Corever en el Tratamiento de la Hipertensión
2 de noviembre de 2016 actualizado por: TSH Biopharm Corporation Limited
Un estudio de fase III, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos, de Corever para el tratamiento de la hipertensión
El estudio tiene como objetivo principal comparar los efectos de dos dosis de Corever con un placebo en pacientes con hipertensión.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El estudio tiene como objetivo comparar los efectos de dos dosis de Corever con placebo en pacientes con hipertensión esencial.
Está previsto que se inscriban sujetos elegibles que pertenezcan a uno de los siguientes subtipos: (1) pacientes con hipertensión esencial sin control farmacológico, o (2) hipertensión no controlada a pesar del tratamiento con hasta 2 agentes antihipertensivos.
Es de destacar que la segunda categoría recibirá tratamientos de estudio aleatorios además de continuar con su medicación anterior durante todo el ensayo.
El estudio también quiere investigar el perfil de seguridad de Corever durante el período de tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
134
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hualien, Taiwán
- Hualien Tzu Chi Hospital
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Kaohsiung, Taiwán
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Kaohsiung, Taiwán
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Taichung, Taiwán
- Taichung Veterans General Hospital
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Taichung, Taiwán
- Chung Shan Medical University Hospital
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Taipei, Taiwán
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwán
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwán
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 20 a 90 años
Pacientes que pertenecen a cualquiera de las siguientes categorías:
Con hipertensión esencial, medida por la PA en el consultorio y que no reciben tratamiento antihipertensivo en el momento de la selección.
Con hipertensión no controlada a pesar del tratamiento con hasta 2 agentes antihipertensivos, y el tipo y la dosis de los agentes se mantendrán durante al menos 28 días antes de ingresar a este ensayo.
- Aceptar y ser capaz de seguir los procedimientos del estudio.
- Comprender la naturaleza del estudio y haber firmado formularios de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
Pacientes con alguna de las siguientes condiciones:
- Hipertensión maligna
- hipertensión secundaria
- PAS sentada promedio ≥ 180 mmHg
- Retinopatía hipertensiva avanzada
- Diabetes tipo 1
- El síndrome coronario agudo
- Enfermedad valvular clínicamente significativa
- Miocardiopatías hipertróficas
- IC congestiva clase III-IV de la New York Heart Association
- Bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado o antecedentes de síndrome del seno enfermo, a menos que se haya colocado un marcapasos
- Fibrilación auricular
- Bradicardia sinusal (<60 lpm)
- Asma
- Accidente cerebrovascular dentro de los 3 meses
- Cáncer con supervivencia esperada de menos de 3 años
- Una diferencia de > 20 mmHg para PAS o > 10 mmHg para PAD entre brazos en la selección
- Insuficiencia hepática grave
- Antecedentes de una reacción de hipersensibilidad grave.
- Pacientes con anomalías clínicamente significativas.
- Pacientes con contraindicación conocida a Corever.
- Pacientes de sexo femenino que están embarazadas o en período de lactancia.
- 5. Pacientes masculinos o femeninos en edad fértil que no acepten utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio.
- Los pacientes están participando actualmente en cualquier otro ensayo clínico dentro de los 30 días.
- Los pacientes deben ser tratados con la medicación permitida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Corazón
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Corever dosis media
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Corazón
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Corever dosis alta
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Corazón
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción de PAS en oficina sentado (PAS en cada visita-PAS visita 2)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Comparar el cambio en las mediciones de la PAS en el consultorio mediante evaluaciones del manguito después de 8 semanas de tratamiento
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción de DBP en oficina sentado (DBP cada visita-DBP visita 2)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Seguridad-Eventos adversos
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Seguridad-Cambios en los signos vitales
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Seguridad-Cambios en los exámenes de laboratorio
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Seguridad-Cambios en electrocardiogramas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chern-En Chiang, M.D., Ph.D.,, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TSHCR1201
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .