Corever a hipertónia kezelésében
2016. november 2. frissítette: TSH Biopharm Corporation Limited
Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, III. fázisú Corever vizsgálat a hipertónia kezelésére
A vizsgálat elsődleges célja a Corever két dózisának és a placebó hatásának összehasonlítása magas vérnyomásban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálat célja, hogy összehasonlítsa két dózis Corever és placebó hatását esszenciális hipertóniában szenvedő betegeknél.
A következő altípusok valamelyikébe tartozó jogosult alanyok felvételét tervezik: (1) esszenciális hipertóniában szenvedő betegek gyógyszeres kontroll nélkül, vagy (2) kontrollálatlan magas vérnyomás a legfeljebb 2 vérnyomáscsökkentő szerrel végzett kezelés ellenére.
Megjegyzendő, hogy a második kategória randomizált vizsgálati kezeléseket kap, amellett, hogy folytatják korábbi gyógyszeres kezelésüket a vizsgálat során.
A tanulmány a Corever biztonságossági profilját is vizsgálni kívánja a kezelési időszak alatt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
134
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hualien, Tajvan
- Hualien Tzu Chi Hospital
-
Kaohsiung, Tajvan
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung, Tajvan
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Tajvan
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Tajvan
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Taipei, Tajvan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tajvan
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Tajvan
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20-90 éves betegek
Azok a betegek, akik az alábbi kategóriák valamelyikébe tartoznak:
Esszenciális hipertóniával, az irodai vérnyomással mérve, és nem részesülnek vérnyomáscsökkentő kezelésben a szűréskor.
A legfeljebb 2 vérnyomáscsökkentő szerrel végzett kezelés ellenére kontrollálatlan magas vérnyomás esetén a szerek típusát és dózisát legalább 28 napig fenn kell tartani a vizsgálat megkezdése előtt.
- Elfogadja és képes követni a tanulmányi eljárásokat.
- Ismerje meg a vizsgálat természetét, és írja alá a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
Az alábbi állapotok bármelyikével rendelkező betegek:
- Rosszindulatú magas vérnyomás
- Másodlagos magas vérnyomás
- Átlagos ülő SBP ≥ 180 Hgmm
- Előrehaladott hipertóniás retinopátia
- 1-es típusú cukorbetegség
- Akut koronária szindróma
- Klinikailag jelentős billentyűbetegség
- Hipertrófiás kardiomiopátiák
- New York Heart Association III-IV osztályú pangásos HF
- Másod- vagy harmadfokú atrioventricularis blokk vagy a kórtörténetben szereplő sinus szindróma, kivéve, ha pacemaker van a helyén
- Pitvarfibrilláció
- Sinus bradycardia (<60 bpm)
- Asztma
- Stroke 3 hónapon belül
- Rák, amelynek várható túlélése kevesebb, mint 3 év
- A szűréskor a karok között > 20 Hgmm az SBP vagy > 10 Hgmm a DBP esetén
- Súlyos májkárosodás
- Súlyos túlérzékenységi reakció az anamnézisben.
- Klinikailag jelentős eltérésekkel rendelkező betegek.
- Betegek, akiknél ismert a Corever ellenjavallata.
- Terhes vagy szoptató nőbetegek.
- 5. Fogamzóképes korú férfi vagy nőbetegek, akik nem járulnak hozzá hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazásához a vizsgálat során.
- A betegek jelenleg 30 napon belül bármely más klinikai vizsgálatban vesznek részt
- A betegeket az engedélyezett gyógyszerekkel kell kezelni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Corever
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Corever középső adag
|
Corever
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Corever nagy adag
|
Corever
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ülő irodai SBP csökkentése (SBP minden látogatás - SBP látogatás 2)
Időkeret: 8 hét
|
Összehasonlítani az irodai SBP-mérésekben bekövetkezett változást a mandzsetta értékelésével 8 hetes kezelés után
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ülő iroda DBP csökkentése (DBP minden látogatás - DBP látogatás 2)
Időkeret: 8 hét
|
|
8 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Biztonsági káros események
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
|
Biztonság – Változások az életjelekben
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
|
Biztonság – Változások a laboratóriumi vizsgálatokban
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
|
Biztonság – Változások az elektrokardiogramban
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chern-En Chiang, M.D., Ph.D.,, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. január 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 28.
Első közzététel (Becslés)
2015. május 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. november 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 2.
Utolsó ellenőrzés
2016. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TSHCR1201
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .