Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Corever i behandling av hypertensjon

2. november 2016 oppdatert av: TSH Biopharm Corporation Limited

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppe, fase III-studie av Corever for behandling av hypertensjon

Studien har primært som mål å sammenligne effekten av to doser Corever med placebo hos pasienter med hypertensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien tar sikte på å sammenligne effekten av to doser Corever med placebo hos pasienter med essensiell hypertensjon. Kvalifiserte forsøkspersoner som tilhører en av følgende undertyper planlegges innrullert: (1) pasienter med essensiell hypertensjon uten medikamentkontroll, eller (2) ukontrollert hypertensjon til tross for behandling med opptil 2 antihypertensiva. Merk at den andre kategorien vil motta randomiserte studiebehandlinger i tillegg til å fortsette sin tidligere medisinering gjennom hele studien. Studien ønsker også å undersøke sikkerhetsprofilen til Corever i behandlingsperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

134

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Hualien, Taiwan
        • Hualien Tzu Chi Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som er 20-90 år

  2. Pasienter som tilhører en av følgende kategorier:

    Med essensiell hypertensjon, målt ved kontor-BP og er ikke på antihypertensiv behandling ved screening.

    Med ukontrollert hypertensjon til tross for behandling med opptil 2 antihypertensiva, og typen og dosen av midlene skal opprettholdes i minst 28 dager før denne studien starter.

  3. Godta og er i stand til å følge studieprosedyrene.
  4. Forstå arten av studien, og ha signert skjemaer for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med noen av følgende tilstander:

    • Ondartet hypertensjon
    • Sekundær hypertensjon
    • Gjennomsnittlig sittende SBP ≥ 180 mmHg
    • Avansert hypertensiv retinopati
    • Type 1 diabetes
    • Akutt koronarsyndrom
    • Klinisk signifikant klaffesykdom
    • Hypertrofiske kardiomyopatier
    • New York Heart Association klasse III -IV kongestiv HF
    • Andre eller tredje grads atrioventrikulær blokk eller historie med syk sinus syndrom med mindre en pacemaker er på plass
    • Atrieflimmer
    • Sinus bradykardi (<60 bpm)
    • Astma
    • Hjerneslag innen 3 måneder
    • Kreft med forventet overlevelse mindre enn 3 år
    • En forskjell på > 20 mmHg for SBP eller > 10 mmHg for DBP mellom armene ved screening
    • Alvorlig nedsatt leverfunksjon
    • En historie med en alvorlig overfølsomhetsreaksjon.
  2. Pasienter med klinisk signifikante abnormiteter.
  3. Pasienter med kjent kontraindikasjon mot Corever.
  4. Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammende.
  5. 5. Mannlige eller kvinnelige pasienter i fertil alder som ikke godtar å bruke en effektiv prevensjonsmetode under studien.
  6. Pasienter deltar for tiden i enhver annen klinisk studie innen 30 dager
  7. Pasienter må behandles med tillatte medisiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Corever
Corever
Andre navn:
  • CRTA04
Placebo komparator: Corever mellomdose
Legemiddel: Corever
Corever
Andre navn:
  • CRTA04
Placebo komparator: Corever høy dose
Legemiddel: Corever
Corever
Andre navn:
  • CRTA04

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sittende kontor SBP-reduksjon (SBP hvert besøk - SBP-besøk 2)
Tidsramme: 8 uker
For å sammenligne endringen i SBP-målinger på kontoret med mansjettvurderinger etter 8 ukers behandling
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sittende kontor-DBP-reduksjon (DBP hvert besøk - DBP-besøk 2)
Tidsramme: 8 uker
  1. For å sammenligne endringen i DBP-målinger på kontoret med mansjettvurderinger etter 8 ukers behandling
  2. For å sammenligne prosentandelen av forsøkspersoner som oppnår BP-mål målt ved mansjettvurderinger (140/90 mmHg) etter 8 ukers behandling
8 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet-Uønskede hendelser
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Sikkerhet-endringer i vitale tegn
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Sikkerhet-Endringer i laboratorieundersøkelser
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Sikkerhet-endringer i elektrokardiogrammer
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

TSH Biopharm Corporation Limited

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chern-En Chiang, M.D., Ph.D.,, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

4. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TSHCR1201

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere