Corever nel trattamento dell'ipertensione
2 novembre 2016 aggiornato da: TSH Biopharm Corporation Limited
Uno studio di fase III in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, su Corever per il trattamento dell'ipertensione
Lo studio mira principalmente a confrontare gli effetti di due dosi di Corever rispetto al placebo nei pazienti con ipertensione.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo studio mira a confrontare gli effetti di due dosi di Corever rispetto al placebo in pazienti con ipertensione essenziale.
È previsto l'arruolamento di soggetti idonei che appartengono a uno dei seguenti sottotipi: (1) pazienti con ipertensione essenziale senza controllo farmacologico o (2) ipertensione non controllata nonostante il trattamento con un massimo di 2 agenti antipertensivi.
Da notare che la seconda categoria riceverà trattamenti di studio randomizzati oltre a continuare il trattamento precedente durante lo studio.
Lo studio vuole anche indagare il profilo di sicurezza di Corever durante il periodo di trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
134
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hualien, Taiwan
- Hualien Tzu Chi Hospital
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Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Taichung, Taiwan
- Taichung Veterans General Hospital
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Taichung, Taiwan
- Chung Shan Medical University Hospital
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Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwan
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 20 e 90 anni
Pazienti che appartengono a una delle seguenti categorie:
Con ipertensione essenziale, misurata dalla PA ambulatoriale e non in trattamento antipertensivo allo screening.
Con ipertensione incontrollata nonostante il trattamento con un massimo di 2 agenti antipertensivi, e il tipo e la dose degli agenti devono essere mantenuti per almeno 28 giorni prima di entrare in questo studio.
- Accettare e sono in grado di seguire le procedure dello studio.
- Comprendere la natura dello studio e aver firmato moduli di consenso informato.
Criteri di esclusione:
Pazienti con una delle seguenti condizioni:
- Ipertensione maligna
- Ipertensione secondaria
- PAS media da seduti ≥ 180 mmHg
- Retinopatia ipertensiva avanzata
- Diabete di tipo 1
- Sindrome coronarica acuta
- Malattia valvolare clinicamente significativa
- Cardiomiopatie ipertrofiche
- Insufficienza cardiaca congestizia di classe III-IV della New York Heart Association
- Blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado o storia di sindrome del nodo del seno a meno che non sia inserito un pacemaker
- Fibrillazione atriale
- Bradicardia sinusale (<60 bpm)
- Asma
- Ictus entro 3 mesi
- Cancro con sopravvivenza attesa inferiore a 3 anni
- Una differenza di > 20 mmHg per SBP o > 10 mmHg per DBP tra le braccia allo screening
- Compromissione epatica grave
- Una storia di una grave reazione di ipersensibilità.
- Pazienti con anomalie clinicamente significative.
- Pazienti con controindicazione nota a Corever.
- Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
- 5. Pazienti di sesso maschile o femminile in eta' fertile che non accettano di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio.
- I pazienti stanno attualmente partecipando a qualsiasi altra sperimentazione clinica entro 30 giorni
- I pazienti devono essere trattati con i farmaci consentiti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Corever
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Corever dose media
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Corever
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Corever dose elevata
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Corever
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione SBP ufficio seduto (SBP ogni visita-SBP visita 2)
Lasso di tempo: 8 settimane
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Per confrontare la variazione delle misurazioni SBP in ufficio con le valutazioni del bracciale dopo 8 settimane di trattamento
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione DBP ufficio seduto (DBP ogni visita-DBP visita 2)
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sicurezza-Eventi avversi
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Sicurezza-Cambiamenti nei segni vitali
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Sicurezza-Cambiamenti negli esami di laboratorio
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Modifiche di sicurezza negli elettrocardiogrammi
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chern-En Chiang, M.D., Ph.D.,, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 aprile 2015
Primo Inserito (Stima)
4 maggio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TSHCR1201
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