Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van vancomycine oogheelkundige zalf bij patiënten met matige tot ernstige bacteriële conjunctivitis

21 oktober 2024 bijgewerkt door: Kurobe LLC

Een gerandomiseerd, multicenter, dubbel gemaskeerd, placebogecontroleerd, fase 3-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van vancomycinehydrochloride oogheelkundige zalf 1,1% te evalueren bij patiënten met matige tot ernstige bacteriële conjunctivitis

Dit is een fase 3-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van een vancomycine-hydrochloride-oogzalf die gedurende 7 dagen 4 keer per dag wordt gedoseerd in vergelijking met placebo (vehiculum) bij patiënten met matige tot ernstige grampositieve bacteriële conjunctivitis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bacteriële conjunctivitis is een veel voorkomende oogaandoening die wordt veroorzaakt door verschillende soorten bacteriën, waaronder methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) en methicilline-resistente Staphylococcus epidermidis (MRSE). Externe ooginfecties, zoals die veroorzaakt door MRSA of MRSE, zijn vaak niet ernstig, maar kunnen in zeldzame gevallen ernstig genoeg zijn om het gezichtsvermogen te bedreigen. Wanneer ooginfecties als gevolg van resistente organismen zoals MRSA/MRSE niet reageren op empirische behandeling met goedgekeurde antibiotica, zijn er weinig behandelingsopties. Vancomycine is een van de weinige behandelingsopties waarvan is aangetoond dat het effectief is tegen alle klinische isolaten van MRSA/MRSE.

Deze studie is een fase 3-studie om de veiligheid en werkzaamheid van een vancomycine-hydrochloride-oogzalf te evalueren bij patiënten met matige tot ernstige grampositieve bacteriële conjunctivitis, waaronder patiënten met MRSA en MRSE. Onderwerpen die adenovirus-negatief zijn, zullen 4 keer per dag gedurende 7 dagen worden gedoseerd met vancomycine hydrochloride oftalmische zalf of placebo (vehiculum) en worden beoordeeld op klinische en bacteriële oplossing van hun infectie, samen met een beoordeling van de veiligheid van het onderzoeksproduct.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

303

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Paramount, California, Verenigde Staten
      • Petaluma, California, Verenigde Staten
      • Rancho Cordova, California, Verenigde Staten
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Verenigde Staten
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Verenigde Staten
      • Pittsburg, Kansas, Verenigde Staten
      • Shawnee Mission, Kansas, Verenigde Staten
    • Maryland
      • Havre De Grace, Maryland, Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 1 en ouder
  2. Klinische diagnose van acute bacteriële conjunctivitis met ten minste één oog dat conjunctivale afscheiding van graad ≥ 2 vertoont, evenals ooglidconjunctivale injectie van graad ≥ 2 EN bulbaire conjunctivale injectie van graad ≥ 2 met aanvang ≤ 4 dagen zoals gerapporteerd door de proefpersoon.
  3. Negatief testresultaat op AdenoPlus® adenovirustest.
  4. Snellen-gezichtsscherpte (VA) gelijk aan of beter dan 20/200 in elk oog met behulp van de huidige corrigerende lenzen, indien nodig (of indien gedragen) en/of met behulp van een gaatje als de corrigerende lenzen van de proefpersoon niet beschikbaar zijn op het moment van het onderzoek. Elke poging moet worden ondernomen om een ​​VA-meting bij kinderen te verkrijgen en, als deze niet kan worden verkregen, zal de beslissing of aan het criterium is voldaan naar goeddunken van de onderzoeker zijn.
  5. Vrouwelijke proefpersonen moeten 1 jaar postmenopauzaal zijn, chirurgisch gesteriliseerd zijn, of vrouwen die zwanger kunnen worden met een negatieve urinezwangerschapstest bij bezoek 1. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten tijdens het onderzoek een aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken. Aanvaardbare methoden omvatten het gebruik van ten minste een van de volgende: intra-uterien (spiraaltje), hormonaal (oraal, injectie, pleister, implantaat, ring), barrière met zaaddodend middel (condoom, pessarium) of onthouding.
  6. In staat om zelf studiemedicatie toe te dienen of om de studiemedicatie door een verzorger te laten toedienen gedurende de studieperiode.
  7. Moet schriftelijke toestemming van de proefpersoon hebben ondertekend voorafgaand aan deelname aan studiegerelateerde procedures als de proefpersoon 18 jaar of ouder is, of van de wettelijk bevoegde vertegenwoordiger/voogd als de proefpersoon jonger is dan 18 jaar.
  8. Moet de handtekening van de proefpersoon op het instemmingsformulier hebben, zoals vereist door de richtlijnen van de Institutional Review Board (IRB), als de proefpersoon jonger is dan 18 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  1. Vermoedelijke virale of allergische conjunctivitis of vermoedelijke schimmel- of acanthamoeba-infecties bij screening in een van beide ogen.
  2. Vermoedelijke iritis/uveïtis of episcleritis/scleritis bij screening in één van beide ogen of voorgeschiedenis van één van beide aandoeningen.
  3. Actieve ulceratieve keratitis, met name epitheliaal verlies groter dan keratitis punctata (bijv. Confluent epitheliaal verlies of subepitheliale infiltratie) in beide ogen.
  4. Geschiedenis van recidiverend hoornvlieserosiesyndroom, idiopathisch of secundair aan eerder hoornvliestrauma of droge-ogensyndroom in onderzoeksoog.
  5. Ongecontroleerde systemische of slopende ziekte (bijv. hart- en vaatziekten, hypertensie, diabetes of cystische fibrose) naar de mening van de onderzoeker.
  6. Onderwerpen die immuungecompromitteerd zijn (bijv. HIV-positief); elk gebruik van immunosuppressieve therapie (inclusief chemotherapie).
  7. Elk gebruik van lokale oftalmische medicatie, inclusief traanvervangende middelen, binnen 2 uur vóór de screening en gedurende de onderzoeksperiode in beide ogen.
  8. Gebruik van topische oogheelkundige antimicrobiële therapie binnen 48 uur voorafgaand aan de screening. Het gebruik van topische oogheelkundige antimicrobiële therapie anders dan studiemedicatie is gedurende de studieperiode in beide ogen verboden.
  9. Gebruik van topische oftalmische ontstekingsremmende middelen (bijv. niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen [NSAID's] of steroïden, inclusief combinaties van steroïden en antibiotica) binnen 48 uur voorafgaand aan de screening en gedurende de onderzoeksperiode.
  10. Gebruik van systemische antimicrobiële therapie voor actieve luchtweg-, urineweg-, huid-/weke delen- of otitis media-infectie binnen 72 uur voorafgaand aan de screening en gedurende de onderzoeksperiode. Het gebruik van een actueel dermatologisch antibioticum is toegestaan.
  11. Gebruik van systemische steroïden binnen 14 dagen na screening en gedurende de onderzoeksperiode. Geïnhaleerde, intranasale en lokale dermatologische steroïden zijn toegestaan.
  12. Dragen van contactlenzen tijdens de onderzoeksperiode in het onderzoeksoog. (het dragen van contactlenzen in een onbehandeld medeoog is toegestaan).
  13. Oogchirurgie (niet-laser of laser) binnen 6 weken voorafgaand aan de screening in het onderzoeksoog.
  14. Zwangerschap of borstvoeding.
  15. Deelname aan een oogheelkundig onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten binnen 30 dagen voorafgaand aan screening in een van beide ogen.
  16. Bekende overgevoeligheid voor vancomycine, vaseline of minerale olie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vancomycine 1,1%
Vancomycine hydrochloride oogzalf 1,1% gedoseerd ongeveer 1 cm zalf QID gedurende 7 dagen
Geneesmiddel: Vancomycine 1,1%
Vancomycine hydrochloride oogzalf 1,1%
Placebo-vergelijker: Placebo
Voertuig (placebo) oogheelkundige zalf gedoseerd ongeveer 1 cm zalf QID gedurende 7 dagen
Geneesmiddel: Placebo
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met klinische resolutie van bacteriële conjunctivitis
Tijdsspanne: 8 dagen
Verschil tussen de groepen in de klinische resolutie van bacteriële conjunctivitis (gedefinieerd als afwezigheid van conjunctivale afscheiding, bulbaire conjunctivale injectie en palpebrale conjunctivale injectie) op dag 8
8 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen die microbiële uitroeiing vertonen
Tijdsspanne: 8 dagen
Verschil tussen groepen in microbiële uitroeiing (afwezigheid van alle Gram-positieve bacteriesoorten aanwezig op of boven de pathologische drempel bij aanvang) op dag 8
8 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kurobe LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

4 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KUR-1301-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bacteriële conjunctivitis

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren