Bezpieczeństwo i skuteczność wankomycyny w maści do oczu u pacjentów z bakteryjnym zapaleniem spojówek o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek 1 i starsze
2. Kliniczne rozpoznanie ostrego bakteryjnego zapalenia spojówek z co najmniej jednym okiem wykazującym wydzielinę spojówkową stopnia ≥ 2, jak również wstrzyknięcie do spojówki powiekowej stopnia ≥ 2 ORAZ wstrzyknięcie do spojówki opuszkowej stopnia ≥ 2 z początkiem ≤ 4 dni według zgłoszenia pacjenta.
3. Negatywny wynik testu na adenowirus AdenoPlus®.
4. Ostrość wzroku Snellena (VA) równa lub lepsza niż 20/200 w każdym oku przy użyciu aktualnych soczewek korekcyjnych, jeśli jest to wymagane (lub jeśli są noszone) i/lub przy użyciu soczewek otworkowych, jeśli soczewki korekcyjne osoby badanej nie są dostępne w czasie badania. Należy podjąć wszelkie próby uzyskania pomiaru VA u dzieci, a jeśli nie jest to możliwe, decyzja o spełnieniu kryterium należy do badacza.
5. Kobiety w wieku rozrodczym muszą być 1 rok po menopauzie, wysterylizowane chirurgicznie lub kobiety w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu podczas wizyty 1. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować akceptowalną formę antykoncepcji podczas całego badania. Dopuszczalne metody obejmują zastosowanie przynajmniej jednej z następujących metod: domaciczna (wkładka wewnątrzmaciczna), hormonalna (doustnie, zastrzyk, plaster, implant, krążek), bariera ze środkiem plemnikobójczym (prezerwatywa, diafragma) lub abstynencja.
6. Potrafi samodzielnie podawać badany lek lub zlecić podawanie badanego leku przez opiekuna przez cały okres badania.
7. Musi mieć podpisaną pisemną zgodę uczestnika przed udziałem w jakichkolwiek procedurach związanych z badaniem, jeśli uczestnik ma co najmniej 18 lat, lub od prawnie upoważnionego przedstawiciela/opiekuna, jeśli uczestnik ma mniej niż 18 lat.
8. Musi mieć podpis uczestnika na formularzu zgody, zgodnie z wytycznymi Institutional Review Board (IRB), jeśli uczestnik ma mniej niż 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

1. Podejrzenie wirusowego lub alergicznego zapalenia spojówek lub podejrzenie zakażenia grzybiczego lub acanthamoeba podczas badania przesiewowego w którymkolwiek oku.
2. Podejrzenie zapalenia tęczówki/zapalenia błony naczyniowej oka lub zapalenia nadtwardówki/zapalenia twardówki podczas badania przesiewowego w jednym oku lub w wywiadzie któregokolwiek stanu.
3. Aktywne wrzodziejące zapalenie rogówki, w szczególności każda utrata nabłonka większa niż punkcikowate zapalenie rogówki (np. zlewająca się utrata nabłonka lub jakikolwiek naciek podnabłonkowy) w każdym oku.
4. Historia zespołu nawracającej erozji rogówki, idiopatycznej lub wtórnej do wcześniejszego urazu rogówki lub zespołu suchego oka w badanym oku.
5. W opinii badacza niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa lub osłabiająca (np. choroba układu krążenia, nadciśnienie, cukrzyca lub mukowiscydoza).
6. Podmioty z obniżoną odpornością (np. HIV-dodatnie); jakiekolwiek stosowanie terapii immunosupresyjnej (w tym chemioterapii).
7. Jakiekolwiek stosowanie miejscowych leków okulistycznych, w tym substytutów łez, w ciągu 2 godzin przed badaniem przesiewowym i przez cały okres badania w każdym oku.
8. Stosowanie miejscowej okulistycznej terapii przeciwdrobnoustrojowej w ciągu 48 godzin przed badaniem przesiewowym. Stosowanie miejscowej okulistycznej terapii przeciwdrobnoustrojowej innej niż badany lek jest zabronione przez cały okres badania w każdym oku.
9. Stosowanie miejscowych okulistycznych środków przeciwzapalnych (np. niesteroidowych leków przeciwzapalnych [NLPZ] lub steroidów, w tym kombinacji steroid-antybiotyk) w ciągu 48 godzin przed badaniem przesiewowym i przez cały okres badania.
10. Stosowanie ogólnoustrojowej terapii przeciwdrobnoustrojowej w przypadku aktywnego zakażenia dróg oddechowych, dróg moczowych, skóry/tkanek miękkich lub zapalenia ucha środkowego w ciągu 72 godzin przed badaniem przesiewowym i przez cały okres badania. Dozwolone jest stosowanie miejscowego antybiotyku dermatologicznego.
11. Stosowanie ogólnoustrojowych sterydów w ciągu 14 dni od badania przesiewowego i przez cały okres badania. Dozwolone są sterydy wziewne, donosowe i miejscowe dermatologiczne.
12. Zużycie soczewek kontaktowych w okresie badania w badanym oku. (dozwolone jest noszenie soczewek kontaktowych w nieleczonym drugim oku).
13. Operacja oka (nielaserowa lub laserowa) w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym badanego oka.
14. Ciąża lub laktacja.
15. Udział w badaniu dotyczącym leków lub urządzeń okulistycznych w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym któregokolwiek oka.
16. Znana nadwrażliwość na wankomycynę, wazelinę lub olej mineralny