Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Corever in der Behandlung von Bluthochdruck

2. November 2016 aktualisiert von: TSH Biopharm Corporation Limited

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppen-Phase-III-Studie zu Corever zur Behandlung von Bluthochdruck

Die Studie zielt in erster Linie darauf ab, die Wirkung von zwei Dosen Corever mit Placebo bei Patienten mit Bluthochdruck zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die Wirkung von zwei Dosen Corever mit Placebo bei Patienten mit essentieller Hypertonie zu vergleichen. Geeignete Probanden, die zu einem der folgenden Subtypen gehören, sollen aufgenommen werden: (1) Patienten mit essentieller Hypertonie ohne medikamentöse Kontrolle oder (2) unkontrollierter Hypertonie trotz Behandlung mit bis zu 2 blutdrucksenkenden Mitteln. Bemerkenswert ist, dass die zweite Kategorie zusätzlich zur Fortsetzung ihrer bisherigen Medikation während der gesamten Studie randomisierte Studienbehandlungen erhält. Die Studie möchte auch das Sicherheitsprofil von Corever während der Behandlungsdauer untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

134

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hualien, Taiwan
        • Hualien Tzu Chi Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von 20–90 Jahren
  2. Patienten, die einer der folgenden Kategorien angehören:

    Sie leiden an essentieller Hypertonie, gemessen anhand des Blutdrucks in der Praxis, und erhalten zum Zeitpunkt des Screenings keine blutdrucksenkende Behandlung.

    Bei unkontrolliertem Bluthochdruck trotz Behandlung mit bis zu 2 blutdrucksenkenden Mitteln und Art und Dosis der Mittel müssen vor Beginn dieser Studie mindestens 28 Tage lang beibehalten werden.

  3. Stimmen Sie den Studienabläufen zu und sind Sie in der Lage, diese zu befolgen.
  4. Verstehen Sie die Art der Studie und haben Sie Einverständniserklärungen unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer der folgenden Erkrankungen:

    • Bösartige Hypertonie
    • Sekundäre Hypertonie
    • Durchschnittlicher SBP im Sitzen ≥ 180 mmHg
    • Fortgeschrittene hypertensive Retinopathie
    • Diabetes Typ 1
    • Akutes Koronar-Syndrom
    • Klinisch signifikante Herzklappenerkrankung
    • Hypertrophe Kardiomyopathien
    • Herzinsuffizienz Klasse III–IV der New York Heart Association
    • AV-Block zweiten oder dritten Grades oder Sick-Sinus-Syndrom in der Vorgeschichte, sofern kein Herzschrittmacher vorhanden ist
    • Vorhofflimmern
    • Sinusbradykardie (<60 Schläge pro Minute)
    • Asthma
    • Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten
    • Krebs mit einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als 3 Jahren
    • Ein Unterschied von > 20 mmHg für SBP oder > 10 mmHg für DBP zwischen den Armen beim Screening
    • Schwere Leberfunktionsstörung
    • Eine Vorgeschichte einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion.
  2. Patienten mit klinisch signifikanten Anomalien.
  3. Patienten mit bekannter Kontraindikation für Corever.
  4. Patientinnen, die schwanger sind oder stillen.
  5. 5. Männliche oder weibliche Patienten im gebärfähigen Alter, die einer wirksamen Verhütungsmethode während der Studie nicht zustimmen.
  6. Der Patient nimmt derzeit innerhalb von 30 Tagen an einer anderen klinischen Studie teil
  7. Patienten müssen mit den zugelassenen Medikamenten behandelt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Corever
Andere Namen:
  • CRTA04
Placebo-Komparator: Corever mittlere Dosis
Corever
Andere Namen:
  • CRTA04
Placebo-Komparator: Corever hochdosiert
Corever
Andere Namen:
  • CRTA04

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SBP-Reduktion im Sitzbüro (SBP bei jedem Besuch – SBP-Besuch 2)
Zeitfenster: 8 Wochen
Vergleich der Veränderung der SBP-Messungen in der Praxis durch Manschettenbeurteilungen nach 8-wöchiger Behandlung
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DBP-Reduzierung im Sitzbüro (DBP pro Besuch – DBP-Besuch 2)
Zeitfenster: 8 Wochen
  1. Vergleich der Veränderung der DBP-Messungen in der Praxis durch Manschettenbeurteilungen nach 8-wöchiger Behandlung
  2. Vergleich des Prozentsatzes der Probanden, die nach 8-wöchiger Behandlung das Blutdruckziel erreichen, gemessen anhand von Manschettenbewertungen (140/90 mmHg).
8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheitsrelevante Ereignisse
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Sicherheit – Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Sicherheitstechnische Änderungen bei Laboruntersuchungen
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Sicherheitsänderungen bei Elektrokardiogrammen
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Chern-En Chiang, M.D., Ph.D.,, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TSHCR1201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypertonie

3
Abonnieren