- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02432937
Corever in der Behandlung von Bluthochdruck
Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppen-Phase-III-Studie zu Corever zur Behandlung von Bluthochdruck
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hualien, Taiwan
- Hualien Tzu Chi Hospital
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Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Taichung, Taiwan
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Taiwan
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwan
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 20–90 Jahren
Patienten, die einer der folgenden Kategorien angehören:
Sie leiden an essentieller Hypertonie, gemessen anhand des Blutdrucks in der Praxis, und erhalten zum Zeitpunkt des Screenings keine blutdrucksenkende Behandlung.
Bei unkontrolliertem Bluthochdruck trotz Behandlung mit bis zu 2 blutdrucksenkenden Mitteln und Art und Dosis der Mittel müssen vor Beginn dieser Studie mindestens 28 Tage lang beibehalten werden.
- Stimmen Sie den Studienabläufen zu und sind Sie in der Lage, diese zu befolgen.
- Verstehen Sie die Art der Studie und haben Sie Einverständniserklärungen unterzeichnet.
Ausschlusskriterien:
Patienten mit einer der folgenden Erkrankungen:
- Bösartige Hypertonie
- Sekundäre Hypertonie
- Durchschnittlicher SBP im Sitzen ≥ 180 mmHg
- Fortgeschrittene hypertensive Retinopathie
- Diabetes Typ 1
- Akutes Koronar-Syndrom
- Klinisch signifikante Herzklappenerkrankung
- Hypertrophe Kardiomyopathien
- Herzinsuffizienz Klasse III–IV der New York Heart Association
- AV-Block zweiten oder dritten Grades oder Sick-Sinus-Syndrom in der Vorgeschichte, sofern kein Herzschrittmacher vorhanden ist
- Vorhofflimmern
- Sinusbradykardie (<60 Schläge pro Minute)
- Asthma
- Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten
- Krebs mit einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als 3 Jahren
- Ein Unterschied von > 20 mmHg für SBP oder > 10 mmHg für DBP zwischen den Armen beim Screening
- Schwere Leberfunktionsstörung
- Eine Vorgeschichte einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion.
- Patienten mit klinisch signifikanten Anomalien.
- Patienten mit bekannter Kontraindikation für Corever.
- Patientinnen, die schwanger sind oder stillen.
- 5. Männliche oder weibliche Patienten im gebärfähigen Alter, die einer wirksamen Verhütungsmethode während der Studie nicht zustimmen.
- Der Patient nimmt derzeit innerhalb von 30 Tagen an einer anderen klinischen Studie teil
- Patienten müssen mit den zugelassenen Medikamenten behandelt werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
|
Corever
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Corever mittlere Dosis
|
Corever
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Corever hochdosiert
|
Corever
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
SBP-Reduktion im Sitzbüro (SBP bei jedem Besuch – SBP-Besuch 2)
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Vergleich der Veränderung der SBP-Messungen in der Praxis durch Manschettenbeurteilungen nach 8-wöchiger Behandlung
|
8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
DBP-Reduzierung im Sitzbüro (DBP pro Besuch – DBP-Besuch 2)
Zeitfenster: 8 Wochen
|
|
8 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Sicherheitsrelevante Ereignisse
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
Sicherheit – Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
Sicherheitstechnische Änderungen bei Laboruntersuchungen
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
Sicherheitsänderungen bei Elektrokardiogrammen
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Chern-En Chiang, M.D., Ph.D.,, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TSHCR1201
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