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Sicherheit und Wirksamkeit von Vancomycin-Augensalbe bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer bakterieller Konjunktivitis

21. Oktober 2024 aktualisiert von: Kurobe LLC

Eine randomisierte, multizentrische, doppelmaskierte, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Vancomycin-Hydrochlorid-Augensalbe 1,1 % bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer bakterieller Konjunktivitis

Dies ist eine Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Vancomycin-Hydrochlorid-Augensalbe, die 7 Tage lang 4-mal täglich verabreicht wurde, im Vergleich zu Placebo (Vehikel) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer grampositiver bakterieller Konjunktivitis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bakterielle Konjunktivitis ist eine häufige Augenerkrankung, die durch verschiedene Arten von Bakterien verursacht wird, darunter Methicillin-resistenter Staphylococcus aureus (MRSA) und Methicillin-resistenter Staphylococcus epidermidis (MRSE). Äußere Augeninfektionen, wie sie durch MRSA oder MRSE verursacht werden, sind häufig nicht schwerwiegend, können jedoch in seltenen Fällen schwerwiegend genug sein, um das Sehvermögen zu gefährden. Wenn Augeninfektionen durch resistente Organismen wie MRSA/MRSE nicht auf eine empirische Behandlung mit zugelassenen Antibiotika ansprechen, gibt es nur wenige Behandlungsoptionen. Vancomycin ist eine der wenigen Behandlungsoptionen, die sich als wirksam gegen alle klinischen Isolate von MRSA/MRSE erwiesen hat.

Diese Studie ist eine Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Vancomycin-Hydrochlorid-Augensalbe bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer grampositiver bakterieller Konjunktivitis, einschließlich Patienten mit MRSA und MRSE. Probanden, die Adenovirus-negativ sind, werden 7 Tage lang 4-mal täglich mit Vancomycin-Hydrochlorid-Augensalbe oder Placebo (Vehikel) behandelt und auf klinische und bakterielle Auflösung ihrer Infektion zusammen mit einer Bewertung der Sicherheit des Prüfprodukts untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

303

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Paramount, California, Vereinigte Staaten
      • Petaluma, California, Vereinigte Staaten
      • Rancho Cordova, California, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten
      • Pittsburg, Kansas, Vereinigte Staaten
      • Shawnee Mission, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Havre De Grace, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 1 und älter
  2. Klinische Diagnose einer akuten bakteriellen Konjunktivitis mit mindestens einem Auge mit Bindehautausfluss ≥ 2 sowie einer palpebralen Bindehautinjektion ≥ 2 UND einer bulbären Bindehautinjektion ≥ 2 mit Beginn ≤ 4 Tage, wie vom Probanden berichtet.
  3. Negatives Testergebnis beim AdenoPlus® Adenovirus-Test.
  4. Snellen-Sehschärfe (VA) gleich oder besser als 20/200 in jedem Auge unter Verwendung aktueller Korrekturlinsen, falls erforderlich (oder falls getragen) und/oder unter Verwendung von Pinhole, wenn die Korrekturlinsen des Probanden zum Zeitpunkt der Untersuchung nicht verfügbar sind. Es sollte jeder Versuch unternommen werden, eine VA-Messung bei Kindern zu erhalten, und falls dies nicht möglich ist, liegt die Entscheidung, ob das Kriterium erfüllt ist, im Ermessen des Prüfarztes.
  5. Weibliche Probanden müssen 1 Jahr postmenopausal, chirurgisch sterilisiert oder Frauen im gebärfähigen Alter mit einem negativen Urin-Schwangerschaftstest bei Besuch 1 sein. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der gesamten Studie eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden. Zu den akzeptablen Methoden gehört die Verwendung von mindestens einer der folgenden Methoden: intrauterin (Intrauterinpessar), hormonell (oral, Injektion, Pflaster, Implantat, Ring), Barriere mit Spermizid (Kondom, Diaphragma) oder Abstinenz.
  6. In der Lage, die Studienmedikation selbst zu verabreichen oder die Studienmedikation während des gesamten Studienzeitraums von einer Pflegekraft verabreichen zu lassen.
  7. Muss vor der Teilnahme an studienbezogenen Verfahren eine unterschriebene schriftliche Zustimmung des Probanden haben, wenn der Proband 18 Jahre oder älter ist, oder vom gesetzlich bevollmächtigten Vertreter / Erziehungsberechtigten, wenn der Proband unter 18 Jahre alt ist.
  8. Muss die Unterschrift des Probanden auf dem Zustimmungsformular haben, wie in den Richtlinien des Institutional Review Board (IRB) vorgeschrieben, wenn der Proband unter 18 Jahre alt ist.

Ausschlusskriterien:

  1. Verdacht auf virale oder allergische Konjunktivitis oder Verdacht auf Pilz- oder Akanthamöbeninfektionen beim Screening in einem der Augen.
  2. Verdacht auf Iritis / Uveitis oder Episkleritis / Skleritis beim Screening in einem der Augen oder Anamnese einer der beiden Erkrankungen.
  3. Aktive ulzerative Keratitis, insbesondere jeder Epithelverlust, der größer ist als die punktförmige Keratitis (z. B. konfluierender Epithelverlust oder subepitheliale Infiltration) in einem der Augen.
  4. Vorgeschichte eines wiederkehrenden Hornhauterosionssyndroms, entweder idiopathisch oder sekundär zu einem früheren Hornhauttrauma oder Syndrom des trockenen Auges im Studienauge.
  5. Unkontrollierte systemische oder schwächende Erkrankung (z. B. Herz-Kreislauf-Erkrankung, Bluthochdruck, Diabetes oder zystische Fibrose) nach Meinung des Prüfarztes.
  6. Subjekte, die immungeschwächt sind (z. B. HIV-positiv); jede Anwendung einer immunsuppressiven Therapie (einschließlich Chemotherapie).
  7. Jegliche Verwendung von topischen Augenmedikamenten, einschließlich Tränenersatzmitteln, innerhalb von 2 Stunden vor dem Screening und während des gesamten Studienzeitraums in einem der Augen.
  8. Anwendung einer topischen ophthalmischen antimikrobiellen Therapie innerhalb von 48 Stunden vor dem Screening. Die Anwendung einer anderen topischen ophthalmischen antimikrobiellen Therapie als der Studienmedikation ist während des Studienzeitraums für beide Augen verboten.
  9. Verwendung topischer ophthalmischer entzündungshemmender Mittel (z. B. nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel [NSAIDs] oder Steroide, einschließlich Steroid-Antibiotika-Kombinationen) innerhalb von 48 Stunden vor dem Screening und während des gesamten Studienzeitraums.
  10. Anwendung einer systemischen antimikrobiellen Therapie bei Infektionen der aktiven Atemwege, Harnwege, Haut/Weichteile oder Mittelohrentzündung innerhalb von 72 Stunden vor dem Screening und während des gesamten Studienzeitraums. Die Anwendung eines topischen dermatologischen Antibiotikums ist erlaubt.
  11. Verwendung von systemischen Steroiden innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening und während des gesamten Studienzeitraums. Inhalative, intranasale und topische dermatologische Steroide sind erlaubt.
  12. Kontaktlinsentragen während des Studienzeitraums im Studienauge. (Das Tragen von Kontaktlinsen in einem unbehandelten anderen Auge ist erlaubt).
  13. Augenchirurgie (Nicht-Laser oder Laser) innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening im Studienauge.
  14. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  15. Teilnahme an einer ophthalmischen Arzneimittel- oder Geräteforschungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening in einem der Augen.
  16. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Vancomycin, Vaseline oder Mineralöl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vancomycin 1,1 %
Vancomycin-Hydrochlorid-Augensalbe 1,1 % dosiert ca. 1 cm Salbe QID für 7 Tage
Arzneimittel: Vancomycin 1,1 %
Vancomycin-Hydrochlorid-Augensalbe 1,1 %
Placebo-Komparator: Placebo
Vehikel (Placebo) Augensalbe dosiert etwa 1 cm Salbe QID für 7 Tage
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit klinischer Auflösung der bakteriellen Konjunktivitis
Zeitfenster: 8 Tage
Unterschied zwischen den Gruppen in der klinischen Auflösung der bakteriellen Konjunktivitis (definiert als Fehlen von Bindehautausfluss, Bulbar-Konjunktival-Injektion und Palpebral-Konjunktival-Injektion) am 8. Tag
8 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die eine mikrobielle Eradikation aufweisen
Zeitfenster: 8 Tage
Unterschied zwischen den Gruppen in der mikrobiellen Eradikation (Fehlen aller grampositiven Bakterienarten, die bei oder über der pathologischen Schwelle zu Studienbeginn vorhanden waren) am 8. Tag
8 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kurobe LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KUR-1301-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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