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Segurança e eficácia da pomada oftálmica de vancomicina em pacientes com conjuntivite bacteriana moderada a grave

21 de outubro de 2024 atualizado por: Kurobe LLC

Um estudo randomizado, multicêntrico, duplo-mascarado, controlado por placebo, de fase 3 para avaliar a segurança e a eficácia da pomada oftálmica de cloridrato de vancomicina 1,1% em pacientes com conjuntivite bacteriana moderada a grave

Este é um estudo de Fase 3 para avaliar a segurança e eficácia de uma pomada oftálmica de cloridrato de vancomicina administrada 4 vezes ao dia por 7 dias em comparação com placebo (veículo) em pacientes com conjuntivite bacteriana Gram-positiva moderada a grave.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A conjuntivite bacteriana é uma doença ocular comum causada por vários tipos de bactérias, incluindo Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA) e Staphylococcus epidermidis resistente à meticilina (MRSE). As infecções oculares externas, como as causadas por MRSA ou MRSE, frequentemente não são graves, mas em casos raros podem ser graves o suficiente para ameaçar a visão. Quando as infecções oculares causadas por organismos resistentes, como MRSA/MRSE, não respondem ao tratamento empírico com antibióticos aprovados, existem poucas opções de tratamento. A vancomicina é uma das poucas opções de tratamento que se mostrou eficaz contra todos os isolados clínicos de MRSA/MRSE.

Este estudo é um estudo de Fase 3 para avaliar a segurança e eficácia de uma pomada oftálmica de cloridrato de vancomicina em pacientes com conjuntivite bacteriana Gram-positiva moderada a grave, incluindo aqueles com MRSA e MRSE. Os indivíduos, que são negativos para adenovírus, receberão uma dose de pomada oftálmica de cloridrato de vancomicina ou placebo (veículo) 4 vezes ao dia durante 7 dias e serão avaliados quanto à resolução clínica e bacteriana de sua infecção, juntamente com uma avaliação da segurança do produto sob investigação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

303

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Paramount, California, Estados Unidos
      • Petaluma, California, Estados Unidos
      • Rancho Cordova, California, Estados Unidos
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Estados Unidos
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Estados Unidos
      • Pittsburg, Kansas, Estados Unidos
      • Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos
    • Maryland
      • Havre De Grace, Maryland, Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 1 e mais velhos
  2. Diagnóstico clínico de conjuntivite bacteriana aguda com pelo menos um olho exibindo secreção conjuntival graduada ≥ 2, bem como injeção conjuntival palpebral graduada ≥ 2 E injeção conjuntival bulbar graduada ≥ 2 com início ≤ 4 dias conforme relatado pelo sujeito.
  3. Resultado de teste negativo no teste de adenovírus AdenoPlus®.
  4. Acuidade visual de Snellen (AV) igual ou superior a 20/200 em cada olho usando lentes corretivas atuais, se necessário (ou se usado) e/ou usando pinhole se as lentes corretivas do sujeito não estiverem disponíveis no momento do exame. Devem ser feitas todas as tentativas para obter uma medida de AV em crianças e, se não for possível, a decisão sobre se o critério é atendido ficará a critério do investigador.
  5. Indivíduos do sexo feminino devem estar na pós-menopausa de 1 ano, esterilizados cirurgicamente ou mulheres em idade fértil com teste de gravidez de urina negativo na Visita 1. As mulheres em idade fértil devem usar uma forma aceitável de contracepção durante o estudo. Os métodos aceitáveis ​​incluem o uso de pelo menos um dos seguintes: intrauterino (dispositivo intrauterino), hormonal (oral, injeção, adesivo, implante, anel), barreira com espermicida (preservativo, diafragma) ou abstinência.
  6. Capaz de auto-administrar a medicação do estudo ou ter a medicação do estudo administrada por um cuidador durante o período do estudo.
  7. Deve ter assinado o consentimento por escrito do participante antes da participação em qualquer procedimento relacionado ao estudo, se o participante tiver 18 anos de idade ou mais, ou do representante/responsável legalmente autorizado, se o participante tiver menos de 18 anos de idade.
  8. Deve ter a assinatura do sujeito no formulário de consentimento, conforme exigido pelas diretrizes do Institutional Review Board (IRB), se o sujeito for menor de 18 anos.

Critério de exclusão:

  1. Suspeita de conjuntivite viral ou alérgica ou suspeita de infecções fúngicas ou acanthamoeba na triagem em qualquer um dos olhos.
  2. Suspeita de irite/uveíte ou episclerite/esclerite na triagem em qualquer olho ou história de qualquer condição.
  3. Ceratite ulcerativa ativa, especificamente qualquer perda epitelial maior do que ceratite puntiforme (por exemplo, perda epitelial confluente ou qualquer infiltração subepitelial) em qualquer um dos olhos.
  4. História de síndrome de erosão corneana recorrente, idiopática ou secundária a trauma corneano anterior ou síndrome de olho seco no olho do estudo.
  5. Doença sistêmica ou debilitante não controlada (por exemplo, doença cardiovascular, hipertensão, diabetes ou fibrose cística) na opinião do investigador.
  6. Sujeitos imunocomprometidos (por exemplo, HIV-positivo); qualquer uso de terapia imunossupressora (incluindo quimioterapia).
  7. Qualquer uso de medicamentos oftálmicos tópicos, incluindo substitutos lacrimais, dentro de 2 horas antes da triagem e durante o período do estudo em qualquer olho.
  8. Uso de terapia antimicrobiana oftálmica tópica dentro de 48 horas antes da triagem. O uso de terapia antimicrobiana oftálmica tópica diferente da medicação do estudo é proibido durante todo o período do estudo em qualquer um dos olhos.
  9. Uso de agentes antiinflamatórios oftálmicos tópicos (por exemplo, antiinflamatórios não esteróides [AINEs] ou esteróides, incluindo combinações de esteróides-antibióticos) dentro de 48 horas antes da triagem e durante todo o período do estudo.
  10. Uso de terapia antimicrobiana sistêmica para infecção ativa do trato respiratório, trato urinário, pele/tecidos moles ou otite média dentro de 72 horas antes da triagem e durante todo o período do estudo. O uso de um antibiótico dermatológico tópico é permitido.
  11. Uso de esteróides sistêmicos dentro de 14 dias após a triagem e durante todo o período do estudo. Corticóides dermatológicos inalatórios, intranasais e tópicos são permitidos.
  12. Uso de lentes de contato durante o período de estudo no olho do estudo. (o uso de lentes de contato em um olho não tratado é permitido).
  13. Cirurgia ocular (não laser ou laser) dentro de 6 semanas antes da triagem no olho do estudo.
  14. Gravidez ou lactação.
  15. Participação em um estudo de pesquisa de medicamento ou dispositivo oftálmico dentro de 30 dias antes da triagem em qualquer olho.
  16. Hipersensibilidade conhecida à vancomicina, petrolato ou óleo mineral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vancomicina 1,1%
Cloridrato de vancomicina pomada oftálmica 1,1% dosado aproximadamente 1 cm de pomada QID por 7 dias
Medicamento: Vancomicina 1,1%
Cloridrato de Vancomicina pomada oftálmica 1,1%
Comparador de Placebo: Placebo
Veículo (placebo) pomada oftálmica dosada aproximadamente 1 cm de pomada QID por 7 dias
Medicamento: Placebo
Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com resolução clínica de conjuntivite bacteriana
Prazo: 8 dias
Diferença entre grupos na resolução clínica da conjuntivite bacteriana (definida como ausência de secreção conjuntival, injeção conjuntival bulbar e injeção conjuntival palpebral) no Dia 8
8 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos que apresentam erradicação microbiana
Prazo: 8 dias
Diferença entre grupos na erradicação microbiana (ausência de todas as espécies bacterianas Gram-positivas presentes no limiar patológico ou acima dele no início do estudo) no Dia 8
8 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Kurobe LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimado)

4 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KUR-1301-101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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