Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vankomysiini-silmävoiteen turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea bakteeriperäinen sidekalvotulehdus

maanantai 21. lokakuuta 2024 päivittänyt: Kurobe LLC

Satunnaistettu, monikeskus, kaksoisnaamioinen, lumekontrolloitu, vaiheen 3 tutkimus vankomysiinihydrokloridi-silmävoiteen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi 1,1 % potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea bakteeriperäinen sidekalvotulehdus

Tämä on vaiheen 3 tutkimus, jossa arvioidaan vankomysiinihydrokloridi-silmävoiteen turvallisuutta ja tehoa 4 kertaa päivässä 7 päivän ajan verrattuna lumelääkkeeseen (vehikkeli) potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea grampositiivinen bakteeriperäinen sidekalvotulehdus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Bakteerien aiheuttama sidekalvotulehdus on yleinen silmäsairaus, jonka aiheuttavat erilaiset bakteerit, mukaan lukien metisilliiniresistentti Staphylococcus aureus (MRSA) ja metisilliiniresistentti Staphylococcus epidermidis (MRSE). Ulkoiset silmäinfektiot, kuten MRSA:n tai MRSE:n aiheuttamat infektiot, eivät usein ole vakavia, mutta ne voivat harvoissa tapauksissa olla tarpeeksi vakavia uhkaamaan näköä. Kun resistenttien organismien, kuten MRSA/MRSE:n, aiheuttamat silmäinfektiot eivät reagoi empiiriseen hoitoon hyväksytyillä antibiooteilla, hoitovaihtoehtoja on vähän. Vankomysiini on yksi harvoista hoitovaihtoehdoista, jonka on osoitettu olevan tehokas kaikkia kliinisiä MRSA/MRSE-isolaatteja vastaan.

Tämä tutkimus on vaiheen 3 tutkimus, jossa arvioidaan vankomysiinihydrokloridi-silmävoiteen turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea grampositiivinen bakteeriperäinen sidekalvotulehdus, mukaan lukien MRSA- ja MRSE-potilaat. Koehenkilöille, jotka ovat adenovirusnegatiivisia, annostellaan vankomysiinihydrokloridi-silmävoidetta tai lumelääkettä (vehikkeliä) 4 kertaa päivässä 7 päivän ajan ja arvioidaan heidän infektionsa kliininen ja bakteerien paraneminen sekä tutkimustuotteen turvallisuusarvio.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

303

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Paramount, California, Yhdysvallat
      • Petaluma, California, Yhdysvallat
      • Rancho Cordova, California, Yhdysvallat
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Yhdysvallat
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Yhdysvallat
      • Pittsburg, Kansas, Yhdysvallat
      • Shawnee Mission, Kansas, Yhdysvallat
    • Maryland
      • Havre De Grace, Maryland, Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 1 ja vanhempi
  2. Kliininen diagnoosi akuutista bakteeriperäisestä sidekalvotulehduksesta, jossa vähintään toisessa silmässä esiintyy sidekalvovuotoa arvosanalla ≥ 2 sekä silmän sidekalvon injektio luokka ≥ 2 JA bulbaalinen sidekalvoinjektio luokka ≥ 2 alkaessa ≤ 4 päivää koehenkilön ilmoittamana.
  3. Negatiivinen testitulos AdenoPlus® adenovirustestissä.
  4. Snellenin näöntarkkuus (VA) on yhtä suuri tai parempi kuin 20/200 kummassakin silmässä käyttämällä nykyisiä korjaavia linssejä tarvittaessa (tai jos ne ovat kuluneet) ja/tai käyttämällä neulanreikää, jos kohteen korjaavia linssejä ei ole saatavilla tutkimuksen aikana. Lasten VA-mittauksen saamiseksi on pyrittävä kaikin tavoin, ja jos sitä ei saada, päätös kriteerin täyttymisestä on tutkijan harkinnan mukaan.
  5. Naispuolisten koehenkilöiden on oltava 1 vuoden postmenopausaalisia, kirurgisesti steriloituja tai hedelmällisessä iässä olevia naisia, joiden virtsaraskaustesti on negatiivinen käynnillä 1. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä hyväksyttävää ehkäisyä koko tutkimuksen ajan. Hyväksyttäviä menetelmiä ovat ainakin yhden seuraavista käyttö: kohdunsisäinen (kohdunsisäinen laite), hormonaalinen (suullinen, injektio, laastari, implantti, rengas), este spermisidillä (kondomi, kalvo) tai raittius.
  6. Pystyy antamaan tutkimuslääkitystä itse tai saamaan tutkimuslääkityksen omaishoitajan toimesta koko opintojakson ajan.
  7. Hänen tulee olla allekirjoitettu kirjallinen suostumus tutkittavalta ennen osallistumista tutkimukseen liittyviin toimenpiteisiin, jos tutkittava on 18-vuotias tai vanhempi, tai laillisesti valtuutetulta edustajalta/huoltajalta, jos tutkittava on alle 18-vuotias.
  8. Hyväksyntälomakkeessa on oltava tutkittavan allekirjoitus Institutional Review Boardin (IRB) ohjeiden mukaisesti, jos tutkittava on alle 18-vuotias.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Epäilty virus- tai allerginen sidekalvotulehdus tai epäilty sieni- tai acanthamoeba-infektio kummankin silmän seulonnassa.
  2. Epäilty iriitti/uveiitti tai episkleriitti/skleiitti seulonnassa jommassakummassa silmässä tai jommankumman sairauden historiassa.
  3. Aktiivinen haavainen keratiitti, erityisesti mikä tahansa epiteelin menetys, joka on suurempi kuin pisteellinen keratiitti (esim. konfluentti epiteelin menetys tai mikä tahansa subepiteliaalinen infiltraatio) kummassakin silmässä.
  4. Toistuva sarveiskalvon eroosio-oireyhtymä, joko idiopaattinen tai toissijainen aiemman sarveiskalvon trauman tai kuivasilmäisyyden oireyhtymän vuoksi tutkimussilmässä.
  5. Hallitsematon systeeminen tai heikentävä sairaus (esim. sydän- ja verisuonisairaus, verenpainetauti, diabetes tai kystinen fibroosi) tutkijan mielestä.
  6. Potilaat, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt (esim. HIV-positiivinen); immunosuppressiivisen hoidon (mukaan lukien kemoterapian) käyttö.
  7. Paikallisten oftalmisten lääkkeiden, mukaan lukien kyynelten korvikkeiden, käyttö 2 tunnin sisällä ennen seulontaa ja koko tutkimusjakson ajan kummassakin silmässä.
  8. Paikallisen oftalmisen antimikrobisen hoidon käyttö 48 tunnin sisällä ennen seulontaa. Muiden kuin tutkimuslääkitysten paikallisen oftalmisen mikrobilääkkeiden käyttö on kielletty koko tutkimusjakson ajan kummassakin silmässä.
  9. Paikallisten oftalmisten anti-inflammatoristen aineiden (esim. ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet [NSAID:t] tai steroidit, mukaan lukien steroidi-antibioottiyhdistelmät) käyttö 48 tunnin sisällä ennen seulontaa ja koko tutkimusjakson ajan.
  10. Systeemisen antimikrobisen hoidon käyttö aktiivisten hengitysteiden, virtsateiden, ihon/pehmytkudosten tai välikorvantulehduksen hoitoon 72 tunnin sisällä ennen seulontaa ja koko tutkimusjakson ajan. Paikallisen dermatologisen antibiootin käyttö on sallittua.
  11. Systeemisten steroidien käyttö 14 päivän sisällä seulonnasta ja koko tutkimusjakson ajan. Inhaloitavat, intranasaaliset ja paikalliset dermatologiset steroidit ovat sallittuja.
  12. Piilolinssien käyttö tutkimusjakson aikana tutkimussilmässä. (piilolinssien käyttö hoitamattomassa silmässä on sallittua).
  13. Silmäkirurgia (ei laser tai laser) 6 viikon sisällä ennen seulontaa tutkimussilmässä.
  14. Raskaus tai imetys.
  15. Osallistuminen silmälääke- tai laitetutkimustutkimukseen 30 päivän sisällä ennen jommankumman silmän seulontaa.
  16. Tunnettu yliherkkyys vankomysiinille, vaseliinille tai mineraaliöljylle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vankomysiini 1,1 %
Vankomysiinihydrokloridi-silmävoide 1,1 % annosteltiin noin 1 cm voidetta QID 7 päivän ajan
Lääke: Vankomysiini 1,1 %
Vankomysiinihydrokloridi-silmävoide 1,1 %
Placebo Comparator: Plasebo
Vehikkeli (plasebo) oftalminen voide, joka annosteltiin noin 1 cm voidetta QID 7 päivän ajan
Lääke: Plasebo
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliininen bakteeriperäinen sidekalvotulehdus
Aikaikkuna: 8 päivää
Ryhmien välinen ero bakteeriperäisen sidekalvotulehduksen kliinisessä paranemisessa (määritelty sidekalvon erittymisen, bulbaarisen sidekalvon injektion ja silmän sidekalvon injektion puuttumisena) päivänä 8
8 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka osoittavat mikrobien hävittämistä
Aikaikkuna: 8 päivää
Ryhmien välinen ero mikrobien hävittämisessä (kaikkien grampositiivisten bakteerilajien puuttuminen lähtötilanteessa patologisen kynnyksen tasolla tai sen yläpuolella) päivänä 8
8 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kurobe LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 4. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KUR-1301-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bakteerien sidekalvotulehdus

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa