Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Corever dans le traitement de l'hypertension

2 novembre 2016 mis à jour par: TSH Biopharm Corporation Limited

Une étude de phase III en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, de Corever pour le traitement de l'hypertension

L'étude vise principalement à comparer les effets de deux doses de Corever avec un placebo chez des patients souffrant d'hypertension.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude vise à comparer les effets de deux doses de Corever avec un placebo chez des patients souffrant d'hypertension essentielle. Il est prévu de recruter des sujets éligibles appartenant à l'un des sous-types suivants : (1) patients souffrant d'hypertension essentielle sans contrôle médicamenteux, ou (2) hypertension non contrôlée malgré un traitement avec jusqu'à 2 agents antihypertenseurs. Il convient de noter que la deuxième catégorie recevra des traitements d'étude randomisés en plus de poursuivre leur traitement précédent tout au long de l'essai. L'étude veut également étudier le profil d'innocuité de Corever pendant la période de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

134

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Hualien, Taïwan
        • Hualien Tzu Chi Hospital
      • Kaohsiung, Taïwan
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taïwan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taïwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taïwan
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Taïwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taïwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taïwan
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients âgés de 20 à 90 ans

  2. Patients appartenant à l'une des catégories suivantes :

    Avec une hypertension essentielle, telle que mesurée par la TA au bureau et ne sont pas sous traitement antihypertenseur au moment du dépistage.

    - Avec une hypertension non contrôlée malgré un traitement avec jusqu'à 2 agents antihypertenseurs, et le type et la dose des agents doivent être maintenus pendant au moins 28 jours avant d'entrer dans cet essai.

  3. Accepter et être capable de suivre les procédures d'étude.
  4. Comprendre la nature de l'étude et avoir signé des formulaires de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints de l'une des conditions suivantes :

    • Hypertension maligne
    • HTA secondaire
    • PAS moyenne en position assise ≥ 180 mmHg
    • Rétinopathie hypertensive avancée
    • Diabète de type 1
    • Syndrome coronarien aigu
    • Maladie valvulaire cliniquement significative
    • Cardiomyopathies hypertrophiques
    • HF congestive de classe III-IV de la New York Heart Association
    • Bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré ou antécédents de maladie des sinus, sauf si un stimulateur cardiaque est en place
    • Fibrillation auriculaire
    • Bradycardie sinusale (<60 bpm)
    • Asthme
    • AVC dans les 3 mois
    • Cancer avec espérance de survie inférieure à 3 ans
    • Une différence de > 20 mmHg pour la PAS ou > 10 mmHg pour la PAD entre les bras lors du dépistage
    • Insuffisance hépatique sévère
    • Antécédents de réaction d'hypersensibilité grave.
  2. Patients présentant des anomalies cliniquement significatives.
  3. Patients présentant une contre-indication connue à Corever.
  4. Patientes enceintes ou allaitantes.
  5. 5. Patients masculins ou féminins en âge de procréer qui n'acceptent pas d'utiliser une méthode de contraception efficace pendant l'étude.
  6. Les patients participent actuellement à tout autre essai clinique dans les 30 jours
  7. Les patients doivent être traités avec les médicaments autorisés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Corever
Corever
Autres noms:
  • CRTA04
Comparateur placebo: Corever dose moyenne
Médicament: Corever
Corever
Autres noms:
  • CRTA04
Comparateur placebo: Corever haute dose
Médicament: Corever
Corever
Autres noms:
  • CRTA04

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction SBP en bureau assis (SBP à chaque visite-SBP visite 2)
Délai: 8 semaines
Comparer l'évolution des mesures de la PAS en cabinet par les évaluations du brassard après 8 semaines de traitement
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction DBP en bureau assis (DBP à chaque visite-DBP visite 2)
Délai: 8 semaines
  1. Comparer l'évolution des mesures de PAD au cabinet par les évaluations du brassard après 8 semaines de traitement
  2. Comparer le pourcentage de sujets qui atteignent l'objectif de PA tel que mesuré par les évaluations du brassard (140/90 mmHg) après 8 semaines de traitement
8 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Événements indésirables pour la sécurité
Délai: 8 semaines
8 semaines
Sécurité-Modifications des signes vitaux
Délai: 8 semaines
8 semaines
Sécurité-Modifications des examens de laboratoire
Délai: 8 semaines
8 semaines
Sécurité-Modifications des électrocardiogrammes
Délai: 8 semaines
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

TSH Biopharm Corporation Limited

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chern-En Chiang, M.D., Ph.D.,, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2015

Première publication (Estimation)

4 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TSHCR1201

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Hypertension

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Cameroon

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner