Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost vankomycinové oční masti u pacientů se středně těžkou až těžkou bakteriální konjunktivitidou

21. října 2024 aktualizováno: Kurobe LLC

Randomizovaná, multicentrická, dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti oční masti s vankomycin hydrochloridem 1,1 % u pacientů se středně těžkou až těžkou bakteriální konjunktivitidou

Toto je studie fáze 3, která hodnotí bezpečnost a účinnost oční masti s hydrochloridem vankomycinu podávané 4krát denně po dobu 7 dnů ve srovnání s placebem (vehikulem) u pacientů se středně těžkou až těžkou grampozitivní bakteriální konjunktivitidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bakteriální konjunktivitida je běžné oční onemocnění způsobené různými typy bakterií včetně methicilin-rezistentního Staphylococcus aureus (MRSA) a methicilin-rezistentního Staphylococcus epidermidis (MRSE). Externí oční infekce, jako jsou ty způsobené MRSA nebo MRSE, často nejsou závažné, ale ve vzácných případech mohou být natolik závažné, že ohrožují zrak. Když oční infekce způsobené rezistentními organismy, jako je MRSA/MRSE, nereagují na empirickou léčbu schválenými antibiotiky, existuje jen málo možností léčby. Vankomycin je jednou z mála možností léčby, která se ukázala jako účinná proti všem klinickým izolátům MRSA/MRSE.

Tato studie je studií fáze 3, která hodnotí bezpečnost a účinnost oční masti s hydrochloridem vankomycinu u pacientů se středně těžkou až těžkou grampozitivní bakteriální konjunktivitidou včetně pacientů s MRSA a MRSE. Subjektům, kteří jsou adenovirově negativní, bude podávána oční mast s vankomycin hydrochloridem nebo placebo (vehikulum) 4krát denně po dobu 7 dnů a bude hodnoceno klinické a bakteriální vymizení jejich infekce spolu s hodnocením bezpečnosti hodnoceného produktu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

303

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Paramount, California, Spojené státy
      • Petaluma, California, Spojené státy
      • Rancho Cordova, California, Spojené státy
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Spojené státy
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Spojené státy
      • Pittsburg, Kansas, Spojené státy
      • Shawnee Mission, Kansas, Spojené státy
    • Maryland
      • Havre De Grace, Maryland, Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy
      • High Point, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, Spojené státy
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 1 a starší
  2. Klinická diagnóza akutní bakteriální konjunktivitidy s alespoň jedním okem vykazujícím spojivkový výtok klasifikovaný ≥ 2, stejně jako palpebrální konjunktivální injekce klasifikovaná ≥ 2 A bulbární spojivková injekce klasifikovaná ≥ 2 s nástupem ≤ 4 dny, jak uvedl subjekt.
  3. Negativní výsledek testu na adenovirus AdenoPlus®.
  4. Snellenova zraková ostrost (VA) rovná nebo lepší než 20/200 v každém oku s použitím současných korekčních čoček, pokud jsou vyžadovány (nebo pokud jsou nošeny) a/nebo pomocí dírky, pokud korekční čočky subjektu nejsou v době vyšetření k dispozici. Měl by být učiněn každý pokus o získání měření VA u dětí, a pokud je nelze získat, rozhodnutí, zda je kritérium splněno, bude na zvážení zkoušejícího.
  5. Ženy musí být 1 rok po menopauze, chirurgicky sterilizované nebo ženy ve fertilním věku s negativním těhotenským testem moči při návštěvě 1. Ženy ve fertilním věku musí během studie používat přijatelnou formu antikoncepce. Přijatelné metody zahrnují použití alespoň jednoho z následujících: intrauterinní (nitroděložní tělísko), hormonální (orální, injekce, náplast, implantát, kroužek), bariérové ​​se spermicidem (kondom, bránice) nebo abstinence.
  6. Schopnost samostatně si podávat studovanou medikaci nebo nechat si studovanou medikaci podávat pečovatelem po celou dobu studie.
  7. Musí mít podepsaný písemný souhlas od subjektu před účastí na jakýchkoli postupech souvisejících se studií, pokud je subjekt starší 18 let, nebo od zákonně oprávněného zástupce/opatrovníka, pokud je subjekt mladší 18 let.
  8. Musí mít podpis subjektu na formuláři souhlasu, jak to vyžadují pokyny Institutional Review Board (IRB), pokud je subjekt mladší 18 let.

Kritéria vyloučení:

  1. Podezření na virovou nebo alergickou konjunktivitidu nebo podezření na plísňové nebo akantamébové infekce při screeningu v obou očích.
  2. Podezření na iritidu/uveitidu nebo episkleritidu/skleritidu při screeningu v některém oku nebo v anamnéze obou onemocnění.
  3. Aktivní ulcerózní keratitida, konkrétně jakákoli ztráta epitelu větší než tečkovitá keratitida (např. ztráta konfluentního epitelu nebo jakákoli subepiteliální infiltrace) v každém oku.
  4. Anamnéza rekurentního syndromu eroze rohovky, buď idiopatického nebo sekundárního k předchozímu poranění rohovky nebo syndromu suchého oka ve studovaném oku.
  5. Nekontrolované systémové nebo vysilující onemocnění (např. kardiovaskulární onemocnění, hypertenze, diabetes nebo cystická fibróza) podle názoru zkoušejícího.
  6. Subjekty, které jsou imunokompromitované (např. HIV-pozitivní); jakékoli použití imunosupresivní léčby (včetně chemoterapie).
  7. Jakékoli použití topických oftalmologických léků, včetně náhražek slz, během 2 hodin před screeningem a během období studie v každém oku.
  8. Použití lokální oční antimikrobiální terapie do 48 hodin před screeningem. Použití topické oftalmické antimikrobiální terapie jiné než studijní medikace je zakázáno po celou dobu studie v každém oku.
  9. Použití topických očních protizánětlivých činidel (např. nesteroidních protizánětlivých léčiv [NSAID] nebo steroidů, včetně kombinací steroid-antibiotikum) během 48 hodin před screeningem a během období studie.
  10. Použití systémové antimikrobiální terapie pro infekci aktivních dýchacích cest, močových cest, kůže/měkkých tkání nebo zánětu středního ucha během 72 hodin před screeningem a během období studie. Použití topických dermatologických antibiotik je povoleno.
  11. Použití systémových steroidů během 14 dnů od screeningu a po celou dobu studie. Inhalační, intranazální a topické dermatologické steroidy jsou povoleny.
  12. Nošení kontaktních čoček během studijního období ve studovaném oku. (nosení kontaktních čoček na neléčeném oku je povoleno).
  13. Oční chirurgie (nelaserová nebo laserová) do 6 týdnů před screeningem ve studovaném oku.
  14. Těhotenství nebo kojení.
  15. Účast na výzkumné studii očního léku nebo zařízení během 30 dnů před screeningem na kterémkoli oku.
  16. Známá přecitlivělost na vankomycin, vazelínu nebo minerální olej

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vankomycin 1,1 %
Vankomycin hydrochloridová oftalmologická mast 1,1% dávka přibližně 1 cm masti QID po dobu 7 dnů
Lék: Vankomycin 1,1 %
Vankomycin hydrochloridová oční mast 1,1%
Komparátor placeba: Placebo
Vehikulum (placebo) oční mast v dávce přibližně 1 cm masti QID po dobu 7 dnů
Lék: Placebo
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s klinickým vyřešením bakteriální konjunktivitidy
Časové okno: 8 dní
Rozdíl mezi skupinami v klinickém rozlišení bakteriální konjunktivitidy (definované jako nepřítomnost spojivkového výtoku, bulbární konjunktivální injekce a palpebrální konjunktivální injekce) v den 8
8 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů, které vykazují mikrobiální eradikaci
Časové okno: 8 dní
Rozdíl mezi skupinami v mikrobiální eradikaci (nepřítomnost všech grampozitivních bakteriálních druhů přítomných na nebo nad patologickým prahem na začátku) v den 8
8 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kurobe LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KUR-1301-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bakteriální konjunktivitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit