift på samtyckesformuläret, enligt riktlinjerna för Institutional Review Board (IRB), om ämnet är under 18 år.
Exklusions kriterier:
- Misstänkt viral eller allergisk konjunktivit eller misstänkt svamp- eller akantamoebainfektion vid screening i båda ögat.
- Misstänkt irit/uveit eller episklerit/sklerit vid screening i antingen ögat eller historia av något av tillstånden.
- Aktiv ulcerös keratit, närmare bestämt varje epitelial förlust som är större än punktat keratit (t.ex. konfluent epitelial förlust eller någon subepitelial infiltration) i något öga.
- Historik med återkommande hornhinneerosionssyndrom, antingen idiopatiskt eller sekundärt till tidigare hornhinnetrauma eller torra ögonsyndrom i studieögat.
- Okontrollerad systemisk eller försvagande sjukdom (t.ex. kardiovaskulär sjukdom, högt blodtryck, diabetes eller cystisk fibros) enligt utredarens åsikt.
- Försökspersoner som är immunsupprimerade (t.ex. HIV-positiva); all användning av immunsuppressiv terapi (inklusive kemoterapi).
- All användning av topikala ögonläkemedel, inklusive tårersättning, inom 2 timmar före screening och under hela studieperioden i båda ögat.
- Användning av topikal oftalmisk antimikrobiell behandling inom 48 timmar före screening. Användning av topikal oftalmisk antimikrobiell behandling annan än studiemedicinering är förbjuden under hela studieperioden i båda ögat.
- Användning av topikala oftalmiska antiinflammatoriska medel (t.ex. icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel [NSAID] eller steroider, inklusive steroid-antibiotikakombinationer) inom 48 timmar före screening och under hela studieperioden.
- Användning av systemisk antimikrobiell terapi för aktiva luftvägar, urinvägar, hud/mjukvävnad eller otitis media-infektion inom 72 timmar före screening och under hela studieperioden. Användning av aktuellt dermatologiskt antibiotikum är tillåtet.
- Användning av systemiska steroider inom 14 dagar efter screening och under hela studieperioden. Inhalerade, intranasala och topikala dermatologiska steroider är tillåtna.
- Kontaktlinsbruk under studietiden i studieöga. (kontaktlinsbruk i ett obehandlat öga är tillåtet).
- Okulär kirurgi (icke-laser eller laser) inom 6 veckor före screening i studieögat.
- Graviditet eller amning.
- Deltagande i en oftalmologisk läkemedels- eller enhetsforskningsstudie inom 30 dagar före screening i något öga.
- Känd överkänslighet mot vankomycin, petrolatum eller mineralolja
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vankomycin 1,1 %
Vankomycinhydroklorid oftalmisk salva 1,1 % doserad ca 1 cm salva QID i 7 dagar
|
Vankomycinhydroklorid oftalmisk salva 1,1%
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Vehikel (placebo) oftalmisk salva doserad cirka 1 cm salva QID i 7 dagar
|
Placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner med klinisk upplösning av bakteriell konjunktivit
Tidsram: 8 dagar
|
Skillnad mellan grupper i klinisk upplösning av bakteriell konjunktivit (definierad som frånvaro av konjunktiva flytningar, bulbar konjunktival injektion och palpebral konjunktival injektion) på dag 8
|
8 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal ämnen som visar mikrobiell utrotning
Tidsram: 8 dagar
|
Skillnad mellan grupper i mikrobiell utrotning (frånvaro av alla grampositiva bakteriearter närvarande vid eller över den patologiska tröskeln vid baslinjen) på dag 8
|
8 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
31 maj 2018
Avslutad studie (Faktisk)
31 maj 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 maj 2015
Första postat (Beräknad)
4 maj 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KUR-1301-101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .