Corever 治疗高血压
2016年11月2日 更新者：TSH Biopharm Corporation Limited
Corever 治疗高血压的双盲、随机、安慰剂对照、平行组 III 期研究
该研究的主要目的是比较两种剂量的 Corever 与安慰剂对高血压患者的影响。
研究概览
详细说明
该研究旨在比较两种剂量的 Corever 与安慰剂对原发性高血压患者的影响。
计划招募属于以下亚型之一的合格受试者：（1）没有药物控制的原发性高血压患者，或（2）尽管用最多 2 种抗高血压药物治疗但仍未控制的高血压。
值得注意的是，第二类除了在整个试验期间继续使用之前的药物外，还将接受随机研究治疗。
该研究还想调查 Corever 在治疗期间的安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
134
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hualien、台湾
- Hualien Tzu Chi Hospital
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Kaohsiung、台湾
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Kaohsiung、台湾
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Taichung、台湾
- Taichung Veterans General Hospital
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Taichung、台湾
- Chung Shan Medical University Hospital
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Taipei、台湾
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei、台湾
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 20-90岁的患者
属于以下类别之一的患者：
患有原发性高血压，通过办公室血压测量并且在筛选时未接受抗高血压治疗。
尽管用最多 2 种抗高血压药物治疗但仍未控制高血压，并且药物的类型和剂量应在进入本试验前至少维持 28 天。
- 同意并能够遵守学习程序。
- 了解研究的性质，并签署知情同意书。
排除标准：
患有以下任何一种情况的患者：
- 恶性高血压
- 继发性高血压
- 平均坐姿 SBP ≥ 180 mmHg
- 晚期高血压性视网膜病变
- 1型糖尿病
- 急性冠状动脉综合征
- 有临床意义的瓣膜病
- 肥厚型心肌病
- 纽约心脏协会 III-IV 级充血性 HF
- 二度或三度房室传导阻滞或病态窦房结综合征病史，除非安装起搏器
- 心房颤动
- 窦性心动过缓 (<60 bpm)
- 哮喘
- 3个月内中风
- 预期生存期少于 3 年的癌症
- 筛选时两组 SBP 的差异 > 20 mmHg 或 DBP 的差异 > 10 mmHg
- 严重肝功能损害
- 有严重超敏反应史。
- 具有临床显着异常的患者。
- 已知对 Corever 有禁忌症的患者。
- 怀孕或哺乳期的女性患者。
- 5. 研究期间不同意使用有效避孕方法的有生育能力的男性或女性患者。
- 患者目前正在参加 30 天内的任何其他临床试验
- 患者需要接受允许的药物治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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科维
其他名称：
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安慰剂比较：中剂量
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科维
其他名称：
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安慰剂比较：高剂量
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科维
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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坐式办公室 SBP 降低（SBP 每次访问-SBP 访问 2）
大体时间：8周
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治疗 8 周后通过袖带评估比较办公室 SBP 测量值的变化
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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坐式办公室 DBP 减少（DBP 每次访问-DBP 访问 2）
大体时间：8周
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8周
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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安全不良事件
大体时间：8周
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8周
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安全-生命体征的变化
大体时间：8周
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8周
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实验室检查的安全变化
大体时间：8周
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8周
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心电图的安全变化
大体时间：8周
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chern-En Chiang, M.D., Ph.D.,、Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2015年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月28日
首次发布 (估计)
2015年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月2日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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