A Vancomycin szemészeti kenőcs biztonságossága és hatékonysága közepesen súlyos vagy súlyos bakteriális kötőhártya-gyulladásban szenvedő betegeknél
2024. október 21. frissítette: Kurobe LLC
Véletlenszerű, többközpontú, kettős maszkos, placebo-kontrollos, 3. fázisú vizsgálat a vancomycin-hidroklorid szemkenőcs 1,1%-os biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére közepesen súlyos vagy súlyos bakteriális kötőhártya-gyulladásban szenvedő betegeknél
Ez egy 3. fázisú vizsgálat a napi 4-szer 7 napon át adagolt vankomicin-hidroklorid szemkenőcs biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a placebóhoz (vivőanyaghoz) képest közepesen súlyos vagy súlyos Gram-pozitív bakteriális kötőhártya-gyulladásban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A bakteriális kötőhártya-gyulladás gyakori szembetegség, amelyet különböző típusú baktériumok okoznak, beleértve a meticillin-rezisztens Staphylococcus aureust (MRSA) és a meticillin-rezisztens Staphylococcus epidermidis-t (MRSE). A külső szemfertőzések, például az MRSA vagy az MRSE által okozott fertőzések gyakran nem súlyosak, de ritka esetekben elég súlyosak lehetnek ahhoz, hogy a látást veszélyeztetik. Ha a rezisztens mikroorganizmusok, például az MRSA/MRSE okozta szemfertőzések nem reagálnak a jóváhagyott antibiotikumokkal végzett empirikus kezelésre, kevés kezelési lehetőség áll rendelkezésre. A vankomicin azon kevés kezelési lehetőségek egyike, amelyről kimutatták, hogy az MRSA/MRSE összes klinikai izolátuma ellen hatékony.
Ez a tanulmány egy 3. fázisú vizsgálat a vankomicin-hidroklorid szemkenőcs biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére közepesen súlyos vagy súlyos Gram-pozitív bakteriális kötőhártya-gyulladásban szenvedő betegeknél, beleértve az MRSA-ban és MRSE-ben szenvedőket is. Azok az alanyok, akik adenovírus-negatívak, vancomycin-hidroklorid szemkenőcsöt vagy placebót (vivőanyagot) kapnak naponta négyszer 7 napon keresztül, és értékelik a fertőzés klinikai és bakteriális megszűnését, valamint a vizsgálati készítmény biztonságosságának értékelését.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
303
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Paramount, California, Egyesült Államok
-
Petaluma, California, Egyesült Államok
-
Rancho Cordova, California, Egyesült Államok
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Egyesült Államok
-
-
Iowa
-
Waterloo, Iowa, Egyesült Államok
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Egyesült Államok
-
Pittsburg, Kansas, Egyesült Államok
-
Shawnee Mission, Kansas, Egyesült Államok
-
-
Maryland
-
Havre De Grace, Maryland, Egyesült Államok
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Egyesült Államok
-
High Point, North Carolina, Egyesült Államok
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
-
-
Oregon
-
Roseburg, Oregon, Egyesült Államok
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1 éves és idősebb
- Akut bakteriális kötőhártya-gyulladás klinikai diagnózisa legalább egy szem kötőhártya-váladékozását ≥ 2-es fokozatú, valamint 2-es fokozatú kötőhártya-injekcióval, valamint 2-es fokozatú kötőhártya-injekcióval, a vizsgálati alany jelentése szerint ≤ 4 napon belül.
- Negatív eredmény az AdenoPlus® adenovírus teszten.
- Snellen látásélesség (VA) egyenlő vagy jobb, mint 20/200 mindkét szemben az aktuális korrekciós lencsék használatával, ha szükséges (vagy ha viselik), és/vagy lyukkal, ha az alany korrekciós lencséi nem állnak rendelkezésre a vizsgálat időpontjában. Mindent meg kell tenni annak érdekében, hogy a VA-méréseket gyermekeknél megkapják, és ha ez nem érhető el, a vizsgálatot végző személy belátása szerint dönthet arról, hogy teljesül-e a kritérium.
- A női alanyoknak 1 éves posztmenopauzásnak kell lenniük, műtétileg sterilizáltaknak vagy fogamzóképes korú nőknek kell lenniük, akiknek negatív vizelet terhességi tesztje volt az 1. vizit alkalmával. A fogamzóképes korú nőknek elfogadható fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat során. Az elfogadható módszerek közé tartozik az alábbiak közül legalább az egyik használata: méhen belüli (intrauterin eszköz), hormonális (orális, injekció, tapasz, implantátum, gyűrű), spermicides gát (óvszer, rekeszizom) vagy absztinencia.
- Képes önállóan beadni a vizsgálati gyógyszert, vagy a vizsgálati gyógyszert gondozóval beadni a vizsgálati időszak alatt.
- Az alany írásos hozzájárulását kell aláírnia a tanulmányokkal kapcsolatos eljárásokban való részvétel előtt, ha az alany 18 éves vagy annál idősebb, vagy a törvényes képviselőtől/gondviselőtől, ha az alany 18 évesnél fiatalabb.
- A hozzájárulási űrlapon szerepelnie kell a tantárgy aláírásának, az Institutional Review Board (IRB) iránymutatásainak megfelelően, ha az alany 18 évesnél fiatalabb.
Kizárási kritériumok:
- Vírusos vagy allergiás kötőhártya-gyulladás gyanúja vagy gombás vagy acanthamoeba fertőzés gyanúja bármelyik szem szűrésekor.
- Iritis/uveitis vagy episcleritis/scleritis gyanúja a szűréskor bármelyik szemnél vagy bármelyik állapot anamnézisében.
- Aktív fekélyes keratitis, különösen a pontszerű keratitisnél nagyobb hámveszteség (pl. konfluens hámvesztés vagy bármilyen szubepitheliális infiltráció) bármelyik szemben.
- Ismétlődő szaruhártya-eróziós szindróma anamnézisében, akár idiopátiás, akár másodlagos korábbi szaruhártya-sérülés vagy száraz szem szindróma miatt a vizsgált szemen.
- Kontrollálatlan szisztémás vagy legyengítő betegség (pl. szív- és érrendszeri betegség, magas vérnyomás, cukorbetegség vagy cisztás fibrózis) a Vizsgáló véleménye szerint.
- Legyengült immunrendszerű (pl. HIV-pozitív) alanyok; bármilyen immunszuppresszív terápia (beleértve a kemoterápiát) alkalmazása.
- Helyi szemészeti gyógyszerek bármilyen alkalmazása, beleértve a könnyhelyettesítőket is, a szűrés előtt 2 órával és a vizsgálati időszak alatt mindkét szemben.
- Helyi szemészeti antimikrobiális terápia alkalmazása a szűrést megelőző 48 órán belül. A vizsgálati gyógyszertől eltérő helyi szemészeti antimikrobiális terápia alkalmazása a vizsgálati időszak alatt mindkét szemben tilos.
- Helyi szemészeti gyulladásgátló szerek (pl. nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek [NSAID-ok] vagy szteroidok, beleértve a szteroid-antibiotikum kombinációkat is) alkalmazása a szűrést megelőző 48 órán belül és a vizsgálati időszak alatt.
- Szisztémás antimikrobiális terápia alkalmazása aktív légúti, húgyúti, bőr-/lágyszövet- vagy otitis media fertőzés esetén a szűrést megelőző 72 órában és a vizsgálati időszak alatt. Helyi bőrgyógyászati antibiotikum használata megengedett.
- Szisztémás szteroidok alkalmazása a szűrést követő 14 napon belül és a vizsgálati időszak alatt. Inhalációs, intranazális és helyi bőrgyógyászati szteroidok megengedettek.
- Kontaktlencse viselése a vizsgált időszakban a vizsgált szemen. (kontaktlencse viselése kezeletlen társszemnél megengedett).
- Szemműtét (nem lézeres vagy lézeres) a vizsgált szem szűrése előtt 6 héten belül.
- Terhesség vagy szoptatás.
- Részvétel egy szemészeti gyógyszer- vagy eszközkutatásban a bármelyik szem szűrése előtt 30 napon belül.
- Vankomicinnel, petrolátummal vagy ásványolajjal szembeni ismert túlérzékenység
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vankomicin 1,1%
Vankomicin-hidroklorid 1,1%-os szemészeti kenőcs, körülbelül 1 cm-es kenőcsöt adagolva QID 7 napon keresztül
|
Vankomicin-hidroklorid szemészeti kenőcs 1,1%
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Vehicle (placebo) szemészeti kenőcs, körülbelül 1 cm-es kenőcsöt adagolva QID 7 napig
|
Placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bakteriális kötőhártya-gyulladás klinikailag megszűnt alanyainak száma
Időkeret: 8 nap
|
A csoportok közötti különbség a bakteriális kötőhártya-gyulladás klinikai megszűnésében (a kötőhártya-váladék hiánya, a bulbaris kötőhártya-injekció és a palpebrális kötőhártya-injekció) a 8. napon
|
8 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mikrobiális felszámolást mutató alanyok száma
Időkeret: 8 nap
|
Csoportok közötti különbség a mikrobiális eradikációban (a kiindulási kóros küszöbértéken vagy a feletti Gram-pozitív baktériumfajok hiánya) a 8. napon
|
8 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. május 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 1.
Első közzététel (Becsült)
2015. május 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 21.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KUR-1301-101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .