Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность глазной мази с ванкомицином у пациентов с умеренным и тяжелым бактериальным конъюнктивитом

21 октября 2024 г. обновлено: Kurobe LLC

Рандомизированное, многоцентровое, двойное маскирование, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 по оценке безопасности и эффективности глазной мази ванкомицина гидрохлорида 1,1% у пациентов с умеренным и тяжелым бактериальным конъюнктивитом

Это исследование фазы 3 для оценки безопасности и эффективности глазной мази ванкомицина гидрохлорида, наносимой 4 раза в день в течение 7 дней, по сравнению с плацебо (носитель) у пациентов с грамположительным бактериальным конъюнктивитом средней и тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Бактериальный конъюнктивит является распространенным заболеванием глаз, вызываемым различными типами бактерий, включая метициллин-резистентный золотистый стафилококк (MRSA) и метициллин-резистентный эпидермальный стафилококк (MRSE). Внешние глазные инфекции, например, вызванные MRSA или MRSE, часто не являются серьезными, но в редких случаях могут быть достаточно серьезными, чтобы угрожать зрению. Когда глазные инфекции, вызванные резистентными микроорганизмами, такими как MRSA/MRSE, не реагируют на эмпирическое лечение одобренными антибиотиками, вариантов лечения немного. Ванкомицин является одним из немногих вариантов лечения, эффективность которого доказана против всех клинических изолятов MRSA/MRSE.

Это исследование является исследованием фазы 3 для оценки безопасности и эффективности глазной мази ванкомицина гидрохлорида у пациентов с грамположительным бактериальным конъюнктивитом средней и тяжелой степени, включая пациентов с MRSA и MRSE. Субъектам, отрицательным по аденовирусам, будут вводить глазную мазь с гидрохлоридом ванкомицина или плацебо (носитель) 4 раза в день в течение 7 дней и оценивать клиническое и бактериальное разрешение инфекции вместе с оценкой безопасности исследуемого продукта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

303

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Paramount, California, Соединенные Штаты
      • Petaluma, California, Соединенные Штаты
      • Rancho Cordova, California, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Соединенные Штаты
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Соединенные Штаты
      • Pittsburg, Kansas, Соединенные Штаты
      • Shawnee Mission, Kansas, Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Havre De Grace, Maryland, Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

2 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 1 и старше
  2. Клинический диагноз острого бактериального конъюнктивита по крайней мере на одном глазу с выделениями из конъюнктивы степени ≥ 2, а также пальпебральной конъюнктивальной инъекцией степени ≥ 2 И бульбарной конъюнктивальной инъекцией степени ≥ 2 с началом ≤ 4 дней, как сообщил субъект.
  3. Отрицательный результат теста на аденовирус AdenoPlus®.
  4. Острота зрения (VA) по Снеллену равна или выше 20/200 на каждый глаз с использованием текущих корректирующих линз, если требуется (или если они надеты), и/или с использованием пинхола, если корректирующие линзы субъекта недоступны во время обследования. Необходимо предпринимать все попытки для измерения ОЗ у детей, и, если это невозможно, решение о соответствии критерию остается на усмотрение исследователя.
  5. Субъекты женского пола должны быть в постменопаузе в течение 1 года, стерилизованы хирургическим путем или женщины детородного возраста с отрицательным тестом мочи на беременность при посещении 1. Женщины детородного возраста должны использовать приемлемую форму контрацепции на протяжении всего исследования. Приемлемые методы включают использование по крайней мере одного из следующих: внутриматочный (внутриматочная спираль), гормональный (пероральный, инъекционный, пластырь, имплантат, кольцо), барьерный со спермицидом (презерватив, диафрагма) или воздержание.
  6. Способен самостоятельно принимать исследуемое лекарство или получать исследуемое лекарство от лица, осуществляющего уход, в течение всего периода исследования.
  7. Должно быть подписано письменное согласие субъекта до участия в любых связанных с исследованием процедурах, если субъекту исполнилось 18 лет или старше, или от законного представителя/опекуна, если субъекту меньше 18 лет.
  8. Должна быть подпись субъекта на форме согласия, как того требуют правила Институционального наблюдательного совета (IRB), если субъекту меньше 18 лет.

Критерий исключения:

  1. Подозрение на вирусный или аллергический конъюнктивит или подозрение на грибковую или акантамёбную инфекцию при скрининге любого глаза.
  2. Подозрение на ирит/увеит или эписклерит/склерит при скрининге любого глаза или в анамнезе любого состояния.
  3. Активный язвенный кератит, особенно любая потеря эпителия, превышающая точечный кератит (например, сливная потеря эпителия или любая субэпителиальная инфильтрация) в любом глазу.
  4. История рецидивирующего синдрома эрозии роговицы, либо идиопатического, либо вторичного по отношению к предыдущей травме роговицы или синдрому сухого глаза в исследуемом глазу.
  5. Неконтролируемое системное или изнурительное заболевание (например, сердечно-сосудистое заболевание, гипертония, диабет или муковисцидоз) по мнению исследователя.
  6. Субъекты с ослабленным иммунитетом (например, ВИЧ-положительные); любое применение иммуносупрессивной терапии (включая химиотерапию).
  7. Любое использование местных офтальмологических препаратов, включая заменители слезы, в течение 2 часов до скрининга и в течение всего периода исследования на любом глазу.
  8. Использование местной офтальмологической противомикробной терапии в течение 48 часов до скрининга. Использование местной офтальмологической противомикробной терапии, кроме исследуемого препарата, запрещено в течение всего периода исследования на любом глазу.
  9. Использование местных офтальмологических противовоспалительных средств (например, нестероидных противовоспалительных препаратов [НПВП] или стероидов, включая комбинации стероидов и антибиотиков) в течение 48 часов до скрининга и в течение всего периода исследования.
  10. Использование системной противомикробной терапии при инфекции активных дыхательных путей, мочевыводящих путей, кожи/мягких тканей или среднего отита в течение 72 часов до скрининга и в течение всего периода исследования. Допускается использование местного дерматологического антибиотика.
  11. Использование системных стероидов в течение 14 дней после скрининга и в течение всего периода исследования. Разрешены ингаляционные, интраназальные и местные дерматологические стероиды.
  12. Ношение контактных линз в течение периода исследования на исследуемом глазу. (допускается ношение контактных линз на необработанном парном глазу).
  13. Глазная хирургия (не лазерная или лазерная) в течение 6 недель до скрининга исследуемого глаза.
  14. Беременность или лактация.
  15. Участие в исследовании офтальмологического препарата или устройства в течение 30 дней до скрининга любого глаза.
  16. Известная гиперчувствительность к ванкомицину, вазелину или минеральному маслу.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ванкомицин 1,1%
Офтальмологическая мазь ванкомицина гидрохлорида 1,1% дозируется примерно на 1 см мази четыре раза в день в течение 7 дней.
Лекарство: Ванкомицин 1,1%
Ванкомицина гидрохлорид глазная мазь 1,1%
Плацебо Компаратор: Плацебо
Офтальмологическая мазь-носитель (плацебо) дозируется примерно на 1 см мази четыре раза в день в течение 7 дней.
Лекарство: Плацебо
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с клиническим разрешением бактериального конъюнктивита
Временное ограничение: 8 дней
Разница между группами в клиническом разрешении бактериального конъюнктивита (определяемого как отсутствие выделений из конъюнктивы, бульбарная конъюнктивальная инъекция и пальпебральная конъюнктивальная инъекция) на 8-й день
8 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов, у которых наблюдается эрадикация микробов
Временное ограничение: 8 дней
Разница между группами в эрадикации микробов (отсутствие всех видов грамположительных бактерий, присутствующих на патологическом пороге или выше его на исходном уровне) на 8-й день
8 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kurobe LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

4 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KUR-1301-101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бактериальный конъюнктивит

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovakia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться